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Définition et traitement de la sténose (STRIDENT) Étude sur la pharmacothérapie (STRIDENT)

22 octobre 2020 mis à jour par: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Deux tiers des patients atteints de la maladie de Crohn nécessitent une chirurgie intestinale à un moment donné de leur vie. Les sténoses intestinales, c'est-à-dire le rétrécissement de l'intestin dû à l'inflammation et à la cicatrisation, sont la raison la plus courante de la chirurgie. Malgré la fréquence élevée, l'incapacité associée et le coût, il n'existe aucune stratégie de traitement visant à améliorer le résultat de cette complication de la maladie. Les études STRIDENT (stricture definition and treatment) visent à développer de telles stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude prospective randomisée contrôlée. Les patients atteints de la maladie de Crohn qui présentent des sténoses intestinales inflammatoires symptomatiques seront randomisés pour recevoir un traitement médicamenteux standard (monothérapie anti-TNF à dose standard) ou un traitement médicamenteux intensif (induction et escalade d'une dose intense d'anti-TNF pour une inflammation continue en association avec la thiopurine) pendant 12 heures. mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec sténose(s) intestinale(s) identifiée(s) par tomodensitométrie, IRM ou endoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale aiguë nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Considéré par le médecin traitant comme présentant un risque élevé d'occlusion intestinale aiguë
  • Septicémie périanale active concomitante
  • Maladie fistulisante interne associée à des sténoses (stules entéro-entériques)
  • Petites sténoses rectales ou anales
  • Preuve de dysplasie ou de malignité à partir de biopsies de sténose ou de biopsies de muqueuses adjacentes
  • Patients pour lesquels l'endoscopie n'est pas adaptée en raison de comorbidités ou d'un état clinique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Incapacité à subir une IRM de l'intestin grêle en raison d'une contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médicamenteux standard
Adalimumab en monothérapie, induction de la dose standard (160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 et 40 mg tous les quinze jours par la suite)
Médicament: Injection d'adalimumab
Induction et entretien de l'adalimumab à dose standard
Procédure: Dilatation endoscopique par ballonnet
Avant la randomisation, les patients appropriés peuvent subir une dilatation endoscopique par ballonnet. Les patients subissant une dilatation seront stratifiés pour garantir un nombre égal dans chaque bras de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie médicamenteuse intensive
Adalimumab en association à la thiopurine à dose optimisée, Induction intensive (160mg par semaine pendant 4 semaines puis 40mg par quinzaine). La dose d'anti-TNF peut être augmentée si l'inflammation persiste tous les 4 mois jusqu'au point final de l'étude.
Médicament: Injection d'adalimumab
Induction et entretien de l'adalimumab à dose standard
Procédure: Dilatation endoscopique par ballonnet
Avant la randomisation, les patients appropriés peuvent subir une dilatation endoscopique par ballonnet. Les patients subissant une dilatation seront stratifiés pour garantir un nombre égal dans chaque bras de l'étude.
Médicament: Thiopurine
Dose optimisée de thiopurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes obstructifs.
Délai: 12 mois
Amélioration de la douleur et/ou de la fréquence de la douleur par rapport à la ligne de base. Symptômes obstructifs déterminés par un journal prospectif documentant le nombre d'épisodes de douleur au cours des 2 semaines précédentes et la gravité des épisodes de douleur à l'aide de l'échelle de Likert à quatre niveaux.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 4, 8 et 12 mois
Amélioration de la douleur et/ou de la fréquence de la douleur par rapport à la ligne de base. Symptômes obstructifs déterminés par un journal prospectif documentant le nombre d'épisodes de douleur au cours des 2 semaines précédentes et la gravité des épisodes de douleur à l'aide de l'échelle de Likert à quatre niveaux.
4, 8 et 12 mois
Amélioration des paramètres inflammatoires biochimiques
Délai: 12 mois
CRP sérique et calprotectine fécale
12 mois
Amélioration des paramètres d'imagerie (échographie intestinale)
Délai: 12 mois
La partition de Limberg
12 mois
Amélioration des paramètres d'imagerie
Délai: 12 mois
Score MaRIA modifié
12 mois
Chirurgie
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui nécessitent une résection chirurgicale d'une sténose en raison de l'échec d'un traitement médicamenteux.
12 mois
Amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 mois
SF36
12 mois
Amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 mois
IBDQ
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui abandonnent l'étude en raison de symptômes cliniques, d'une occlusion intestinale aiguë, d'une intervention endoscopique ou chirurgicale imprévue.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St Vincent's Hospital Melbourne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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