Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie próbne Wczesne i późne rozpoczęcie leczenia EPO Alfa w MDS o niższym ryzyku (EPO-PRETAR)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizowane badania próbne Wczesne i późne rozpoczęcie leczenia EPO Alfa w MDS niskiego ryzyka z niedokrwistością niezależną od transfuzji krwinek czerwonych i bez Del 5q

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Pacjenci z wyjściowym stężeniem Hb między 9 a 10,5 g/dl zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EPO Alfa 60000 UI/tydzień przez co najmniej 12 tygodni:

  • Albo w momencie diagnozy, albo
  • przy progu Hb wybranym do transfuzji krwinek czerwonych (musi być < 9g/dl)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

w tej próbie porównamy wczesne wprowadzenie EPO alfa z późnym wprowadzeniem w MDS o niższym ryzyku z niedokrwistością niezależną od transfuzji czerwonych krwinek.

Podczas włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion (wczesne i opóźnione rozpoczęcie EPO alfa).

Schemat leczenia Epoetyna alfa 60 000 j.m./tydzień przez co najmniej 12 tygodni

  1. Ramię z wczesnym początkiem: wczesny początek EPO ALFA 60 000 j.m./tydzień, w momencie włączenia pacjenta
  2. Ramię z opóźnieniem początku: późne wprowadzenie EPO ALFA 60000 IU/tydzień, gdy pacjent osiągnie wybrany poziom transfuzji krwinek czerwonych (w zależności od wieku, chorób współistniejących, przewidywanej tolerancji anemii).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Francja, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Francja, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Francja, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Francja, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • Chu de Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Francja, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Francja, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francja, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Francja, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francja, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. MDS według kryteriów WHO 2016, z niskim lub całkowitym 1 klasycznym IPSS
  3. Anemia niezależna od krwinek czerwonych
  4. Poziom Hb między 9 a 10,5 g/dl (w laboratorium ośrodka)
  5. Stężenie Hb powinno być co najmniej o 1 g/dl wyższe niż próg Hb wybrany do rozpoczęcia transfuzji krwinek czerwonych na podstawie wieku, chorób współistniejących i przewidywanej tolerancji klinicznej niedokrwistości (ten próg transfuzji należy wybrać między 8 a 9 g/dl)
  6. Poziom EPO w surowicy <500 U/l
  7. Żadna inna przyczyna anemii (w tym niedobór żelaza, niedobór witaminy B12 lub B9, hemoliza, niedoczynność tarczycy….)
  8. Stan wydajności <=2

Kryteria wyłączenia:

  1. MDS wyższego ryzyka (IPSS pośrednie-2 lub wysokie)
  2. Del 5q
  3. Wyjściowy poziom hemoglobiny > 10,5 g/dl lub <9 g/dl
  4. Próg transfuzji (w zależności od wieku, chorób współistniejących…) >9g/dl
  5. Próg transfuzji mniejszy niż 1 g/dl poniżej wyjściowego poziomu Hb
  6. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych. Pacjenci mogli otrzymać tylko jedną serię transfuzji z powodu MDS przed włączeniem
  7. CMML, jeśli >10% blastów BM lub WBC>13.000/mm3
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa lub niewydolność serca
  10. Niewydolność nerek: klirens kreatyniny <40 ml/min (przy użyciu wzoru MDRD)
  11. Ciąża (dodatni betaHCG) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię o wczesnym początku
Interwencja: wczesny początek Eprex 60000 j.m./tydzień, w momencie włączenia pacjenta
Lek: EPREX
60 000 U/tydzień przez co najmniej 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa
Eksperymentalny: Ramię o opóźnionym początku
Interwencja: późne wprowadzenie Eprex 60000 j.m./tydzień, gdy pacjent osiągnie wybrany poziom transfuzji krwinek czerwonych (w zależności od wieku, chorób współistniejących, przewidywanej tolerancji anemii).
Lek: EPREX
60 000 U/tydzień przez co najmniej 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność czasu do transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z MDS niższego ryzyka, którzy nie są zależni od transfuzji krwinek czerwonych, z niedokrwistością z wczesnym (w momencie włączenia pacjenta) kontra opóźnionym początkiem (przy progu wybranym dla transfuzji czerwonych krwinek) EPO ALFA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych zostanie określone jako wymaganie co najmniej 2 transfuzji krwinek czerwonych w odstępie krótszym niż 8 tygodni, podawanych dla Hb <8g/dl lub <9g/dl w zależności od chorób współistniejących i przy braku innej przyczyny niedokrwistości (krwawienia , operacja…), biorąc pod uwagę tylko transfuzje wykonane co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia EPO ALFA.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytroidalna (zgodnie z kryteriami IWG 2006)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź erytroidalna (wg kryteriów IWG 2006) po 12 tygodniach leczenia EPO ALFA
12 tygodni
czas trwania odpowiedzi na EPO ALFA
Ramy czasowe: 4 lata
czas trwania odpowiedzi na EPO ALFA mierzony od daty rejestracji do niepowodzenia
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie mierzone od daty rejestracji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPREX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami