Vergelijkende studie van ELLIPTA droge-poederinhalator (DPI) versus DISKUS DPI gebruikt met HandiHaler DPI bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
26 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, placebo-inhalatorstudie om het correcte gebruik van de ELLIPTA™ droge-poederinhalator (DPI) te evalueren in vergelijking met DISKUS™ DPI gebruikt in combinatie met HandiHaler DPI bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Deze gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel de voordelen te achterhalen van het toedienen van drievoudige therapie met een enkele ELLIPTA® DPI (vaste dosis combinatie drievoudige therapie) versus het toedienen van drievoudige therapie met twee verschillende soorten inhalatoren (open drievoudige therapie), waaronder DISKUS® met HandiHaler ® aan proefpersonen met COPD.
Correct gebruik van de inhalator, kritieke fouten en prestatiekenmerken zullen ook worden beoordeeld.
Ongeveer 240 proefpersonen met COPD zullen in het onderzoek worden gerandomiseerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 bezoeken en zal in ongeveer 56 dagen worden afgerond.
Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 28) worden proefpersonen gerandomiseerd om een placebo ELLIPTA-inhalator eenmaal daags (QD) of een placebo DISKUS tweemaal daags (BID) met placebo HandiHaler QD-inhalator te krijgen in een verhouding van 1:1 in een cross-over manier voor de studieperiode (28 dagen voor elke periode).
Bij bezoek 3 (dag 56) wordt proefpersonen gevraagd voorkeursvragenlijst 1 of 2 in te vullen. Er is geen actieve behandeling en proefpersonen blijven hun eigen voorgeschreven COPD-onderhouds- en reddingsmedicatie gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode.
ELLIPTA en DISKUS zijn de geregistreerde handelsmerken van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.
HandiHaler is het geregistreerde handelsmerk van de bedrijvengroep Boehringer Ingelheim.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
240
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten een diagnose van COPD hebben met een gedocumenteerde geschiedenis van COPD gedurende ten minste 12 maanden, in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Proefpersonen moeten 40 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. Vrouwtjes mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of geen borstvoeding geven.
- Proefpersonen moeten een gedocumenteerd post-albuterol geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <0,70 en FEV1 <=70% van de voorspelde waarde hebben, verkregen binnen twee jaar na bezoek 1.
- Huidige of voormalige (gedefinieerd als personen die zijn gestopt met roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1) sigarettenrokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren [Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt (bijvoorbeeld 10 pakjaren is gelijk aan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar].
- Alle proefpersonen moeten momenteel een onderhoudsbehandeling voor COPD krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie/bezoek 1 en het is onwaarschijnlijk dat de COPD-behandeling binnen 4 weken na bezoek 1 zal veranderen.
- Alle proefpersonen moeten gedurende de gehele behandelingsperiode hun voorgeschreven onderhouds-COPD-inhalator(en) kunnen blijven gebruiken zonder verandering.
- Onderwerpen moeten informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen actuele diagnose van astma hebben.
- Proefpersonen mogen de ELLIPTA-, DISKUS- of HandiHaler-inhalatoren niet hebben gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Proefpersonen mogen hun huidige COPD-medicatie niet krijgen met de ELLIPTA-, DISKUS- of HandiHaler-inhalatoren.
- Proefpersonen mogen niet alleen geïnhaleerde kortwerkende bèta-adrenerge agonisten krijgen, d.w.z. albuterol als hun dagelijkse COPD-therapie (naar behoefte of regelmatig gepland).
- Proefpersonen mogen niet meer dan 1 COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Proefpersonen mogen de afgelopen 2 jaar geen bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van de onderzoeksinhalatoren (bijvoorbeeld lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
- Proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, actieve longkanker, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie), interstitiële long ziekten of andere actieve longziekten.
- Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de tijdens het onderzoek verergerde ziekte/aandoening wordt uitgesloten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken, zullen worden uitgesloten.
- Proefpersonen die het risico lopen niet-naleving te volgen, of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, of niet in staat zijn om hun huidige medicatie voort te zetten.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel/inhalator hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (screening/bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
4
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A
In aanmerking komende proefpersonen zullen ELLIPTA DPI QD gedurende 28 dagen in periode 1 gebruiken, gevolgd door DISKUS BID met HandiHaler QD gebruik gedurende 28 dagen in periode 2. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om voorkeursvragenlijst 1 in te vullen bij bezoek 3 (dag 56).
|
ELLIPTA is een inhalator met droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een placebo DPI met twee strips met 30 blisters per strip.
De eerste strip bevat lactosemonohydraat en de tweede strip bevat lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
DISKUS is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het zal een placebo-DPI zijn met één blisterstrip die lactosemonohydraat zal bevatten.
HandiHaler is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een DPI met placebo-capsules die lactosemonohydraat zullen bevatten.
Er zullen voorkeursvragenlijsten aan proefpersonen worden gegeven om de voorkeur van de inhalator te begrijpen.
Er zullen 2 soorten vragenlijsten zijn, voorkeursvragenlijsten 1 en 2, die bij bezoek 3 (dag 56) gerandomiseerd zullen worden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B
In aanmerking komende proefpersonen zullen ELLIPTA DPI QD gedurende 28 dagen in periode 1 gebruiken, gevolgd door DISKUS BID met HandiHaler QD gebruik gedurende 28 dagen in periode 2. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om voorkeursvragenlijst 2 in te vullen bij bezoek 3 (dag 56).
|
ELLIPTA is een inhalator met droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een placebo DPI met twee strips met 30 blisters per strip.
De eerste strip bevat lactosemonohydraat en de tweede strip bevat lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
DISKUS is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het zal een placebo-DPI zijn met één blisterstrip die lactosemonohydraat zal bevatten.
HandiHaler is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een DPI met placebo-capsules die lactosemonohydraat zullen bevatten.
Er zullen voorkeursvragenlijsten aan proefpersonen worden gegeven om de voorkeur van de inhalator te begrijpen.
Er zullen 2 soorten vragenlijsten zijn, voorkeursvragenlijsten 1 en 2, die bij bezoek 3 (dag 56) gerandomiseerd zullen worden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde C
Geschikte proefpersonen zullen DISKUS BID gebruiken met HandiHaler QD gedurende 28 dagen in Periode 1, gevolgd door ELLIPTA DPI QD gebruik gedurende 28 dagen in Periode 2. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om voorkeursvragenlijst 1 in te vullen bij Bezoek 3 (Dag 56).
|
ELLIPTA is een inhalator met droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een placebo DPI met twee strips met 30 blisters per strip.
De eerste strip bevat lactosemonohydraat en de tweede strip bevat lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
DISKUS is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het zal een placebo-DPI zijn met één blisterstrip die lactosemonohydraat zal bevatten.
HandiHaler is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een DPI met placebo-capsules die lactosemonohydraat zullen bevatten.
Er zullen voorkeursvragenlijsten aan proefpersonen worden gegeven om de voorkeur van de inhalator te begrijpen.
Er zullen 2 soorten vragenlijsten zijn, voorkeursvragenlijsten 1 en 2, die bij bezoek 3 (dag 56) gerandomiseerd zullen worden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde D
In aanmerking komende proefpersonen gebruiken DISKUS BID met HandiHaler QD gedurende 28 dagen in periode 1, gevolgd door ELLIPTA DPI QD gedurende 28 dagen in periode 2. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om voorkeursvragenlijst 2 in te vullen bij bezoek 3 (dag 56).
|
ELLIPTA is een inhalator met droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een placebo DPI met twee strips met 30 blisters per strip.
De eerste strip bevat lactosemonohydraat en de tweede strip bevat lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
DISKUS is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het zal een placebo-DPI zijn met één blisterstrip die lactosemonohydraat zal bevatten.
HandiHaler is een inhalator voor droog poeder die oraal wordt gebruikt.
Het wordt een DPI met placebo-capsules die lactosemonohydraat zullen bevatten.
Er zullen voorkeursvragenlijsten aan proefpersonen worden gegeven om de voorkeur van de inhalator te begrijpen.
Er zullen 2 soorten vragenlijsten zijn, voorkeursvragenlijsten 1 en 2, die bij bezoek 3 (dag 56) gerandomiseerd zullen worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nul fouten na 28 dagen gebruik van de inhalator in elke behandelingsfase (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Een checklist voor correct gebruik van elke inhalator is ontwikkeld in bijsluiters voor de patiënt (PIL's).
Deelnemers werden begeleid door een getrainde zorgverlener (HCP) om correct gebruik van de inhalator aan te tonen.
Baseline-evaluatie werd uitgevoerd toen de deelnemer de inhalator voor het eerst uitdeelde.
Een tweede beoordeling werd uitgevoerd na elke doseringsperiode van 28 dagen.
Controlelijst voor correct gebruik werd bij elk bezoek door de arts ingevuld.
De primaire hypothetische schatting is de schatting van het behandelingseffect van alle deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
Deelnemers konden het bezoek bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze werden gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen
|
Tot dag 56
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één fout na 28 dagen gebruik van de inhalator in elke behandelingsfase (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen
|
Tot dag 56
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één fout na 28 dagen gebruik van de inhalator in elke behandelingsfase (aanvullende schatting: samengesteld)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Aanvullende schatting schatte het samengestelde effect van initiële gerandomiseerde behandeling.
Een gevoeligheidsanalyse met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test werd uitgevoerd op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Deelnemers die zich tijdens periode 2 terugtrokken, werden in de analyse opgenomen met behulp van gegevens over vroege terugtrekking waar beschikbaar of anderszins.
Deelnemers die in periode 1 een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden uitgesloten van de analyse.
|
Tot dag 56
|
|
Percentage deelnemers met nul fouten na 28 dagen gebruik van de inhalator in elke behandelingsfase (aanvullende schatting: samengesteld)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Aanvullende schatting schatte het samengestelde effect van initiële gerandomiseerde behandeling.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een gestratificeerd exact logistiek model.
Deelnemers zijn in het model opgenomen als vaste strata, behandeloptie is meegenomen in de exacte opgave en periode is meegenomen als vaste effecten.
Deelnemers die zich tijdens periode 2 terugtrokken, werden in de analyse opgenomen met behulp van gegevens over vroege terugtrekking waar beschikbaar of anderszins.
Deelnemers die in periode 1 een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden uitgesloten van de analyse.
|
Tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten per type voor elke inhalator na 28 dagen gebruik in elke behandelingsfase (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Het optreden van elk type fout voor elke inhalator (ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER) werd beoordeeld op basis van de informatie die is verzameld in Checklists voor correct gebruik.
Primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
Het aantal fouten wordt gerapporteerd als NA voor het type fout dat niet van toepassing was op het specifieke type inhalator
|
Tot dag 56
|
|
Aantal fouten per deelnemer voor elke behandelingsgroep na 28 dagen gebruik (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Deelnemers kregen een PIL waarin het juiste gebruik van de inhalator werd uitgelegd.
De algemene fout omvat zowel kritieke als niet-kritieke fouten.
De primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Tot dag 56
|
|
Verandering in fouten per deelnemer voor elke behandelingsgroep na 28 dagen gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van elke behandelingsgroep
|
Beoordeling van fouten werd uitgevoerd door HCP getraind in het juiste gebruik van de inhalator van de drie inhalatoren op basis van de checklist met fouten.
Het mediane aantal algemene fouten per deelnemer werd beoordeeld voor ELLIPTA en DISKUS + HandiHaler, zowel op dag 1 als op dag 28 voor elke behandelingsgroep.
Het verschil werd berekend door de waarden van dag 28 af te trekken van dag 1 voor elk behandelingsregime.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Dag 1 en dag 28 van elke behandelingsgroep
|
|
Aantal fouten voor elke behandelingsgroep bij deelnemers met een of meer fouten na 28 dagen gebruik (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De deelnemers kregen de bijsluiter, waarin het juiste gebruik van de inhalator werd uitgelegd.
De algemene fout omvat zowel kritieke als niet-kritieke fouten.
Beoordeling van fouten werd uitgevoerd door HCP getraind in het juiste gebruik van de inhalator van de drie inhalatoren op basis van de checklist met fouten.
De primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Tot dag 56
|
|
Verandering in fouten voor elke behandelingsgroep bij deelnemers met een of meer fouten na 28 dagen gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van elke behandelingsgroep
|
Beoordeling van fouten werd uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die waren opgeleid in het juiste gebruik van de inhalator van de drie inhalatoren op basis van de checklist met fouten.
De mediaan van de totale fouten gemaakt door elke deelnemer werd beoordeeld voor ELLIPTA en DISKUS + HandiHaler, zowel op dag 1 als op dag 28.
Het verschil werd berekend door de waarden van dag 28 af te trekken van dag 1 voor elk behandelingsregime.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Dag 1 en dag 28 van elke behandelingsgroep
|
|
Aantal deelnemers met nul kritieke fouten na 28 dagen gebruik van elke behandelingsgroep (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Er werd een checklist voor correct gebruik van elke inhalator ontwikkeld op basis van de stappen die in de bijsluiter zijn geïdentificeerd.
Een kritieke fout werd gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidde dat de deelnemer geen of een aanzienlijk kleinere hoeveelheid medicatie inhaleerde.
De primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Tot dag 56
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één kritieke fout na 28 dagen gebruik van elke behandelingsgroep (primaire schatting: hypothetisch)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Een kritieke fout werd gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidde dat de deelnemer geen of een aanzienlijk kleinere hoeveelheid medicatie inhaleerde.
De primaire schatting is het geschatte behandelingseffect bij deelnemers die hun gerandomiseerde onderzoeksapparaatvolgorde bleven gebruiken en hun standaard COPD-onderhoudsmedicatieapparaat niet veranderden in een apparaat toegediend via ELLIPTA, DISKUS of HANDIHALER, gedurende beide behandelingsperioden van 28 dagen.
De deelnemer zou het bezoek kunnen bijwonen zonder het apparaat/de apparaten waarnaar ze zijn gerandomiseerd, in welk geval correct gebruik niet kan worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Voor primaire schatting werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Alleen die deelnemers die foutenbeoordelingen voor beide gerandomiseerde behandelingsgroepen voltooiden en geen bijkomende gebeurtenissen ondervonden, werden opgenomen.
|
Tot dag 56
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één kritieke fout na 28 dagen gebruik van elke behandelingsgroep (aanvullende schatting: samengesteld)
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Aanvullende schatting schatte het samengestelde effect van initiële gerandomiseerde behandeling.
Een gevoeligheidsanalyse met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test werd uitgevoerd op deelnemers met tegenstrijdige resultaten.
Deelnemers die zich tijdens periode 2 terugtrokken, werden in de analyse opgenomen met behulp van gegevens over vroege terugtrekking waar beschikbaar of anderszins.
Deelnemers die in periode 1 een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden uitgesloten van de analyse.
|
Tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
4 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
4 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
19 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 206901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ELLIPTA placebo DPI
-
NCT02972905VoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
NCT02691325Voltooid
-
NCT02586506Voltooid
-
NCT03965858VoltooidErnstige depressieve stoornis
-
NCT03965871Voltooid