Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai testant l'apparition précoce ou tardive du traitement EPO Alfa dans les SMD à faible risque (EPO-PRETAR)

1 décembre 2020 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Un essai randomisé testant l'apparition précoce ou tardive du traitement à l'EPO Alfa dans les SMD à faible risque avec anémie non dépendante des transfusions érythrocytaires et sans Del 5q

Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, randomisée, multicentrique

Les patients avec une Hb initiale comprise entre 9 et 10,5 g/dl seront randomisés pour recevoir de l'EPO Alfa 60000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines :

  • Soit au diagnostic Soit
  • au seuil d'Hb choisi pour les transfusions de globules rouges (doit être < 9g/dl)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

dans cet essai, nous comparerons l'introduction précoce de l'EPO alfa à l'introduction tardive dans les SMD à faible risque avec une anémie non dépendante des transfusions de globules rouges.

Lors de l'inscription, les patients seront randomisés dans les 2 bras (début précoce et différé de l'EPO alfa).

Schéma thérapeutique Époétine alfa 60 000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines

  1. Bras début précoce : début précoce de l'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
  2. Bras retard : introduction tardive d'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, dès que le patient atteint le niveau de transfusions de GR choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Berengere Gruson, MD
      • Angers, France, 49 000
        • Pas encore de recrutement
        • CH Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvain Tepot, MD
      • Avignon, France, 84000
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Avignon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bohrane Slama, MD
      • Bayonne, France, 64100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Chercheur principal:
          • Anne Banos, MD
        • Contact:
      • Belfort, France, 90015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena-Catalina ENACHE, MD
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Besancon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana BERCEANU, MD
      • Bobigny, France, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Morvan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Berthou, Prof
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Chercheur principal:
          • Stéphane CHEZE, MD
        • Contact:
      • Cesson, France, 35510
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Sevigné
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Violaine DONCKER, MD
      • Cholet, France, 49325
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Cholet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anaise BLOUET, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Estaing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoit DE RENZIS, MD
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Pas encore de recrutement
        • CHSF Gilles de Corbeil
        • Chercheur principal:
          • Célia SALANOUBAT, MD
        • Contact:
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Henri-Mondor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea TOMA, MD
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Park, MD, PHD
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
        • Chercheur principal:
          • Katell LE DU, MD
        • Contact:
      • Le Mans cedex, France, 72000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Chercheur principal:
          • Kamel LARIBI, MD
        • Contact:
      • Lille, France, 59160
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian ROSE, prof
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
          • Eric Wattel, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: +33 4 72 11 74 01
          • E-mail: wattel@chu-lyon.fr
        • Chercheur principal:
          • Eric Wattel, MD, PHD
      • Marseille, France, 13273
        • Pas encore de recrutement
        • IPC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norbert Vey, prof
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • REZA TABREZI, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Chercheur principal:
          • Pierre Peterlin, MD
        • Contact:
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cluzeau, MD
      • Paris, France, 75475
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital St Louis T4
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Fenaux, prof
      • Perpignan, France, 66046
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
        • Chercheur principal:
          • Laurence SANHES, MD
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Poitiers, France, 86021
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Jose Miguel TORREGROSA DIAZ, MD
        • Contact:
      • Pringy, France, 74374
        • Recrutement
        • CHR d'Annecy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascale Cony-Makhoul, MD
      • Périgueux, France, 24019
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Périgueux
        • Contact:
          • Marius MOLDOVAN, MD
          • Numéro de téléphone: 0553452585
        • Chercheur principal:
          • Marius MOLDOVAN, MD
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chantal HIMBERLIN, MD
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislas NIMUBONA, MD
      • Rouen, France, 76038
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Pas encore de recrutement
        • CH Saint Nazaire
        • Chercheur principal:
          • Elsa LESTANG, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shanti NATAJARAN-AME, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • IUCT Oncopole
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Odile BEYNE-RAUZY, Prof
      • Troyes, France, 10003
        • Recrutement
        • CH de Troyes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia ALI AMAR, MD
      • Valence, France, 26953
        • Recrutement
        • Ch Valence
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jixing LIU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Brabois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. MDS selon les critères OMS 2016, avec IPSS bas ou int 1 classique
  3. Anémie non dépendante des transfusions sanguines
  4. Niveau d'Hb entre 9 et 10,5 g/dl (au laboratoire du centre)
  5. Le taux d'Hb doit être supérieur d'au moins 1 g/dl au seuil d'Hb choisi pour commencer les transfusions de globules rouges en fonction de l'âge, des comorbidités et de la tolérance clinique prévue de l'anémie (ce seuil de transfusion doit être choisi entre 8 et 9 g/dl)
  6. Niveau d'EPO sérique <500U/l
  7. Aucune autre cause d'anémie (dont carence en fer, carence en vitamine B12 ou B9, hémolyse, hypothyroïdie….)
  8. État des performances <=2

Critère d'exclusion:

  1. MDS à risque plus élevé (IPSS intermédiaire-2 ou élevé)
  2. Suppr 5q
  3. Taux d'hémoglobine de base> 10,5 g / dl ou <9 g / dl
  4. Seuil transfusionnel (basé sur l'âge, les comorbidités…) >9g/dl
  5. Seuil transfusionnel inférieur à 1 g/dl sous le niveau initial d'Hb
  6. Dépendance aux transfusions de globules rouges. Les patients peuvent n'avoir reçu qu'une seule série de transfusions pour SMD avant l'inclusion
  7. CMML , si > 10 % de blastes BM ou WBC> 13 000/mm3
  8. Hypertension non contrôlée
  9. Maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris angine de poitrine ou insuffisance cardiaque
  10. Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min (avec la formule MDRD)
  11. Grossesse (bettaHCG positif) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à début précoce
Intervention : début précoce d'Eprex 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
Médicament: EPREX
60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
  • Époétine alfa
Expérimental: Bras d'apparition retardée
Intervention : introduction tardive d'Eprex 60 000 UI/semaine, chaque fois que le patient atteint le niveau de transfusions de globules rouges choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).
Médicament: EPREX
60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
  • Époétine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la dépendance à la transfusion de globules rouges chez les patients atteints de SMD à faible risque non dépendants de la transfusion de globules rouges présentant une anémie avec apparition précoce (à l'inclusion du patient) versus apparition tardive (au seuil choisi pour la transfusion de globules rouges) de l'EPO ALFA
Délai: 12 semaines
La dépendance transfusionnelle des globules rouges sera définie par l'exigence d'au moins 2 transfusions de globules rouges dans un intervalle de moins de 8 semaines, donnés pour une Hb <8g/dl ou <9g/dl selon les comorbidités et en l'absence d'autre cause d'anémie (hémorragie , chirurgie…), en ne prenant en compte que les transfusions réalisées au moins 12 semaines après le début du traitement par EPO ALFA.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006)
Délai: 12 semaines
Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006) après 12 semaines de traitement EPO ALFA
12 semaines
durée de réponse à l'EPO ALFA
Délai: 4 années
durée de réponse à l'EPO ALFA mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à l'échec
4 années
La survie globale
Délai: 4 années
Survie globale mesurée de la date d'inscription au décès ou à la date du dernier contact
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EPREX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner