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Étude clinique du régime d'association apatinib et 5-Fu pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

4 juillet 2017 mis à jour par: Hui ting Xu，MD

Une étude d'essai clinique de phase II sur l'association d'apatinib et de 5-Fu dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Cette étude fait une observation sur le taux de réponse objective de l'association Apatinib et 5-Fu dans le traitement en trois lignes du cancer colorectal métastatique. Tous les participants recevront au hasard le traitement d'association d'apatinib et de 5-Fu ou 5-Fu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie au 5-Fu est un traitement efficace du cancer colorectal. L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule qui se lie de manière hautement sélective et inhibe fortement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2), avec une diminution de la migration, de la prolifération et de la densité microvasculaire des cellules endothéliales médiées par le VEGF. Une piste de phase II d'Apatinib a été démontrée qu'Apatinib est sûr pour traiter le cancer colorectal métastatique et le taux de contrôle de la maladie peut atteindre 50 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 027
        • Recrutement
        • Hui ting Xu
        • Contact:
          • Hui ting XU, MD
          • Numéro de téléphone: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et ≤ 70 ans

    • Cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement, au moins une lésion mesurable, de plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie en spirale (couche de balayage ≤ 5 mm)
    • Ont échoué pendant ≥ 2 lignes de chimiothérapie
    • Espérance de vie supérieure à 3 mois
    • Échelle de performance ECOG ≤ 1
    • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine Plus de 4 semaines pour l'opération, la radiothérapie ou les agents cytotoxiques
    • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes > 80 × 10E+9/L, neutrophiles > 1,5 × 10E+9/L, créatinine sérique ≤ 1 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,25 LSN et transaminase sérique ≤ 2,5 × LSN)
    • Le potentiel de procréation, un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant de commencer l'apatinib, doit accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test. Homme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test.
    • Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension préexistante non contrôlée définie comme supérieure à 140/90 mmHg malgré l'utilisation d'un traitement médical unique, ischémie myocardique supérieure à la classe I (NCI CTCAE 3.0), arythmie (y compris QTcF : homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms) ou insuffisance cardiaque ischémie myocardique , arythmie ou insuffisance cardiaque
  • Avant ou en même temps toute deuxième tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Tout facteur influençant l'utilisation de l'administration orale Preuve de métastases au niveau du SNC
  • URT : protéines urinaires ≥ (++) et > 1,0 g de 24 h
  • PT, APTT, TT, Fbg anormal, ayant une tendance hémorragique (par ex. ulcère gastro-duodénal actif) ou recevant un traitement de thrombolyse ou d'anticoagulation
  • Abus de drogues
  • Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Hépatite virale de type B ou de type C
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR
  • Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib et 5-fluorouracile
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Médicament: Apatinib
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg qd po
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: 5-fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Autres noms:
  • Dérivés du 5-fluorouracile
Comparateur actif: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Médicament: 5-fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Autres noms:
  • Dérivés du 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
PSF
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'affectation et la progression radiologique/clinique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
SE
Délai: De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'affectation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
Qualité de vie
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le bien-être général des participants, décrivant les caractéristiques négatives et positives de la vie.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui ting Xu，MD

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Directeur d'études: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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