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Un essai testant l'apparition précoce ou tardive du traitement EPO Alfa dans les SMD à faible risque (EPO-PRETAR)

8 septembre 2026 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Un essai randomisé testant l'apparition précoce ou tardive du traitement à l'EPO Alfa dans les SMD à faible risque avec anémie non dépendante des transfusions érythrocytaires et sans Del 5q

Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, randomisée, multicentrique

Les patients avec une Hb initiale comprise entre 9 et 10,5 g/dl seront randomisés pour recevoir de l'EPO Alfa 60000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines :

  • Soit au diagnostic Soit
  • au seuil d'Hb choisi pour les transfusions de globules rouges (doit être < 9g/dl)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

dans cet essai, nous comparerons l'introduction précoce de l'EPO alfa à l'introduction tardive dans les SMD à faible risque avec une anémie non dépendante des transfusions de globules rouges.

Lors de l'inscription, les patients seront randomisés dans les 2 bras (début précoce et différé de l'EPO alfa).

Schéma thérapeutique Époétine alfa 60 000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines

  1. Bras début précoce : début précoce de l'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
  2. Bras retard : introduction tardive d'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, dès que le patient atteint le niveau de transfusions de GR choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Angers, France, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, France, 84000
        • CH Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Belfort, France, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, France, 9300
        • Hopital Avicenne
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, France, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, France, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, France, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, France, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France
        • Chu De Nice
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, France, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, France, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, France, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, France, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, France, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, France, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, France, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. MDS selon les critères OMS 2016, avec IPSS bas ou int 1 classique
  3. Anémie non dépendante des transfusions sanguines
  4. Niveau d'Hb entre 9 et 10,5 g/dl (au laboratoire du centre)
  5. Le taux d'Hb doit être supérieur d'au moins 1 g/dl au seuil d'Hb choisi pour commencer les transfusions de globules rouges en fonction de l'âge, des comorbidités et de la tolérance clinique prévue de l'anémie (ce seuil de transfusion doit être choisi entre 8 et 9 g/dl)
  6. Niveau d'EPO sérique <500U/l
  7. Aucune autre cause d'anémie (dont carence en fer, carence en vitamine B12 ou B9, hémolyse, hypothyroïdie….)
  8. État des performances <=2

Critère d'exclusion:

  1. MDS à risque plus élevé (IPSS intermédiaire-2 ou élevé)
  2. Suppr 5q
  3. Taux d'hémoglobine de base> 10,5 g / dl ou <9 g / dl
  4. Seuil transfusionnel (basé sur l'âge, les comorbidités…) >9g/dl
  5. Seuil transfusionnel inférieur à 1 g/dl sous le niveau initial d'Hb
  6. Dépendance aux transfusions de globules rouges. Les patients peuvent n'avoir reçu qu'une seule série de transfusions pour SMD avant l'inclusion
  7. CMML , si > 10 % de blastes BM ou WBC> 13 000/mm3
  8. Hypertension non contrôlée
  9. Maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris angine de poitrine ou insuffisance cardiaque
  10. Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min (avec la formule MDRD)
  11. Grossesse (bettaHCG positif) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras à début précoce
Intervention : début précoce d'Eprex 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
Médicament: EPREX
60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
  • Époétine alfa
Expérimental: Bras d'apparition retardée
Intervention : introduction tardive d'Eprex 60 000 UI/semaine, chaque fois que le patient atteint le niveau de transfusions de globules rouges choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).
Médicament: EPREX
60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
  • Époétine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la dépendance à la transfusion de globules rouges chez les patients atteints de SMD à faible risque non dépendants de la transfusion de globules rouges présentant une anémie avec apparition précoce (à l'inclusion du patient) versus apparition tardive (au seuil choisi pour la transfusion de globules rouges) de l'EPO ALFA
Délai: 12 semaines
La dépendance transfusionnelle des globules rouges sera définie par l'exigence d'au moins 2 transfusions de globules rouges dans un intervalle de moins de 8 semaines, donnés pour une Hb <8g/dl ou <9g/dl selon les comorbidités et en l'absence d'autre cause d'anémie (hémorragie , chirurgie…), en ne prenant en compte que les transfusions réalisées au moins 12 semaines après le début du traitement par EPO ALFA.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006)
Délai: 12 semaines
Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006) après 12 semaines de traitement EPO ALFA
12 semaines
durée de réponse à l'EPO ALFA
Délai: 4 années
durée de réponse à l'EPO ALFA mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à l'échec
4 années
La survie globale
Délai: 4 années
Survie globale mesurée de la date d'inscription au décès ou à la date du dernier contact
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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