Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetesting tidlig vs sent innsettende av EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko (EPO-PRETAR)

8. september 2026 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En randomisert prøvetesting tidlig vs sent innsettende av EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko med ikke RBC-transfusjonsavhengig anemi og uten Del 5q

Dette er en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie

Pasienter med baseline Hb på mellom 9 og 10,5 g/dl vil randomiseres til å motta EPO Alfa 60000 UI/uke i minst 12 uker:

  • Enten ved diagnose Eller
  • ved Hb-terskelen som er valgt for RBC-transfusjoner (må være < 9g/dl)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

i denne studien vil vi sammenligne den tidlige introduksjonen av EPO alfa med den forsinkede introduksjonen i lavere risiko MDS med ikke RBC-transfusjonsavhengig anemi.

Ved innrullering vil pasienter bli randomisert i de 2 armene (tidlig og forsinket start av EPO alfa).

Behandlingsregime Epoetin alfa 60000 UI/uke i minst 12 uker

  1. Tidlig debutarm: tidlig debut av EPO ALFA 60000 IE/uke, ved pasientinkludering
  2. Arm med forsinket start: sen introduksjon av EPO ALFA 60 000 IE/uke, når pasienten når det valgte nivået av RBC-transfusjoner (basert på alder, komorbiditeter, forventet toleranse for anemi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Frankrike, 9300
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankrike, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. MDS i henhold til WHO 2016 kriterier, med lav eller int 1 klassisk IPSS
  3. Ikke-RBC-transfusjonsavhengig anemi
  4. Hb-nivå mellom 9 og 10,5 g/dl (på senterets laboratorium)
  5. Hb-nivået bør være minst 1g/dl høyere enn Hb-terskelen som er valgt for å starte RBC-transfusjoner basert på alder, komorbiditeter og antatt klinisk toleranse for anemi (denne transfusjonsterskelen bør velges mellom 8 og 9g/dl)
  6. Serum EPO nivå <500U/l
  7. Ingen annen årsak til anemi (inkludert jernmangel, vitamin B12 eller B9 mangel, hemolyse, hypotyreose ....)
  8. Ytelsesstatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisiko MDS (IPSS intermediate-2 eller høy)
  2. Del 5q
  3. Utgangshemoglobinnivå > 10,5 g/dl eller <9 g/dl
  4. Transfusjonsterskel (basert på alder, komorbiditeter...) >9g/dl
  5. Transfusjonsterskel mindre enn 1 g/dl under baseline Hb-nivå
  6. RBC-transfusjonsavhengighet. Pasienter kan ha mottatt bare én transfusjonsserie for MDS før inkludering
  7. CMML , hvis >10 % BM-sprengning eller WBC>13.000/mm3
  8. Ukontrollert hypertensjon
  9. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom inkludert angina pectoris eller hjertesvikt
  10. Nyresvikt: Kreatininclearance <40ml/min (ved bruk av MDRD-formel)
  11. Graviditet (positiv bettaHCG) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig innsettende arm
Intervensjon: tidlig debut av Eprex60000 IE/uke, ved pasientinkludering
Legemiddel: EPREX
60 000 U/uke i minst 12 uker
Andre navn:
  • Epoetin alfa
Eksperimentell: Arm med forsinket start
Intervensjon: sen introduksjon av Eprex60000 IE/uke, når pasienten når det valgte nivået av RBC-transfusjoner (basert på alder, komorbiditeter, forventet toleranse for anemi).
Legemiddel: EPREX
60 000 U/uke i minst 12 uker
Andre navn:
  • Epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RBC-transfusjonsavhengighet hos ikke RBC-transfusjonsavhengige MDS-pasienter med lavere risiko med anemi med tidlig (ved inkludering av pasienten) versus forsinket debut, (ved terskelen valgt for RBC-transfusjon) av EPO ALFA
Tidsramme: 12 uker
RBC-transfusjonsavhengighet vil bli definert ved krav om minst transfusjoner av 2 PRBC innen et intervall på mindre enn 8 uker, gitt for Hb <8g/dl eller <9g/dl i henhold til komorbiditeter og i fravær av annen årsak til anemi (blødning) , kirurgi ...), med bare hensyn til transfusjoner gitt minst 12 uker etter oppstart av behandling med EPO ALFA.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytroidrespons (i henhold til IWG 2006-kriterier)
Tidsramme: 12 uker
Erytroidrespons (i henhold til IWG 2006-kriterier) etter 12 uker med EPO ALFA-behandling
12 uker
svarvarighet til EPO ALFA
Tidsramme: 4 år
svarvarighet til EPO ALFA målt fra påmeldingsdato til feil
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse målt fra innmeldingsdato til død eller dato for siste kontakt
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger