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Eine Studie, die den frühen vs. späten Beginn der EPO-Alfa-Behandlung bei MDS mit geringerem Risiko testet (EPO-PRETAR)

6. März 2025 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine randomisierte Studie, die den frühen vs. späten Beginn der EPO-Alfa-Behandlung bei MDS mit geringerem Risiko mit nicht von Erythrozytentransfusionen abhängiger Anämie und ohne Del 5q testet

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie

Patienten mit einem Hb-Ausgangswert zwischen 9 und 10,5 g/dl werden randomisiert und erhalten mindestens 12 Wochen lang EPO Alfa 60000 UI/Woche:

  • Entweder bei Diagnose Oder
  • bei der für Erythrozytentransfusionen gewählten Hb-Schwelle (muss < 9 g/dl sein)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die frühe Einführung von EPO alfa mit der verzögerten Einführung bei MDS mit geringerem Risiko und nicht von Erythrozytentransfusionen abhängiger Anämie vergleichen.

Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert in die 2 Arme (früher und verzögerter Start von EPO alfa) eingeteilt.

Behandlungsschema Epoetin alfa 60.000 IE/Woche für mindestens 12 Wochen

  1. Arm mit frühem Beginn: Früher Beginn von EPO ALFA 60.000 IE/Woche bei Aufnahme des Patienten
  2. Arm mit verzögertem Beginn: späte Einführung von EPO ALFA 60.000 IE/Woche, wann immer der Patient das gewählte Niveau der Erythrozytentransfusionen erreicht (basierend auf Alter, Komorbiditäten, erwarteter Anämietoleranz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankreich, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. MDS nach WHO-Kriterien 2016, mit niedrigem oder int 1 klassischem IPSS
  3. Nicht-RBC transfusionsabhängige Anämie
  4. Hb-Wert zwischen 9 und 10,5 g/dl (im Labor des Zentrums)
  5. Der Hb-Spiegel sollte mindestens 1 g/dl höher sein als der Hb-Schwellenwert, der gewählt wurde, um mit Erythrozytentransfusionen zu beginnen, basierend auf Alter, Komorbiditäten und vorhergesagter klinischer Anämietoleranz (dieser Transfusionsschwellenwert sollte zwischen 8 und 9 g/dl gewählt werden).
  6. EPO-Serumspiegel < 500 U/l
  7. Keine andere Ursache für Anämie (einschließlich Eisenmangel, Vitamin B12- oder B9-Mangel, Hämolyse, Hypothyreose….)
  8. Leistungsstatus <=2

Ausschlusskriterien:

  1. MDS mit höherem Risiko (IPSS intermediär-2 oder hoch)
  2. Del 5q
  3. Baseline-Hämoglobinspiegel > 10,5 g/dl oder < 9 g/dl
  4. Transfusionsschwelle (basierend auf Alter, Komorbiditäten…) >9g/dl
  5. Transfusionsschwelle weniger als 1 g/dl unter dem Hb-Ausgangswert
  6. Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen. Patienten haben möglicherweise vor der Aufnahme nur eine Transfusionsserie für MDS erhalten
  7. CMML, wenn >10 % BM-Blasten oder WBC >13.000/mm3
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  10. Nierenversagen: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (unter Verwendung der MDRD-Formel)
  11. Schwangerschaft (positives bettaHCG) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm mit frühem Beginn
Intervention: früher Beginn mit Eprex 60000 IE/Woche bei Patienteneinschluss
Arzneimittel: EPREX
60 000 U/Woche für mindestens 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epoetin alfa
Experimental: Arm mit verzögertem Beginn
Intervention: späte Einführung von Eprex60000 IE/Woche, wann immer der Patient das gewählte Niveau der Erythrozytentransfusionen erreicht (basierend auf Alter, Komorbiditäten, erwarteter Anämietoleranz).
Arzneimittel: EPREX
60 000 U/Woche für mindestens 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei nicht von Erythrozytentransfusionen abhängigen MDS-Patienten mit niedrigerem Risiko und Anämie mit frühem (bei Einschluss des Patienten) versus verzögertem Auftreten (an der für die Erythrozytentransfusion gewählten Schwelle) von EPO ALFA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen wird definiert durch die Notwendigkeit von mindestens 2 EK-Transfusionen innerhalb eines Intervalls von weniger als 8 Wochen, gegeben für Hb < 8 g/dl oder < 9 g/dl, je nach Begleiterkrankungen und in Abwesenheit einer anderen Ursache der Anämie (Blutung , Operation…), wobei nur Transfusionen berücksichtigt werden, die mindestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit EPO ALFA gegeben wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroide Reaktion (nach IWG 2006 Kriterien)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erythroides Ansprechen (gemäß den Kriterien der IWG 2006) nach 12-wöchiger Behandlung mit EPO ALFA
12 Wochen
Ansprechdauer auf EPO ALFA
Zeitfenster: 4 Jahre
Ansprechdauer auf EPO ALFA, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Scheitern
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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