Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af apatinib og 5-Fu kombinationsbehandling til behandling af avancerede kolorektal cancerpatienter

4. juli 2017 opdateret af: Hui ting Xu，MD

Et klinisk fase II studie af apatinib og 5-Fu kombinationsbehandling i behandlingen af ​​avancerede kolorektal cancerpatienter

Denne undersøgelse foretager en observation af den objektive responsrate af Apatinib og 5-Fu kombinationsregimen i tre-linje behandling af metastatisk kolorektal cancer. Alle deltagere vil tilfældigt modtage behandling med Apatinib og 5-Fu kombinationsregimen eller 5-Fu.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

5-Fu kemoterapi er en effektiv behandling mod tyktarmskræft. Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI), der binder sig meget selektivt til og kraftigt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2), med et fald i VEGF-medieret endotelcellemigration, -proliferation og tumormikrovaskulær tæthed. Et fase II-spor af Apatinib er blevet påvist, at Apatinib er sikkert at behandle metastatisk kolorektal cancer, og sygdomsbekæmpelsesraten kan nå op på 50 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hui ting XU
  • Telefonnummer: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ≤ 70 år

    • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, mindst én målbar læsion, større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning (scanningslag ≤ 5 mm)
    • Har fejlet i ≥ 2 linjer kemoterapi
    • Forventet levetid på mere end 3 måneder
    • ECOG ydeevne skala ≤ 1
    • Varighed fra sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin Mere end 4 uger for operation, strålebehandling eller cellegift
    • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 10E+9/L, neutrofile > 1,5 × 10E+9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,25 ULN og serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest, før påbegyndelse af apatinib, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel. Mand: Alle forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel.
    • Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg på trods af brug af enkelt medicinsk behandling, mere end klasse I (NCI CTCAE 3.0 ) myokardieiskæmi, arytmi (inklusive QTcF: mandlig ≥ 450 ms, kvindelig ≥ 470 hjerteinsufficiens ms. , arytmi eller hjerteinsufficiens
  • Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration. Bevis for CNS-metastaser
  • URT: urinprotein ≥ (++) og > 1,0 g af 24 timer
  • PT, APTT, TT, Fbg unormal, med hæmoragisk tendens (f.eks. aktiv mavesår) eller i behandling med trombolyse eller antikoagulering
  • Misbrug af stoffer
  • Viss mulighed for mave- eller tarmblødning
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Viral hepatitis type B eller type C
  • Forudgående VEGFR-hæmmerbehandling
  • Beviser for betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib og 5-Fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Medicin: Apatinib
Apatinib Mesylat-tabletter 500 mg qd po
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil-derivater
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Medicin: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil-derivater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
PFS
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
OS
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
QoL
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
Deltagernes generelle velbefindende, der beskriver negative og positive træk ved livet.
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hui ting Xu，MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studieleder: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HXu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger