Vertaileva tutkimus ELLIPTA Dry Powder -inhalaattorista (DPI) verrattuna DISKUS DPI:hen, jota käytetään HandiHaler DPI:n kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, avoin, cross-over, plaseboinhalaattoritutkimus, jolla arvioitiin ELLIPTA™ Dry Powder -inhalaattorin (DPI) oikeaa käyttöä verrattuna DISKUS™ DPI:hen, jota käytetään yhdessä HandiHaler DPI:n kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän satunnaistetun, risteävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hyödyt, joita saadaan kolminkertaisen hoidon antamisesta yhdellä ELLIPTA® DPI:llä (kiinteän annoksen yhdistelmäkolmioterapia) verrattuna kolminkertaiseen hoitoon kahdella eri tyyppisellä inhalaattorilla (avoin kolmoishoito), mukaan lukien DISKUS® HandiHalerilla. ® COPD-potilaille.
Arvioidaan myös inhalaattorin oikea käyttö, kriittiset virheet ja suorituskykyominaisuudet.
Noin 240 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä satunnaistetaan tutkimukseen.
Tutkimus tehdään 3 käynnillä ja se valmistuu noin 56 päivässä.
Vierailulla 1 (päivä 1) ja käynnillä 2 (päivä 28) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä (QD) tai lumelääkettä DISKUS:a kahdesti päivässä (BID) plasebo HandiHaler QD -inhalaattorin kanssa suhteessa 1:1. cross-over tapa opiskelujaksolle (28 päivää kullekin ajanjaksolle).
Vierailulla 3 (päivä 56) koehenkilöitä pyydetään täyttämään mieltymyskyselylomake 1 tai 2. Aktiivihoitoa ei tapahdu ja koehenkilöt jatkavat omien keuhkoahtaumatautien ylläpito- ja pelastuslääkkeiden ottamista koko tutkimusjakson ajan.
ELLIPTA ja DISKUS ovat GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
HandiHaler on Boehringer Ingelheim -konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jolla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukauden ajan American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-vuotiaita.
- Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naaraat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä.
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu albuterolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 ja FEV1 <=70 % ennustetusta kahden vuoden kuluessa käynnistä 1.
- Nykyiset tai entiset (määritelty henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa/käyntiä 1) savukkeiden tupakoitsijat, joilla on yli 10 askin vuoden tupakointihistoria [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esimerkiksi 10 pakkausvuotta vastaa 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan).
- Kaikkien koehenkilöiden tulisi tällä hetkellä saada keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista/käyntiä 1, ja heidän tulee arvioida olevan epätodennäköinen, että ne muuttavat COPD-hoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee pystyä pysymään heille määrätyillä keuhkoahtaumatauti-inhalaattorilla (-inhalaattorilla) ilman muutoksia koko hoitojakson ajan.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla nykyistä astmadiagnoosia.
- Tutkittavat eivät saa olla käyttäneet ELLIPTA-, DISKUS- tai HandiHaler-inhalaattoreita 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Koehenkilöt eivät saa saada nykyisiä COPD-lääkkeitään ELLIPTA-, DISKUS- tai HandiHaler-inhalaattoreiden kanssa.
- Koehenkilöt eivät saa saada päivittäisenä keuhkoahtaumatautihoitoaan (tarpeen mukaan tai säännöllisen aikataulun mukaan) vain inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja, eli albuterolia.
- Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin yksi COPD:n pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa tai epäilystä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimusinhalaattorien millekään komponentille (esimerkiksi laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen keuhkosyöpä, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astmaan, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi ja bronkopulmonaalinen dysplasia), interstitiaalinen keuhko sairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos tutkimuksen aikana pahentunut sairaus/tila suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vamma, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa jättää noudattamatta tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai jotka eivät pysty jatkamaan nykyistä lääkitystään.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ja/tai lääkinnällistä laitetta/inhalaattoria 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys A
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät ELLIPTA DPI QD:tä 28 päivän ajan jaksolla 1, minkä jälkeen DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan kaudella 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään mieltymyskysely 1 vierailulla 3 (päivä 56).
|
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti.
Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen.
Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät ELLIPTA DPI QD:tä 28 päivän ajan jaksolla 1, minkä jälkeen DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan kaudella 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään mieltymyskysely 2 käynnillä 3 (päivä 56).
|
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti.
Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen.
Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys C
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan jaksossa 1, minkä jälkeen ELLIPTA DPI QD -käyttöä 28 päivän ajan jaksossa 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään kyselylomake 1 vierailulla 3 (päivä 56).
|
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti.
Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen.
Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso D
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät DISKUS BID:tä HandiHaler QD:n kanssa 28 päivän ajan jaksossa 1, minkä jälkeen ELLIPTA DPI QD -käyttöä 28 päivän ajan jaksossa 2. Näitä koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään suosituskysely 2 vierailulla 3 (päivä 56).
|
ELLIPTA on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on kaksi liuskaa ja 30 rakkulaa liuskaa kohti.
Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
DISKUS on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on plasebo-DPI, jossa on yksi läpipainopakkaus, joka sisältää laktoosimonohydraattia.
HandiHaler on kuivajauheinhalaattori, jota käytetään suun kautta.
Se on DPI, jossa on plasebokapseleita, jotka sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ensisijaiset kyselylomakkeet annetaan koehenkilöille, jotta he ymmärtävät inhalaattorin mieltymyksen.
Kyselylomakkeita on 2 tyyppiä, mieltymyskyselyt 1 ja 2, jotka satunnaistetaan vierailulla 3 (päivä 56).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut virhettä 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin oikean käytön tarkistuslista kehitettiin potilasohjeissa (PIL).
Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja (HCP) opasti osallistujia osoittamaan inhalaattorin oikeaa käyttöä.
Lähtötilanteen arviointi suoritettiin, kun osallistuja ensimmäisen kerran annosteli inhalaattoria.
Toinen arviointi suoritettiin jokaisen 28 päivän annostelujakson jälkeen.
HCP täytti oikean käytön tarkistuslistan jokaisella käynnillä.
Ensisijainen hypoteettinen arvio on arvio kaikkien niiden osallistujien hoidon vaikutuksesta, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistujat saattoivat osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Mukaan otettiin osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä ja joilla ei ollut välillisiä tapahtumia
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi virhe 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi virhe 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen.
Herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä suoritettiin osallistujille, joiden tulokset olivat ristiriitaisia.
Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla.
Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut virhettä 28 päivän inhalaattorin käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kerrostettua tarkkaa logistista mallia.
Osallistujat sisällytettiin malliin kiinteinä ositteina, hoitovaihtoehto sisältyi tarkkaan lausuntoon ja ajanjakso kiinteänä vaikutuksena.
Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla.
Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
|
Päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden määrä tyypeittäin jokaiselle inhalaattorille 28 päivän käytön jälkeen kussakin hoitovaiheessa (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin (ELLIPTA, DISKUS tai HANDIHALER) virhetyyppien esiintyminen arvioitiin oikean käytön tarkistuslistoissa kerättyjen tietojen perusteella.
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
Virheiden lukumäärä ilmoitetaan NA:na sille virhetyypille, jota ei voida soveltaa kyseiseen inhalaattorityyppiin
|
Päivään 56 asti
|
|
Virheiden määrä osallistujaa kohti kussakin hoitoryhmässä 28 päivän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Osallistujille annettiin PIL, joka selittää inhalaattorin oikean käytön.
Kokonaisvirhe sisältää sekä kriittiset että ei-kriittiset virheet.
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivään 56 asti
|
|
Muutos virheiden määrässä osallistujaa kohti kussakin hoitoryhmässä 28 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
|
Virheiden arvioinnin suoritti HCP, joka oli koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella.
Osallistujaa kohti tekemien virheiden mediaanimäärä arvioitiin ELLIPTA:lle ja DISKUS + HandiHalerille sekä päivänä 1 että päivänä 28 jokaisessa hoitoryhmässä.
Ero laskettiin vähentämällä päivän 28 arvot päivästä 1 kunkin hoito-ohjelman osalta.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
|
|
Virheiden määrä kullekin hoitoryhmälle osallistujissa, joissa oli yksi tai useampi virhe 28 päivän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Osallistujille annettiin PIL, joka selittää inhalaattorin oikean käytön.
Kokonaisvirhe sisältää sekä kriittiset että ei-kriittiset virheet.
Virheiden arvioinnin suoritti HCP, joka oli koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella.
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivään 56 asti
|
|
Muutos virheissä jokaisessa hoitoryhmässä osallistujilla, joissa on yksi tai useampi virhe 28 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
|
Virhearvioinnin suorittivat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu kolmen inhalaattorin oikeaan käyttöön virheiden tarkistuslistan perusteella.
Kunkin osallistujan tekemien kokonaisvirheiden mediaani arvioitiin ELLIPTA:lle ja DISKUS + HandiHalerille sekä päivänä 1 että päivänä 28.
Ero laskettiin vähentämällä päivän 28 arvot päivästä 1 kunkin hoito-ohjelman osalta.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivä 1 ja päivä 28 kussakin hoitoryhmässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kriittisiä virheitä 28 päivän jokaisen hoitoryhmän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Jokaisen inhalaattorin oikeaa käyttöä varten laadittiin tarkistuslista PIL:ssä yksilöityjen vaiheiden perusteella.
Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että osallistuja ei hengittänyt lääkitystä tai sen määrä pieneni merkittävästi.
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kriittinen virhe 28 päivän jokaisen hoitoryhmän käytön jälkeen (ensisijainen arvio: hypoteettinen)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että osallistuja ei hengittänyt lääkitystä tai sen määrä pieneni merkittävästi.
Ensisijainen arvio on hoidon vaikutus, joka on arvioitu osallistujilla, jotka pysyivät satunnaistettujen tutkimuslaitteiden sarjassa eivätkä vaihtaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää laitettaan sellaiseen, joka toimitettiin ELLIPTA:n, DISKUS:n tai HANDIHALERin kautta molempien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
Osallistuja saattoi osallistua vierailulle ilman satunnaistettua laitetta/laitteita, jolloin oikeaa käyttöä ei voida arvioida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ensisijaista arviota varten osallistujille suoritettiin herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, ja tulokset olivat ristiriitaisia.
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka suorittivat virhearvioinnit molemmissa satunnaistetuissa hoitoryhmissä eivätkä kokeneet mitään välillisiä tapahtumia.
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kriittinen virhe 28 päivän kunkin hoitoryhmän käytön jälkeen (lisäarvio: yhdistelmä)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Täydentävä arvio arvioi alkuperäisen satunnaistetun hoidon yhdistelmävaikutuksen.
Herkkyysanalyysi Cochran-Mantel-Haenszel-testillä suoritettiin osallistujille, joiden tulokset olivat ristiriitaisia.
Osallistujat, jotka vetäytyivät kauden 2 aikana, sisällytettiin analyysiin käyttämällä varhaisen vetäytymisen tietoja, jos niitä oli saatavilla, tai imputointia muulla tavalla.
Osallistujat, jotka kokivat samanaikaisen tapahtuman jaksolla 1, suljettiin pois analyysistä.
|
Päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ELLIPTA lumelääke DPI
-
NCT07344558RekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
-
NCT03965858Valmis
-
NCT03965871Valmis
-
NCT03407872Valmis
-
NCT02567708ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT02972905ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT05706129RekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC) | Kolorektaalisyöpä (CRC) | Clear Cell Munuaissolusyöpä (ccRCC) | Uroteelikarsinooma (UC) | Määrittelemätön munuaismassa (IDRM) | Lihas invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Oma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)