Srovnávací studie inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA versus DISKUS DPI používaného s HandiHaler DPI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
26. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená, zkřížená, placebová inhalační studie k vyhodnocení správného použití suchého práškového inhalátoru ELLIPTA™ (DPI) ve srovnání s DISKUS™ DPI používaným v kombinaci s HandiHaler DPI u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Tato randomizovaná, zkřížená studie si klade za cíl zjistit výhody poskytování trojité terapie pomocí jediného ELLIPTA® DPI (kombinovaná trojitá terapie s fixní dávkou) oproti poskytování trojité terapie pomocí dvou různých typů inhalátorů (otevřená trojitá terapie) včetně DISKUS® s HandiHaler ® subjektům s CHOPN.
Posouzeno bude také správné použití inhalátoru, kritické chyby a výkonnostní atributy.
Do studie bude randomizováno přibližně 240 subjektů s CHOPN.
Studie bude provedena ve 3 návštěvách a bude dokončena přibližně za 56 dní.
Při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 28) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly placebo inhalátor ELLIPTA jednou denně (QD) nebo placebo DISKUS dvakrát denně (BID) s placebem HandiHaler QD inhalátor v poměru 1:1 v poměru křížovým způsobem pro období studie (28 dní pro každé období).
Při návštěvě 3 (den 56) budou subjekty požádány o vyplnění preferenčního dotazníku 1 nebo 2. Nebude probíhat žádná aktivní léčba a subjekty budou nadále užívat svou vlastní předepsanou udržovací a záchrannou medikaci na COPD během celého období studie.
ELLIPTA a DISKUS jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.
HandiHaler je registrovaná ochranná známka skupiny společností Boehringer Ingelheim.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
240
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny dát podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít diagnózu CHOPN s dokumentovanou anamnézou CHOPN po dobu alespoň 12 měsíců, v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 40 let včetně.
- Budou zahrnuti muži nebo ženy. Samice nesmějí být březí nebo plánovat těhotenství během studie nebo nesmí kojit.
- Subjekty musí mít zdokumentovaný poměr usilovného výdechu po albuterolu za jednu sekundu (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) <0,70 a FEV1 <=70 % předpokládané hodnoty získané během dvou let od návštěvy 1.
- Současní nebo bývalí (definovaní jako jedinci, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před Screeningem/Návštěvou 1) kuřáci cigaret s historií kouření > 10 roků v balení [Počet roků balení = (počet cigaret za den/20) x počet let kouření (příklad, 10 balených let se rovná 20 cigaretám denně po dobu 10 let nebo 10 cigaretám denně po dobu 20 let).
- Všichni jedinci by měli v současné době dostávat udržovací léčbu CHOPN po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací/návštěvou 1 a měli by být vyhodnoceni jako nepravděpodobní, že by do 4 týdnů od návštěvy 1 změnili léčbu CHOPN.
- Všichni jedinci by měli být schopni zůstat na svých předepsaných udržovacích inhalátorech COPD beze změny po celou dobu léčby.
- Subjekty musí být schopny číst, chápat a zaznamenávat informace v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít aktuální diagnózu astmatu.
- Subjekty nesměly během 12 měsíců před návštěvou 1 používat inhalátory ELLIPTA, DISKUS nebo HandiHaler.
- Subjekty nesmí dostávat své současné léky na CHOPN pomocí inhalátorů ELLIPTA, DISKUS nebo HandiHaler.
- Subjekty nesmí dostávat pouze inhalační krátkodobě působící beta-adrenergní agonisty, tj. albuterol jako denní terapii COPD (podle potřeby nebo podle pravidelného plánu).
- Subjekty nesměly zaznamenat více než 1 exacerbaci CHOPN, která vyžadovala hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekty nesmí mít v posledních 2 letech známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na žádnou složku studijních inhalátorů (například laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
- Subjekty s jinými respiračními poruchami, včetně aktivní tuberkulózy, aktivní rakoviny plic, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo plicního onemocnění (včetně, ale bez omezení na astma, bronchiektázie s potřebou léčby, cystické fibrózy a bronchopulmonální dysplazie), intersticiální plicní dysplazie onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
- Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud bude onemocnění/stav exacerbovaný během studie vyloučeno.
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, mentálním postižením, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, budou vyloučeny.
- Subjekty s rizikem nedodržení nebo neschopné dodržovat postupy studie nebo neschopné pokračovat ve své současné medikaci.
- Subjekty, které dostaly zkoumaný lék a/nebo zdravotnický prostředek/inhalátor do 30 dnů od vstupu do této studie (screening/návštěva 1), nebo do pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
- Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud jsou přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření A
Oprávněné subjekty budou používat ELLIPTA DPI QD po dobu 28 dní v období 1 a následně DISKUS BID s použitím HandiHaler QD po dobu 28 dní v období 2. Tyto subjekty budou poté požádány o vyplnění preferenčního dotazníku 1 při návštěvě 3 (den 56).
|
ELLIPTA je inhalátor suchého prášku používaný perorální cestou.
Půjde o placebo DPI se dvěma stripy s 30 blistry na strip.
První proužek bude obsahovat monohydrát laktózy a druhý proužek bude obsahovat monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
DISKUS je inhalátor suchého prášku používaný orální cestou.
Půjde o placebo DPI s jedním blistrem, který bude obsahovat monohydrát laktózy.
HandiHaler je suchý práškový inhalátor používaný orální cestou.
Půjde o DPI s kapslemi s placebem, které budou obsahovat monohydrát laktózy.
Subjektům budou poskytnuty preferenční dotazníky, aby porozuměly preferenci inhalátoru.
Budou existovat 2 typy dotazníků, preferenční dotazníky 1 a 2, které budou náhodně vybrány při návštěvě 3 (den 56).
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření B
Oprávněné subjekty budou používat ELLIPTA DPI QD po dobu 28 dní v období 1 a následně DISKUS BID s použitím HandiHaler QD po dobu 28 dní v období 2. Tyto subjekty budou poté požádány o vyplnění preferenčního dotazníku 2 při návštěvě 3 (den 56).
|
ELLIPTA je inhalátor suchého prášku používaný perorální cestou.
Půjde o placebo DPI se dvěma stripy s 30 blistry na strip.
První proužek bude obsahovat monohydrát laktózy a druhý proužek bude obsahovat monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
DISKUS je inhalátor suchého prášku používaný orální cestou.
Půjde o placebo DPI s jedním blistrem, který bude obsahovat monohydrát laktózy.
HandiHaler je suchý práškový inhalátor používaný orální cestou.
Půjde o DPI s kapslemi s placebem, které budou obsahovat monohydrát laktózy.
Subjektům budou poskytnuty preferenční dotazníky, aby porozuměly preferenci inhalátoru.
Budou existovat 2 typy dotazníků, preferenční dotazníky 1 a 2, které budou náhodně vybrány při návštěvě 3 (den 56).
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření C
Způsobilé subjekty budou používat DISKUS BID s HandiHaler QD po dobu 28 dní v období 1 a následně bude používat ELLIPTA DPI QD po dobu 28 dní v období 2. Tyto subjekty budou poté požádány o vyplnění preferenčního dotazníku 1 při návštěvě 3 (den 56).
|
ELLIPTA je inhalátor suchého prášku používaný perorální cestou.
Půjde o placebo DPI se dvěma stripy s 30 blistry na strip.
První proužek bude obsahovat monohydrát laktózy a druhý proužek bude obsahovat monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
DISKUS je inhalátor suchého prášku používaný orální cestou.
Půjde o placebo DPI s jedním blistrem, který bude obsahovat monohydrát laktózy.
HandiHaler je suchý práškový inhalátor používaný orální cestou.
Půjde o DPI s kapslemi s placebem, které budou obsahovat monohydrát laktózy.
Subjektům budou poskytnuty preferenční dotazníky, aby porozuměly preferenci inhalátoru.
Budou existovat 2 typy dotazníků, preferenční dotazníky 1 a 2, které budou náhodně vybrány při návštěvě 3 (den 56).
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření D
Způsobilé subjekty budou používat DISKUS BID s HandiHaler QD po dobu 28 dní v období 1 a následně bude používat ELLIPTA DPI QD po dobu 28 dní v období 2. Tyto subjekty budou poté požádány o vyplnění preferenčního dotazníku 2 při návštěvě 3 (den 56).
|
ELLIPTA je inhalátor suchého prášku používaný perorální cestou.
Půjde o placebo DPI se dvěma stripy s 30 blistry na strip.
První proužek bude obsahovat monohydrát laktózy a druhý proužek bude obsahovat monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
DISKUS je inhalátor suchého prášku používaný orální cestou.
Půjde o placebo DPI s jedním blistrem, který bude obsahovat monohydrát laktózy.
HandiHaler je suchý práškový inhalátor používaný orální cestou.
Půjde o DPI s kapslemi s placebem, které budou obsahovat monohydrát laktózy.
Subjektům budou poskytnuty preferenční dotazníky, aby porozuměly preferenci inhalátoru.
Budou existovat 2 typy dotazníků, preferenční dotazníky 1 a 2, které budou náhodně vybrány při návštěvě 3 (den 56).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nulovými chybami po 28 dnech používání inhalátoru v každé fázi léčby (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Kontrolní seznam pro správné použití každého inhalátoru byl vytvořen v letácích s pokyny pro pacienty (PIL's).
Účastníci byli vedeni vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče (HCP), aby prokázali správné použití inhalátoru.
Základní hodnocení bylo provedeno, když účastník zpočátku vydal inhalátor.
Druhé hodnocení bylo prováděno po každých 28 dnech období dávkování.
Kontrolní seznam správného použití vyplnil HCP při každé návštěvě.
Primárním hypotetickým odhadem je odhad účinku léčby všech účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastníci se mohli zúčastnit návštěvy bez zařízení, ke kterým byli randomizováni, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Byli zahrnuti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody
|
Až do dne 56
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou chybou po 28 dnech používání inhalátoru v každé fázi léčby (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Primárním odhadem je léčebný účinek odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody
|
Až do dne 56
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou chybou po 28 dnech používání inhalátoru v každé fázi léčby (doplňkový odhad: kompozitní)
Časové okno: Až do dne 56
|
Doplňkový odhad odhadl složený účinek počáteční randomizované léčby.
U účastníků byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s nesouhlasnými výsledky.
Účastníci, kteří se stáhli během období 2, byli zahrnuti do analýzy s použitím údajů o předčasném odstoupení, pokud byly k dispozici, nebo imputace jinak.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost v období 1, byli z analýzy vyloučeni.
|
Až do dne 56
|
|
Procento účastníků s nulovými chybami po 28 dnech používání inhalátoru v každé fázi léčby (doplňkový odhad: kompozitní)
Časové okno: Až do dne 56
|
Doplňkový odhad odhadl složený účinek počáteční randomizované léčby.
Analýza byla provedena pomocí stratifikovaného exaktního logistického modelu.
Účastníci byli zahrnuti do modelu jako fixní vrstvy, možnost léčby byla zahrnuta v přesném prohlášení a období bylo zahrnuto jako fixní efekty.
Účastníci, kteří se stáhli během období 2, byli zahrnuti do analýzy s použitím údajů o předčasném odstoupení, pokud byly k dispozici, nebo imputace jinak.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost v období 1, byli z analýzy vyloučeni.
|
Až do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb podle typu pro každý inhalátor po 28 dnech používání v každé fázi léčby (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Výskyt každého typu chyb pro každý inhalátor (ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER) byl vyhodnocen na základě informací shromážděných v Kontrolních seznamech správného použití.
Primárním odhadem je účinek léčby odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
Počet chyb se uvádí jako NA pro typ chyby, který se nevztahuje na konkrétní typ inhalátoru
|
Až do dne 56
|
|
Počet chyb na účastníka pro každou léčebnou skupinu po 28 dnech používání (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Účastníkům byl poskytnut PIL vysvětlující správné použití inhalátoru.
Celková chyba zahrnuje kritické i nekritické chyby.
Primárním odhadem je léčebný účinek odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Až do dne 56
|
|
Změna chyb na účastníka pro každou léčebnou skupinu po 28 dnech používání
Časové okno: Den 1 a den 28 pro každou léčebnou skupinu
|
Posouzení chyb provedl HCP vyškolený ve správném používání inhalátorů tří inhalátorů na základě kontrolního seznamu chyb.
Střední počet celkových chyb, kterých se dopustil na účastníka, byl hodnocen pro ELLIPTA a DISKUS + HandiHaler v den 1 a den 28 pro každou léčebnou skupinu.
Rozdíl byl vypočten odečtením hodnot ze dne 28 od dne 1 pro každý léčebný režim.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Den 1 a den 28 pro každou léčebnou skupinu
|
|
Počet chyb pro každou léčebnou skupinu u účastníků s jednou nebo více chybami po 28 dnech používání (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Účastníkům byl poskytnut PIL, vysvětlující správné použití inhalátoru.
Celková chyba zahrnuje kritické i nekritické chyby.
Posouzení chyb provedl HCP vyškolený ve správném používání inhalátorů tří inhalátorů na základě kontrolního seznamu chyb.
Primárním odhadem je léčebný účinek odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Až do dne 56
|
|
Změna chyb pro každou léčebnou skupinu u účastníků s jednou nebo více chybami po 28 dnech používání
Časové okno: Den 1 a den 28 pro každou léčebnou skupinu
|
Posouzení chyb provedli zdravotničtí pracovníci vyškolení ve správném používání inhalátorů tří inhalátorů na základě kontrolního seznamu chyb.
Medián celkových chyb, kterých se dopustil každý účastník, byl hodnocen pro ELLIPTA a DISKUS + HandiHaler v den 1 a den 28.
Rozdíl byl vypočten odečtením hodnot ze dne 28 od dne 1 pro každý léčebný režim.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Den 1 a den 28 pro každou léčebnou skupinu
|
|
Počet účastníků s nulovými kritickými chybami po 28 dnech používání každé léčebné skupiny (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Na základě kroků uvedených v PIL byl vytvořen kontrolní seznam pro správné použití každého inhalátoru.
Kritická chyba byla definována jako chyba, která s největší pravděpodobností vedla k tomu, že účastník neinhaloval žádné nebo významně snížené množství léku.
Primárním odhadem je léčebný účinek odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Až do dne 56
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou kritickou chybou po 28 dnech používání každé léčebné skupiny (primární odhad: hypotetický)
Časové okno: Až do dne 56
|
Kritická chyba byla definována jako chyba, která s největší pravděpodobností vedla k tomu, že účastník neinhaloval žádné nebo významně snížené množství léku.
Primárním odhadem je léčebný účinek odhadovaný u účastníků, kteří zůstali na své randomizované sekvenci studijního zařízení a nezměnili své standardní zařízení pro udržovací léčbu CHOPN na zařízení dodávané prostřednictvím ELLIPTA, DISKUS nebo HANDIHALER, během obou 28denních léčebných období.
Účastník se mohl návštěvy zúčastnit bez zařízení, ke kterému byl randomizován, v takovém případě nelze hodnotit správné použití, jak je popsáno v protokolu.
Pro primární odhad byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu u účastníků s nesouhlasnými výsledky.
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení chyb pro obě randomizované léčebné skupiny a nezaznamenali žádné interkurentní příhody.
|
Až do dne 56
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou kritickou chybou po 28 dnech používání každou léčebnou skupinou (doplňkový odhad: složený)
Časové okno: Až do dne 56
|
Doplňkový odhad odhadl složený účinek počáteční randomizované léčby.
U účastníků byla provedena analýza citlivosti pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s nesouhlasnými výsledky.
Účastníci, kteří se stáhli během období 2, byli zahrnuti do analýzy s použitím údajů o předčasném odstoupení, pokud byly k dispozici, nebo imputace jinak.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost v období 1, byli z analýzy vyloučeni.
|
Až do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
4. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 206901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELLIPTA placebo DPI
-
NCT03965858Dokončeno
-
NCT05706129NáborTriple negativní rakovina prsu (TNBC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotheliální karcinom (UC) | Neurčitá hmota ledvin (IDRM) | Svalový invazivní rakovina močového měchýře (MIBC) | Rakovina hlavy a krku (H&N) | Scénář ne-mally buněčný rakovina plic (NSCLC)
-
NCT03965871Dokončeno
-
NCT03822455Ukončeno
-
NCT03407872Dokončeno
-
NCT01730404Dokončeno