Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøveafprøvning tidlig vs sent indtræden af ​​EPO Alfa-behandling i lavere risiko MDS (EPO-PRETAR)

6. marts 2025 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En randomiseret undersøgelse, der tester tidligt versus sent indtræden af ​​EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko med ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi og uden Del 5q

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter fase III-studie

Patienter med baseline Hb på mellem 9 og 10,5 g/dl vil blive randomiseret til at modtage EPO Alfa 60000 UI/uge i mindst 12 uger:

  • Enten ved diagnose Eller
  • ved den Hb-tærskel, der er valgt for RBC-transfusioner (skal være < 9g/dl)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

i dette forsøg vil vi sammenligne den tidlige introduktion af EPO alfa med den forsinkede introduktion i MDS med lavere risiko med ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi.

Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret i de 2 arme (tidlig og forsinket start af EPO alfa).

Behandlingsregime Epoetin alfa 60000 UI/uge i mindst 12 uger

  1. Tidlig indsættende arm: tidlig indtræden af ​​EPO ALFA 60000 IE/uge, ved patientinkludering
  2. Arm med forsinket begyndelse: sen introduktion af EPO ALFA 60000 IE/uge, når patienten når det valgte niveau af RBC-transfusioner (baseret på alder, komorbiditeter, forventet tolerance over for anæmi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankrig, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankrig, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. MDS i henhold til WHO 2016 kriterier, med lav eller int 1 klassisk IPSS
  3. Ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi
  4. Hb-niveau mellem 9 og 10,5 g/dl (i centrets laboratorium)
  5. Hb-niveauet skal være mindst 1g/dl højere end den Hb-tærskel, der er valgt til at starte RBC-transfusioner baseret på alder, komorbiditeter og forudsagt klinisk tolerance for anæmi (denne transfusionstærskel bør vælges mellem 8 og 9g/dl)
  6. Serum EPO niveau <500U/l
  7. Ingen anden årsag til anæmi (inklusive jernmangel, vitamin B12 eller B9 mangel, hæmolyse, hypothyroidisme...)
  8. Ydeevnestatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Højere risiko MDS (IPSS intermediate-2 eller høj)
  2. Del 5q
  3. Baseline hæmoglobinniveau > 10,5 g/dl eller <9 g/dl
  4. Transfusionstærskel (baseret på alder, følgesygdomme...) >9g/dl
  5. Transfusionstærskel mindre end 1 g/dl under baseline Hb-niveau
  6. RBC-transfusionsafhængighed. Patienter kan kun have modtaget én transfusionsserie for MDS før inklusion
  7. CMML, hvis >10 % BM-sprængninger eller WBC>13.000/mm3
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder angina pectoris eller hjertesvigt
  10. Nyresvigt: Kreatininclearance <40 ml/min (ved brug af MDRD-formel)
  11. Graviditet (positiv bettaHCG) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig indsættende arm
Intervention: tidlig indtræden af ​​Eprex60000 IE/uge ved patientinkludering
Medicin: EPREX
60 000 U/uge i mindst 12 uger
Andre navne:
  • Epoetin alfa
Eksperimentel: Forsinket startarm
Intervention: sen introduktion af Eprex60000 IE/uge, når patienten når det valgte niveau af RBC-transfusioner (baseret på alder, komorbiditeter, forventet tolerance over for anæmi).
Medicin: EPREX
60 000 U/uge i mindst 12 uger
Andre navne:
  • Epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RBC-transfusionsafhængighed hos ikke-RBC-transfusionsafhængige MDS-patienter med lavere risiko med anæmi med tidlig (ved patientens inklusion) versus forsinket indtræden (ved den tærskel, der er valgt for RBC-transfusion) af EPO ALFA
Tidsramme: 12 uger
RBC-transfusionsafhængighed vil blive defineret ved krav om mindst transfusioner af 2 PRBC inden for et interval på mindre end 8 uger, givet for Hb <8g/dl eller <9g/dl i henhold til komorbiditeter og i fravær af anden årsag til anæmi (blødning) , kirurgi...), idet der kun tages hensyn til transfusioner givet mindst 12 uger efter påbegyndelse af behandling med EPO ALFA.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythroid respons (i henhold til IWG 2006 kriterier)
Tidsramme: 12 uger
Erythroid respons (i henhold til IWG 2006 kriterier) efter 12 ugers EPO ALFA behandling
12 uger
svarvarighed til EPO ALFA
Tidsramme: 4 år
svarvarighed til EPO ALFA målt fra tilmeldingsdatoen til fejl
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse målt fra datoen for indskrivning til død eller datoen for sidste kontakt
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFM-EPO-PRETAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med EPREX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger