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Klinische Studie zum Kombinationsschema von Apatinib und 5-Fu zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

4. Juli 2017 aktualisiert von: Hui ting Xu，MD

Eine klinische Phase-II-Studie zur Kombinationstherapie mit Apatinib und 5-Fu bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie untersucht die objektive Ansprechrate der Kombinationstherapie mit Apatinib und 5-Fu in der Dreilinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit der Kombinationstherapie Apatinib und 5-Fu oder 5-Fu.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 5-Fu-Chemotherapie ist eine wirksame Therapie bei Darmkrebs. Apatinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor (TKI), der hochselektiv an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (VEGFR-2) bindet und diesen stark hemmt, was zu einer Verringerung der VEGF-vermittelten Endothelzellmigration, -proliferation und der mikrovaskulären Dichte des Tumors führt. Eine Phase-II-Studie mit Apatinib hat gezeigt, dass Apatinib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs sicher ist und die Krankheitskontrollrate 50 % erreichen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hui ting XU
  • Telefonnummer: 86 15307176219
  • E-Mail: 2891533@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Rekrutierung
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-Mail: 2891533@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und ≤ 70 Jahre alt

    • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter kolorektaler Krebs, mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm im Spiral-CT-Scan (Scanschicht ≤ 5 mm)
    • ≥ 2 Chemotherapielinien haben versagt
    • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
    • ECOG-Leistungsskala ≤ 1
    • Die Dauer seit der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen bei Nitroso oder Mitomycin. Mehr als 4 Wochen bei Operation, Strahlentherapie oder Zytostatika
    • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 10E+9/L, Neutrophile > 1,5 × 10E+9/L, Serumkreatinin ≤ 1×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,25 ULN und Serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Kinder im gebärfähigen Alter, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Apatinib-Therapie, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
    • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorbestehende unkontrollierte Hypertonie, definiert als mehr als 140/90 mmHg trotz einmaliger medikamentöser Therapie, mehr als Klasse I (NCI CTCAE 3.0) Myokardischämie, Arrhythmie (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) oder Herzinsuffizienz-Myokardischämie , Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
  • Vor oder gleichzeitig mit allen Zweitmalignitäten, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen. Hinweise auf ZNS-Metastasen
  • URT: Urinprotein ≥ (++) und > 1,0 g nach 24 Stunden
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormal, mit hämorrhagischer Tendenz (z. B. aktives Magengeschwür) oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten
  • Missbrauch von Drogen
  • Bestimmte Möglichkeit einer Magen- oder Darmblutung
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Virushepatitis Typ B oder Typ C
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren
  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib und 5-Fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Apatinib
Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg einmal täglich po
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • 5-Fluoruracil-Derivate
Aktiver Komparator: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • 5-Fluoruracil-Derivate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl der vollständigen Antworten (CR) + der Gesamtzahl der teilweisen Antworten (PR)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht Progressive Disease (PD) war (= Gesamtzahl der vollständigen Remission (CR) + Gesamtzahl der partiellen Remission (PR) + Gesamtzahl). Anzahl der stabilen Erkrankungen (SD)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
PFS
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Zuweisung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre.
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer unter Angabe negativer und positiver Aspekte des Lebens.
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hui ting Xu，MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studienleiter: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HXu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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