Un essai testant l'apparition précoce ou tardive du traitement EPO Alfa dans les SMD à faible risque (EPO-PRETAR)
6 mars 2025 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Un essai randomisé testant l'apparition précoce ou tardive du traitement à l'EPO Alfa dans les SMD à faible risque avec anémie non dépendante des transfusions érythrocytaires et sans Del 5q
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, randomisée, multicentrique
Les patients avec une Hb initiale comprise entre 9 et 10,5 g/dl seront randomisés pour recevoir de l'EPO Alfa 60000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines :
- Soit au diagnostic Soit
- au seuil d'Hb choisi pour les transfusions de globules rouges (doit être < 9g/dl)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
dans cet essai, nous comparerons l'introduction précoce de l'EPO alfa à l'introduction tardive dans les SMD à faible risque avec une anémie non dépendante des transfusions de globules rouges.
Lors de l'inscription, les patients seront randomisés dans les 2 bras (début précoce et différé de l'EPO alfa).
Schéma thérapeutique Époétine alfa 60 000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines
- Bras début précoce : début précoce de l'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
- Bras retard : introduction tardive d'EPO ALFA 60 000 UI/semaine, dès que le patient atteint le niveau de transfusions de GR choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France, 49 000
- CH Angers
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Avignon, France, 84000
- Ch Avignon
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Belfort, France, 90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon
-
Bobigny, France, 9300
- Hôpital Avicenne
-
Brest, France, 29609
- Hopital Morvan
-
Caen, France, 14033
- CHU de Caen
-
Cesson, France, 35510
- CH de Sevigné
-
Cholet, France, 49325
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, France, 91100
- CHSF Gilles de Corbeil
-
Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, France, 38043
- Chu de Grenoble
-
Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans cedex, France, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, France, 59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, France, 87042
- CHRU Limoges
-
Lyon, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, France, 13273
- IPC
-
Mont-de-Marsan, France, 40000
- Centre Hospitalier du Mont de Marsan
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, France
- CHU de Nice
-
Paris, France, 75475
- Hopital St Louis T4
-
Perpignan, France, 66046
- Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
-
Pessac, France, 33604
- Sophie Dimicoli-Salazar
-
Poitiers, France, 86021
- Chu de Poitiers
-
Pringy, France, 74374
- CHR d'Annecy
-
Périgueux, France, 24019
- CH de Périgueux
-
Reims, France, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, France, 35033
- Chu Pontchaillou
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- CH Saint Nazaire
-
Strasbourg, France, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, France, 31059
- IUCT Oncopole
-
Troyes, France, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, France, 26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU Brabois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- MDS selon les critères OMS 2016, avec IPSS bas ou int 1 classique
- Anémie non dépendante des transfusions sanguines
- Niveau d'Hb entre 9 et 10,5 g/dl (au laboratoire du centre)
- Le taux d'Hb doit être supérieur d'au moins 1 g/dl au seuil d'Hb choisi pour commencer les transfusions de globules rouges en fonction de l'âge, des comorbidités et de la tolérance clinique prévue de l'anémie (ce seuil de transfusion doit être choisi entre 8 et 9 g/dl)
- Niveau d'EPO sérique <500U/l
- Aucune autre cause d'anémie (dont carence en fer, carence en vitamine B12 ou B9, hémolyse, hypothyroïdie….)
- État des performances <=2
Critère d'exclusion:
- MDS à risque plus élevé (IPSS intermédiaire-2 ou élevé)
- Suppr 5q
- Taux d'hémoglobine de base> 10,5 g / dl ou <9 g / dl
- Seuil transfusionnel (basé sur l'âge, les comorbidités…) >9g/dl
- Seuil transfusionnel inférieur à 1 g/dl sous le niveau initial d'Hb
- Dépendance aux transfusions de globules rouges. Les patients peuvent n'avoir reçu qu'une seule série de transfusions pour SMD avant l'inclusion
- CMML , si > 10 % de blastes BM ou WBC> 13 000/mm3
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris angine de poitrine ou insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min (avec la formule MDRD)
- Grossesse (bettaHCG positif) ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras à début précoce
Intervention : début précoce d'Eprex 60 000 UI/semaine, à l'inclusion du patient
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60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'apparition retardée
Intervention : introduction tardive d'Eprex 60 000 UI/semaine, chaque fois que le patient atteint le niveau de transfusions de globules rouges choisi (en fonction de l'âge, des comorbidités, de la tolérance anticipée à l'anémie).
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60 000 U/semaine pendant au moins 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la dépendance à la transfusion de globules rouges chez les patients atteints de SMD à faible risque non dépendants de la transfusion de globules rouges présentant une anémie avec apparition précoce (à l'inclusion du patient) versus apparition tardive (au seuil choisi pour la transfusion de globules rouges) de l'EPO ALFA
Délai: 12 semaines
|
La dépendance transfusionnelle des globules rouges sera définie par l'exigence d'au moins 2 transfusions de globules rouges dans un intervalle de moins de 8 semaines, donnés pour une Hb <8g/dl ou <9g/dl selon les comorbidités et en l'absence d'autre cause d'anémie (hémorragie , chirurgie…), en ne prenant en compte que les transfusions réalisées au moins 12 semaines après le début du traitement par EPO ALFA.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006)
Délai: 12 semaines
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Réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006) après 12 semaines de traitement EPO ALFA
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12 semaines
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durée de réponse à l'EPO ALFA
Délai: 4 années
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durée de réponse à l'EPO ALFA mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à l'échec
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4 années
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La survie globale
Délai: 4 années
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Survie globale mesurée de la date d'inscription au décès ou à la date du dernier contact
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFM-EPO-PRETAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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