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Estudo de terapia medicamentosa para definição e tratamento de estenoses (STRIDENT) (STRIDENT)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dois terços dos pacientes com doença de Crohn necessitam de cirurgia intestinal em algum momento de sua vida. Estenoses intestinais, ou seja, estreitamento do intestino devido a inflamação e cicatrização, são o motivo mais comum para a cirurgia. Apesar da alta frequência, incapacidade associada e custo, não existem estratégias de tratamento que visem melhorar o resultado dessa complicação da doença. Os estudos STRIDENT (definição e tratamento de estenoses) visam desenvolver tais estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com doença de Crohn que apresentam estenoses intestinais inflamatórias sintomáticas serão randomizados para receber terapia medicamentosa padrão (monoterapia anti-TNF em dose padrão) ou terapia medicamentosa intensiva (indução de dose intensa de anti-TNF e escalonamento para inflamação contínua em combinação com tiopurina) por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal com estenose(s) intestinal(is) identificada(s) por TC, RM ou endoscopia.

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal aguda que requer intervenção cirúrgica urgente
  • Considerado pelo médico assistente como tendo alto risco de obstrução intestinal aguda
  • Sepse perianal ativa concomitante
  • Doença fistulizante interna em associação com estenoses (estulas entero-entéricas)
  • Estenoses retais ou anais baixas
  • Evidência de displasia ou malignidade de biópsias de estenose ou biópsias de mucosa adjacente
  • Pacientes para os quais a endoscopia não é adequada devido a comorbidades ou estado clínico
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
  • Gravidez
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética do intestino delgado devido a uma contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medicamentosa padrão
Monoterapia com adalimumabe, indução de dose padrão (160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg quinzenalmente depois disso)
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Indução e manutenção de dose padrão de adalimumabe
Procedimento: Dilatação endoscópica por balão
Antes da randomização, os pacientes adequados podem ser submetidos à dilatação endoscópica por balão. Os pacientes submetidos à dilatação serão estratificados para garantir números iguais em cada braço do estudo.
EXPERIMENTAL: Terapia medicamentosa intensiva
Adalimumabe em combinação com dose otimizada de tiopurina, indução intensiva (160 mg semanalmente por 4 semanas e depois 40 mg quinzenalmente). A dose de anti-TNF pode ser aumentada se houver inflamação contínua a cada 4 meses até o desfecho do estudo.
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Indução e manutenção de dose padrão de adalimumabe
Procedimento: Dilatação endoscópica por balão
Antes da randomização, os pacientes adequados podem ser submetidos à dilatação endoscópica por balão. Os pacientes submetidos à dilatação serão estratificados para garantir números iguais em cada braço do estudo.
Medicamento: Tiopurina
Tiopurina com dose otimizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas obstrutivos.
Prazo: 12 meses
Dor melhorada e/ou frequência de dor em comparação com a linha de base. Sintomas obstrutivos determinados por um diário prospectivo documentando o número de episódios de dor nas 2 semanas anteriores e a gravidade dos episódios de dor usando uma escala Likert de quatro níveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas
Prazo: 4, 8 e 12 meses
Dor melhorada e/ou frequência de dor em comparação com a linha de base. Sintomas obstrutivos determinados por um diário prospectivo documentando o número de episódios de dor nas 2 semanas anteriores e a gravidade dos episódios de dor usando uma escala Likert de quatro níveis.
4, 8 e 12 meses
Melhora nos parâmetros inflamatórios bioquímicos
Prazo: 12 meses
PCR sérica e calprotectina fecal
12 meses
Melhora nos parâmetros de imagem (Ultrassom intestinal)
Prazo: 12 meses
Pontuação de Limberg
12 meses
Melhoria nos parâmetros de imagem
Prazo: 12 meses
Pontuação MaRIA modificada
12 meses
Cirurgia
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de estenose devido à falha da terapia medicamentosa.
12 meses
Melhoria nos resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 meses
SF36
12 meses
Melhoria nos resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 meses
IBDQ
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que abandonaram o estudo devido a sintomas clínicos, obstrução intestinal aguda, intervenção endoscópica ou cirúrgica não programada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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