Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební testování Časný versus pozdní začátek léčby EPO Alfa u MDS s nižším rizikem (EPO-PRETAR)

6. března 2025 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizované zkušební testování Časný versus pozdní začátek léčby EPO Alfa u MDS s nižším rizikem s anémií nezávislou na RBC transfuzi a bez Del 5q

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III

Pacienti s výchozí hodnotou Hb mezi 9 a 10,5 g/dl budou randomizováni k léčbě EPO Alfa 60000 UI/týden po dobu nejméně 12 týdnů:

  • Buď při diagnóze nebo
  • na prahu Hb zvoleném pro transfuze červených krvinek (musí být < 9 g/dl)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

v této studii porovnáme časné zavedení EPO alfa s opožděným zavedením u MDS s nižším rizikem s anémií nezávislou na RBC transfuzi.

Při zařazování budou pacienti randomizováni do 2 ramen (časný a opožděný začátek EPO alfa).

Léčebný režim Epoetin alfa 60 000 UI/týden po dobu nejméně 12 týdnů

  1. Rameno s časným nástupem: časný nástup EPO ALFA 60000 IU/týden, při zařazení pacienta
  2. Rameno s opožděným nástupem: pozdní zavedení EPO ALFA 60000 IU/týden, kdykoli pacient dosáhne úrovně zvolené transfuze červených krvinek (na základě věku, komorbidit, předpokládané tolerance anémie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Francie, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Francie, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Francie, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Francie, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Francie, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francie, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Francie, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francie, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Francie, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francie, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. MDS podle kritérií WHO 2016, s nízkou nebo int 1 klasickou IPSS
  3. Anémie nezávislá na RBC transfuzi
  4. Hladina Hb mezi 9 a 10,5 g/dl (v laboratoři centra)
  5. Hladina Hb by měla být alespoň o 1 g/dl vyšší než práh Hb zvolený pro zahájení transfuze červených krvinek na základě věku, komorbidit a předpokládané klinické tolerance anémie (tento práh pro transfuzi by měl být zvolen mezi 8 a 9 g/dl)
  6. Hladina EPO v séru <500U/l
  7. Žádná jiná příčina anémie (včetně nedostatku železa, nedostatku vitaminu B12 nebo B9, hemolýzy, hypotyreózy….)
  8. Stav výkonu <=2

Kritéria vyloučení:

  1. MDS s vyšším rizikem (IPSS střední-2 nebo vysoké)
  2. Del 5q
  3. Výchozí hladina hemoglobinu > 10,5 g/dl nebo < 9 g/dl
  4. Transfuzní práh (na základě věku, komorbidit…) >9g/dl
  5. Transfuzní práh méně než 1 g/dl pod výchozí hladinou Hb
  6. Závislost na transfuzi červených krvinek. Pacienti mohli před zařazením dostat pouze jednu sérii transfuzí pro MDS
  7. CMML , pokud >10 % BM výbuchy nebo WBC>13 000/mm3
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění včetně anginy pectoris nebo srdečního selhání
  10. Renální selhání: clearance kreatininu < 40 ml/min (s použitím vzorce MDRD)
  11. Těhotenství (pozitivní betaHCG) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný začátek paže
Intervence: časný nástup Eprex60000 IU/týden při zařazení pacienta
Lék: EPREX
60 000 U/týden po dobu nejméně 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epoetin alfa
Experimentální: Opožděný nástup paže
Intervence: pozdní zavedení Eprexu 60000 IU/týden, kdykoli pacient dosáhne úrovně zvolené transfuze červených krvinek (na základě věku, komorbidit, předpokládané tolerance anémie).
Lék: EPREX
60 000 U/týden po dobu nejméně 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do závislosti na transfuzi erytrocytů u pacientů s MDS s nižším rizikem MDS bez závislosti na erytrocytech s anémií s časným (při zařazení pacienta) versus opožděným nástupem (při prahu zvoleném pro transfuzi erytrocytů) EPO ALFA
Časové okno: 12 týdnů
Závislost na transfuzi erytrocytů bude definována požadavkem alespoň 2 transfuzí 2 PRBC v intervalu kratším než 8 týdnů, podávaných pro Hb <8g/dl nebo <9g/dl podle komorbidit a při absenci jiné příčiny anémie (krvácení , operace…), přičemž se berou v úvahu pouze transfuze podané nejméně 12 týdnů po zahájení léčby EPO ALFA.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytroidní odezva (podle kritérií IWG 2006)
Časové okno: 12 týdnů
Erytroidní odpověď (podle kritérií IWG 2006) po 12 týdnech léčby EPO ALFA
12 týdnů
trvání odezvy na EPO ALFA
Časové okno: 4 roky
trvání odezvy na EPO ALFA měřené od data registrace do selhání
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití měřené od data zařazení do úmrtí nebo data posledního kontaktu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení