Étude comparative de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) par rapport au DISKUS DPI utilisé avec HandiHaler DPI chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
26 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, ouverte, croisée, sur inhalateur placebo pour évaluer l'utilisation correcte de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA™ (DPI) par rapport au DISKUS™ DPI utilisé en association avec HandiHaler DPI chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Cette étude randomisée et croisée vise à déterminer les avantages de l'administration d'une trithérapie à l'aide d'un seul ELLIPTA® DPI (trithérapie combinée à dose fixe) par rapport à l'administration d'une trithérapie à l'aide de deux types d'inhalateurs différents (trithérapie ouverte), y compris DISKUS® avec HandiHaler ® aux sujets atteints de BPCO.
L'utilisation correcte de l'inhalateur, les erreurs critiques et les attributs de performance seront également évalués.
Environ 240 sujets atteints de MPOC seront randomisés dans l'étude.
L'étude se déroulera en 3 visites et se terminera en 56 jours environ.
Lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 2 (jour 28), les sujets seront randomisés pour recevoir un inhalateur placebo ELLIPTA une fois par jour (QD) ou un placebo DISKUS deux fois par jour (BID) avec un inhalateur placebo HandiHaler QD dans un rapport 1:1 dans un manière croisée pour la période d'étude (28 jours pour chaque période).
Lors de la visite 3 (jour 56), les sujets seront invités à remplir le questionnaire de préférence 1 ou 2. Il n'y aura pas de traitement actif et les sujets continueront à prendre leurs propres médicaments d'entretien et de secours pour la MPOC pendant toute la période d'étude.
ELLIPTA et DISKUS sont des marques déposées du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.
HandiHaler est la marque déposée du groupe de sociétés Boehringer Ingelheim.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
240
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé signé.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de BPCO avec des antécédents documentés de BPCO depuis au moins 12 mois, conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Les sujets doivent être âgés de 40 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les sujets masculins ou féminins seront inclus. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou planifier une grossesse pendant l'étude ou ne pas allaiter.
- Les sujets doivent avoir un rapport documenté de volume expiratoire forcé post-albutérol en une seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FVC) <0,70 et FEV1 <= 70 % de la valeur prédite obtenue dans les deux ans suivant la visite 1.
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens (définis comme des sujets qui ont arrêté de fumer depuis au moins 3 mois avant le dépistage/visite 1) avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années [Nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme (exemple, 10 paquets-années équivaut à 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans].
- Tous les sujets doivent recevoir actuellement un traitement d'entretien pour la BPCO pendant au moins 4 semaines avant la randomisation/visite 1 et évalués comme étant peu susceptibles de modifier le traitement de la BPCO dans les 4 semaines suivant la visite 1.
- Tous les sujets doivent être en mesure de continuer à prendre leur(s) inhalateur(s) d'entretien pour MPOC sans changement pendant toute la durée du traitement.
- Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir un diagnostic actuel d'asthme.
- Les sujets ne doivent pas avoir utilisé les inhalateurs ELLIPTA, DISKUS ou HandiHaler au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Les sujets ne doivent pas recevoir leurs médicaments actuels contre la MPOC avec les inhalateurs ELLIPTA, DISKUS ou HandiHaler.
- Les sujets ne doivent pas recevoir uniquement des agonistes bêta-adrénergiques inhalés à courte durée d'action, c'est-à-dire l'albutérol comme traitement quotidien contre la MPOC (au besoin ou régulièrement programmé).
- Les sujets ne doivent pas avoir subi plus d'une exacerbation de MPOC ayant nécessité une hospitalisation au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des inhalateurs de l'étude (exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
- Sujets atteints d'autres troubles respiratoires, y compris tuberculose active, cancer du poumon actif, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire ou maladie pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la bronchectasie nécessitant un traitement, la fibrose kystique et la dysplasie bronchopulmonaire), poumon interstitiel maladies ou d'autres maladies pulmonaires actives.
- - Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives ou évoluant rapidement ou instables qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition exacerbée au cours de l'étude était exclue.
- Les sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé à participer à l'étude seront exclus.
- Sujets à risque de non-observance, ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude, ou incapables de continuer leurs médicaments actuels.
- - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical/inhalateur dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage/visite 1), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Les sujets ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils sont un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
4
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement A
Les sujets éligibles utiliseront ELLIPTA DPI QD pendant 28 jours dans la période 1, suivis de DISKUS BID avec HandiHaler QD pendant 28 jours dans la période 2. Ces sujets seront ensuite invités à remplir le questionnaire de préférence 1 lors de la visite 3 (jour 56).
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ELLIPTA est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec deux bandelettes de 30 ampoules par bandelette.
La première bandelette contiendra du lactose monohydraté et la deuxième bandelette contiendra du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
DISKUS est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec une plaquette alvéolée qui contiendra du lactose monohydraté.
HandiHaler est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un DPI avec des gélules placebo qui contiendront du lactose monohydraté.
Des questionnaires de préférence seront remis aux sujets pour comprendre la préférence de l'inhalateur.
Il y aura 2 types de questionnaires, les questionnaires de préférence 1 et 2, qui seront randomisés lors de la visite 3 (Jour 56).
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Expérimental: Séquence de traitement B
Les sujets éligibles utiliseront ELLIPTA DPI QD pendant 28 jours dans la période 1, suivis de DISKUS BID avec HandiHaler QD pendant 28 jours dans la période 2. Ces sujets seront ensuite invités à remplir le questionnaire de préférence 2 lors de la visite 3 (jour 56).
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ELLIPTA est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec deux bandelettes de 30 ampoules par bandelette.
La première bandelette contiendra du lactose monohydraté et la deuxième bandelette contiendra du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
DISKUS est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec une plaquette alvéolée qui contiendra du lactose monohydraté.
HandiHaler est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un DPI avec des gélules placebo qui contiendront du lactose monohydraté.
Des questionnaires de préférence seront remis aux sujets pour comprendre la préférence de l'inhalateur.
Il y aura 2 types de questionnaires, les questionnaires de préférence 1 et 2, qui seront randomisés lors de la visite 3 (Jour 56).
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Expérimental: Séquence de traitement C
Les sujets éligibles utiliseront DISKUS BID avec HandiHaler QD pendant 28 jours dans la période 1, suivis de l'utilisation d'ELLIPTA DPI QD pendant 28 jours dans la période 2. Ces sujets seront ensuite invités à remplir le questionnaire de préférence 1 lors de la visite 3 (jour 56).
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ELLIPTA est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec deux bandelettes de 30 ampoules par bandelette.
La première bandelette contiendra du lactose monohydraté et la deuxième bandelette contiendra du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
DISKUS est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec une plaquette alvéolée qui contiendra du lactose monohydraté.
HandiHaler est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un DPI avec des gélules placebo qui contiendront du lactose monohydraté.
Des questionnaires de préférence seront remis aux sujets pour comprendre la préférence de l'inhalateur.
Il y aura 2 types de questionnaires, les questionnaires de préférence 1 et 2, qui seront randomisés lors de la visite 3 (Jour 56).
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Expérimental: Séquence de traitement D
Les sujets éligibles utiliseront DISKUS BID avec HandiHaler QD pendant 28 jours dans la période 1, suivis de l'utilisation d'ELLIPTA DPI QD pendant 28 jours dans la période 2. Ces sujets seront ensuite invités à remplir le questionnaire de préférence 2 lors de la visite 3 (jour 56).
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ELLIPTA est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec deux bandelettes de 30 ampoules par bandelette.
La première bandelette contiendra du lactose monohydraté et la deuxième bandelette contiendra du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
DISKUS est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un placebo DPI avec une plaquette alvéolée qui contiendra du lactose monohydraté.
HandiHaler est un inhalateur de poudre sèche utilisé par voie orale.
Ce sera un DPI avec des gélules placebo qui contiendront du lactose monohydraté.
Des questionnaires de préférence seront remis aux sujets pour comprendre la préférence de l'inhalateur.
Il y aura 2 types de questionnaires, les questionnaires de préférence 1 et 2, qui seront randomisés lors de la visite 3 (Jour 56).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec zéro erreur après 28 jours d'utilisation de l'inhalateur dans chaque phase de traitement (estimation primaire : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une liste de contrôle pour l'utilisation correcte de chaque inhalateur a été développée dans les notices d'instructions pour les patients (PIL).
Les participants ont été guidés par un prestataire de soins de santé qualifié (HCP) pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur.
L'évaluation de base a été effectuée lorsque le participant a initialement distribué l'inhalateur.
Une deuxième évaluation a été effectuée après chaque période de dosage de 28 jours.
La liste de contrôle d'utilisation correcte a été complétée par HCP à chaque visite.
L'estimation hypothétique principale est l'estimation de l'effet du traitement de tous les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Les participants pouvaient assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels ils ont été randomisés, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus
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Jusqu'au jour 56
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Pourcentage de participants avec au moins une erreur après 28 jours d'utilisation de l'inhalateur dans chaque phase de traitement (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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L'estimation principale est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus
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Jusqu'au jour 56
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Pourcentage de participants avec au moins une erreur après 28 jours d'utilisation de l'inhalateur dans chaque phase de traitement (estimation supplémentaire : composite)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une estimation supplémentaire a estimé l'effet composite du traitement randomisé initial.
Une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Les participants qui se sont retirés au cours de la période 2 ont été inclus dans l'analyse en utilisant les données de retrait précoce lorsqu'elles étaient disponibles ou par imputation dans le cas contraire.
Les participants qui ont vécu un événement intercurrent au cours de la période 1 ont été exclus de l'analyse.
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Jusqu'au jour 56
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Pourcentage de participants avec zéro erreur après 28 jours d'utilisation de l'inhalateur dans chaque phase de traitement (estimation supplémentaire : composite)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une estimation supplémentaire a estimé l'effet composite du traitement randomisé initial.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle logistique exact stratifié.
Les participants ont été inclus dans le modèle en tant que strates fixes, l'option de traitement a été incluse dans l'énoncé exact et la période a été incluse en tant qu'effets fixes.
Les participants qui se sont retirés au cours de la période 2 ont été inclus dans l'analyse en utilisant les données de retrait précoce lorsqu'elles étaient disponibles ou par imputation dans le cas contraire.
Les participants qui ont vécu un événement intercurrent au cours de la période 1 ont été exclus de l'analyse.
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Jusqu'au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'erreurs par type pour chaque inhalateur après 28 jours d'utilisation dans chaque phase de traitement (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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La survenue de chaque type d'erreur pour chaque inhalateur (ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER) a été évaluée sur la base des informations recueillies dans les listes de contrôle d'utilisation correcte.
L'estimation primaire est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la BPCO standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
Le nombre d'erreurs est signalé comme NA pour le type d'erreur qui ne s'appliquait pas au type d'inhalateur particulier
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Jusqu'au jour 56
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Nombre d'erreurs par participant pour chaque groupe de traitement après 28 jours d'utilisation (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Les participants ont reçu des PIL expliquant l'utilisation correcte de l'inhalateur.
L'erreur globale comprend les erreurs critiques et non critiques.
L'estimation principale est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jusqu'au jour 56
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Changement des erreurs par participant pour chaque groupe de traitement après 28 jours d'utilisation
Délai: Jour 1 et Jour 28 de chaque groupe de traitement
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L'évaluation des erreurs a été effectuée par un professionnel de la santé formé à l'utilisation correcte des trois inhalateurs sur la base de la liste de contrôle des erreurs.
Le nombre médian d'erreurs globales commises par participant a été évalué pour ELLIPTA et DISKUS + HandiHaler à la fois au jour 1 et au jour 28 pour chaque groupe de traitement.
La différence a été calculée en soustrayant les valeurs du jour 28 du jour 1 pour chaque régime de traitement.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jour 1 et Jour 28 de chaque groupe de traitement
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Nombre d'erreurs pour chaque groupe de traitement chez les participants avec une ou plusieurs erreurs après 28 jours d'utilisation (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Les participants ont reçu le PIL, expliquant l'utilisation correcte de l'inhalateur.
L'erreur globale comprend les erreurs critiques et non critiques.
L'évaluation des erreurs a été effectuée par un professionnel de la santé formé à l'utilisation correcte des trois inhalateurs sur la base de la liste de contrôle des erreurs.
L'estimation principale est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jusqu'au jour 56
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Changement des erreurs pour chaque groupe de traitement chez les participants avec une ou plusieurs erreurs après 28 jours d'utilisation
Délai: Jour 1 et Jour 28 de chaque groupe de traitement
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L'évaluation des erreurs a été effectuée par des professionnels de la santé formés à l'utilisation correcte des trois inhalateurs sur la base de la liste de contrôle des erreurs.
La médiane des erreurs globales commises par chaque participant a été évaluée pour ELLIPTA et DISKUS + HandiHaler à la fois au jour 1 et au jour 28.
La différence a été calculée en soustrayant les valeurs du jour 28 du jour 1 pour chaque régime de traitement.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jour 1 et Jour 28 de chaque groupe de traitement
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Nombre de participants avec zéro erreur critique après 28 jours d'utilisation de chaque groupe de traitement (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une liste de contrôle pour l'utilisation correcte de chaque inhalateur a été développée sur la base des étapes identifiées dans le PIL.
Une erreur critique a été définie comme une erreur qui était le plus susceptible d'entraîner l'absence ou une quantité significativement réduite de médicament inhalé par le participant.
L'estimation principale est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jusqu'au jour 56
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Nombre de participants avec au moins une erreur critique après 28 jours d'utilisation de chaque groupe de traitement (estimation principale : hypothétique)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une erreur critique a été définie comme une erreur qui était le plus susceptible d'entraîner l'absence ou une quantité significativement réduite de médicament inhalé par le participant.
L'estimation principale est l'effet du traitement estimé chez les participants qui sont restés sur leur séquence de dispositif d'étude randomisée et n'ont pas changé leur dispositif de traitement d'entretien de la MPOC standard par un dispositif délivré via ELLIPTA, DISKUS ou HANDIHALER, tout au long des deux périodes de traitement de 28 jours.
Le participant pourrait assister à la visite sans le ou les appareils pour lesquels il a été randomisé, auquel cas l'utilisation correcte ne peut pas être évaluée comme décrit dans le protocole.
Pour l'estimation primaire, une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Seuls les participants qui ont terminé les évaluations des erreurs pour les deux groupes de traitement randomisés et qui n'ont subi aucun événement intercurrent ont été inclus.
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Jusqu'au jour 56
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Nombre de participants avec au moins une erreur critique après 28 jours d'utilisation de chaque groupe de traitement (estimation supplémentaire : composite)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Une estimation supplémentaire a estimé l'effet composite du traitement randomisé initial.
Une analyse de sensibilité utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel a été réalisée sur les participants avec des résultats discordants.
Les participants qui se sont retirés au cours de la période 2 ont été inclus dans l'analyse en utilisant les données de retrait précoce lorsqu'elles étaient disponibles ou par imputation dans le cas contraire.
Les participants qui ont vécu un événement intercurrent au cours de la période 1 ont été exclus de l'analyse.
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Jusqu'au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
4 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
4 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
Première publication
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 206901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ELLIPTA placebo DPI
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NCT07344558RecrutementFibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
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NCT01546350SuspenduInfertilité | Perte de grossesse récurrente
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NCT05706129RecrutementCancer du sein triple négatif (TNBC) | Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) | Cancer colorectal (CCR) | Cancer des cellules rénales à cellules claires (ccRCC) | Carcinome urothélial (UC) | Masse rénale indéterminée (IDRM) | Cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) | Cancer de la tête et du cou (H&N) | Cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules (CBNPC)
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NCT03822455Résilié
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NCT04558489RetiréLa dépression | Anxiété | Idéation suicidaire | Comportement des adolescents