Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение и лечение стриктур (STRIDENT) Исследование лекарственной терапии (STRIDENT)

22 октября 2020 г. обновлено: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Двум третям пациентов с болезнью Крона в тот или иной момент жизни требуется хирургическое вмешательство на кишечнике. Кишечные стриктуры, то есть сужение кишечника из-за воспаления и рубцевания, являются наиболее частой причиной хирургического вмешательства. Несмотря на высокую частоту, сопутствующую инвалидность и стоимость, не существует стратегий лечения, направленных на улучшение исхода этого осложнения заболевания. Исследования STRIDENT (определение и лечение стриктур) направлены на разработку таких стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с болезнью Крона, имеющие симптоматические воспалительные стриктуры кишечника, будут рандомизированы для получения стандартной лекарственной терапии (монотерапия анти-ФНО в стандартной дозе) или интенсивной медикаментозной терапии (интенсивная индукция дозы анти-ФНО и повышение дозы при продолжающемся воспалении в сочетании с тиопурином) в течение 12 дней. месяцы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника со стриктурами кишечника, выявленными при КТ, МРТ или эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Острая кишечная непроходимость, требующая срочного хирургического вмешательства
  • По мнению лечащего врача, имеет высокий риск острой кишечной непроходимости
  • Сопутствующий активный перианальный сепсис
  • Внутренние свищи в сочетании со стриктурами (кишечно-кишечные шпоры)
  • Низкие ректальные или анальные стриктуры
  • Признаки дисплазии или злокачественного новообразования при биопсии стриктур или прилежащих слизистых оболочек
  • Пациенты, которым эндоскопия не подходит из-за сопутствующих заболеваний или клинического состояния
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
  • Беременность
  • Невозможность проведения МРТ тонкой кишки из-за противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная медикаментозная терапия
Монотерапия адалимумабом, стандартная индукционная доза (160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг каждые две недели после этого)
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Стандартная доза адалимумаба для индукции и поддерживающей терапии
Процедура: Эндоскопическая баллонная дилатация
Перед рандомизацией подходящие пациенты могут пройти эндоскопическую баллонную дилатацию. Пациенты, перенесшие дилатацию, будут стратифицированы, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивная медикаментозная терапия
Адалимумаб в комбинации с оптимизированной дозой тиопурина, интенсивная индукция (160 мг еженедельно в течение 4 недель, затем 40 мг раз в две недели). Доза анти-ФНО может быть увеличена при продолжающемся воспалении каждые 4 месяца до конечной точки исследования.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Стандартная доза адалимумаба для индукции и поддерживающей терапии
Процедура: Эндоскопическая баллонная дилатация
Перед рандомизацией подходящие пациенты могут пройти эндоскопическую баллонную дилатацию. Пациенты, перенесшие дилатацию, будут стратифицированы, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе исследования.
Лекарство: Тиопурин
Оптимизированная доза тиопурина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение обструктивных симптомов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение боли и/или частоты болей по сравнению с исходным уровнем. Обструктивные симптомы определяются по проспективному дневнику, документирующему количество эпизодов боли за предыдущие 2 недели и тяжесть эпизодов боли по четырехуровневой шкале Лайкерта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Уменьшение боли и/или частоты болей по сравнению с исходным уровнем. Обструктивные симптомы определяются по проспективному дневнику, документирующему количество эпизодов боли за предыдущие 2 недели и тяжесть эпизодов боли по четырехуровневой шкале Лайкерта.
4, 8 и 12 месяцев
Улучшение биохимических параметров воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточный СРБ и фекальный кальпротектин
12 месяцев
Улучшение параметров визуализации (УЗИ кишечника)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка Лимберга
12 месяцев
Улучшение параметров изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная оценка MaRIA
12 месяцев
Операция
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом удалении стриктур из-за неэффективности медикаментозной терапии.
12 месяцев
Улучшение исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 12 месяцев
СФ36
12 месяцев
Улучшение исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 12 месяцев
ИБДК
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за клинических симптомов, острой кишечной непроходимости, незапланированного эндоскопического или хирургического вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Vincent's Hospital Melbourne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками