만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 HandiHaler DPI와 함께 사용되는 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI) 대 DISKUS DPI의 비교 연구
2020년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자에서 HandiHaler DPI와 함께 사용된 DISKUS™ DPI와 비교하여 ELLIPTA™ 건조 분말 흡입기(DPI)의 올바른 사용을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차, 위약 흡입기 연구
이 무작위 교차 연구는 단일 ELLIPTA® DPI(고정 용량 조합 삼중 요법)를 사용하여 삼중 요법을 제공하는 것과 HandiHaler가 있는 DISKUS®를 포함하여 두 가지 다른 유형의 흡입기를 사용하여 삼중 요법을 제공하는 것(개방형 삼중 요법)의 이점을 찾는 것을 목표로 합니다. ® COPD 환자에게.
올바른 흡입기 사용, 심각한 오류 및 성능 속성도 평가됩니다.
COPD가 있는 대략 240명의 피험자가 연구에서 무작위 배정될 것입니다.
연구는 3회 방문으로 수행되며 약 56일 후에 완료됩니다.
방문 1(1일) 및 방문 2(28일)에서 피험자는 무작위로 위약 ELLIPTA 흡입기 1일 1회(QD) 또는 위약 DISKUS를 1일 2회(BID) 위약 HandiHaler QD 흡입기와 1:1 비율로 연구 기간 동안 교차 방식(각 기간당 28일).
방문 3(56일)에서 피험자는 선호도 설문지 1 또는 2를 작성하도록 요청받을 것입니다. 적극적인 치료는 없을 것이며 피험자는 전체 연구 기간 동안 자신의 처방된 COPD 유지 및 구조 약물을 계속 복용할 것입니다.
ELLIPTA 및 DISKUS는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
HandiHaler는 Boehringer Ingelheim 그룹의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- GSK Investigational Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따라 최소 12개월 동안 기록된 COPD 병력과 함께 COPD 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 암컷은 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 계획하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 방문 1의 2년 이내에 얻은 예측값의 0.70 미만 및 FVC(강제 폐활량) 비율 <=70%로 기록된 알부테롤 후 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율을 가져야 합니다.
- 현재 또는 이전(스크리닝/방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 흡연을 중단한 피험자로 정의됨) > 10갑년 흡연 이력을 가진 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 기간(예: 10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피와 같음).
- 모든 피험자는 현재 무작위화/방문 1 이전 최소 4주 동안 COPD에 대한 유지 치료를 받고 있어야 하며 방문 1 4주 이내에 COPD 치료를 변경할 가능성이 없는 것으로 평가되어야 합니다.
- 모든 피험자는 전체 치료 기간 동안 변경 없이 처방된 유지 COPD 흡입기(들)를 계속 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 천식 진단을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 12개월 동안 ELLIPTA, DISKUS 또는 HandiHaler 흡입기를 사용하지 않았어야 합니다.
- 피험자는 ELLIPTA, DISKUS 또는 HandiHaler 흡입기와 함께 현재 COPD 약물을 받고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 흡입형 속효성 베타-아드레날린 작용제, 즉 알부테롤을 일일 COPD 요법(필요에 따라 또는 정기적으로 예정된 대로)으로만 받고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 12개월 동안 입원이 필요한 COPD 악화를 1회 이상 경험하지 않아야 합니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 흡입기의 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민한 병력이 없어야 합니다. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 활동성 결핵, 활동성 폐암, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 또는 폐 질환(천식, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증 및 기관지폐 이형성증을 포함하나 이에 국한되지 않음), 간질성 폐 질병 또는 기타 활성 폐 질환.
- 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경계, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 악화된 질병/상태가 제외되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 정신 질환, 지적 장애, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 유효성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 불순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 현재 약물을 계속할 수 없는 피험자.
- 본 연구(선별/방문 1)에 참여한 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 및/또는 의료 기기/흡입기를 받은 피험자.
- 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 A
적격 피험자는 기간 1에서 28일 동안 ELLIPTA DPI QD를 사용한 후 기간 2에서 28일 동안 HandiHaler QD 사용과 함께 DISKUS BID를 사용합니다. 그런 다음 이러한 피험자는 방문 3(56일)에서 선호도 설문지 1을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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ELLIPTA는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립이 있는 플라시보 DPI일 것입니다.
첫 번째 스트립에는 유당 일수화물이 포함되고 두 번째 스트립에는 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함됩니다.
DISKUS는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
그것은 유당 일수화물을 포함할 하나의 물집 스트립이 있는 위약 DPI가 될 것입니다.
HandiHaler는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
유당 일수화물을 포함하는 위약 캡슐이 포함된 DPI가 될 것입니다.
흡입기 선호도를 이해하기 위해 선호도 설문지가 피험자에게 주어질 것입니다.
2가지 유형의 설문지, 선호도 설문지 1 및 2가 있을 것이며, 방문 3(56일)에서 무작위로 선정될 것입니다.
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실험적: 치료 순서 B
적격 피험자는 기간 1에서 28일 동안 ELLIPTA DPI QD를 사용한 후 기간 2에서 28일 동안 HandiHaler QD 사용과 함께 DISKUS BID를 사용합니다. 그런 다음 이러한 피험자는 방문 3(56일)에서 선호도 설문지 2를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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ELLIPTA는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립이 있는 플라시보 DPI일 것입니다.
첫 번째 스트립에는 유당 일수화물이 포함되고 두 번째 스트립에는 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함됩니다.
DISKUS는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
그것은 유당 일수화물을 포함할 하나의 물집 스트립이 있는 위약 DPI가 될 것입니다.
HandiHaler는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
유당 일수화물을 포함하는 위약 캡슐이 포함된 DPI가 될 것입니다.
흡입기 선호도를 이해하기 위해 선호도 설문지가 피험자에게 주어질 것입니다.
2가지 유형의 설문지, 선호도 설문지 1 및 2가 있을 것이며, 방문 3(56일)에서 무작위로 선정될 것입니다.
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실험적: 치료 순서 C
적격 피험자는 기간 1에서 28일 동안 HandiHaler QD와 함께 DISKUS BID를 사용하고 기간 2에서 28일 동안 ELLIPTA DPI QD를 사용합니다. 그런 다음 이러한 피험자는 방문 3(56일)에서 선호도 설문 1을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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ELLIPTA는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립이 있는 플라시보 DPI일 것입니다.
첫 번째 스트립에는 유당 일수화물이 포함되고 두 번째 스트립에는 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함됩니다.
DISKUS는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
그것은 유당 일수화물을 포함할 하나의 물집 스트립이 있는 위약 DPI가 될 것입니다.
HandiHaler는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
유당 일수화물을 포함하는 위약 캡슐이 포함된 DPI가 될 것입니다.
흡입기 선호도를 이해하기 위해 선호도 설문지가 피험자에게 주어질 것입니다.
2가지 유형의 설문지, 선호도 설문지 1 및 2가 있을 것이며, 방문 3(56일)에서 무작위로 선정될 것입니다.
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실험적: 치료 순서 D
적격 피험자는 기간 1에서 28일 동안 HandiHaler QD와 함께 DISKUS BID를 사용한 다음 기간 2에서 28일 동안 ELLIPTA DPI QD를 사용합니다. 그런 다음 이러한 피험자는 방문 3(56일)에서 선호도 설문지 2를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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ELLIPTA는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립이 있는 플라시보 DPI일 것입니다.
첫 번째 스트립에는 유당 일수화물이 포함되고 두 번째 스트립에는 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함됩니다.
DISKUS는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
그것은 유당 일수화물을 포함할 하나의 물집 스트립이 있는 위약 DPI가 될 것입니다.
HandiHaler는 구강 경로를 통해 사용되는 건조 분말 흡입기입니다.
유당 일수화물을 포함하는 위약 캡슐이 포함된 DPI가 될 것입니다.
흡입기 선호도를 이해하기 위해 선호도 설문지가 피험자에게 주어질 것입니다.
2가지 유형의 설문지, 선호도 설문지 1 및 2가 있을 것이며, 방문 3(56일)에서 무작위로 선정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 단계에서 흡입기 사용 28일 후 오류가 없는 참가자 비율(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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각 흡입기의 올바른 사용을 위한 체크리스트는 PIL(Patient Instruction Leaflets)에서 개발되었습니다.
참가자들은 흡입기의 올바른 사용을 시연하기 위해 훈련된 의료 제공자(HCP)의 안내를 받았습니다.
기준선 평가는 참가자가 처음에 흡입기를 분배했을 때 수행되었습니다.
두 번째 평가는 각 28일 투여 기간 후에 수행되었습니다.
방문할 때마다 HCP가 올바른 사용 확인 목록을 작성했습니다.
1차 가상 추정치는 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 모든 참가자의 치료 효과 추정치입니다.
참가자는 무작위로 지정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대한 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자가 포함되었습니다.
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56일까지
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각 치료 단계에서 흡입기 사용 28일 후 오류가 한 번 이상 발생한 참가자의 비율(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대한 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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56일까지
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각 치료 단계에서 흡입기 사용 28일 후 오류가 한 번 이상 발생한 참가자 비율(보충 추정치: 합성)
기간: 56일까지
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보충 평가는 초기 무작위 치료의 복합 효과를 추정했습니다.
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참가자에 대해 수행되었습니다.
기간 2 동안 탈퇴한 참가자는 가능한 경우 조기 탈퇴 데이터를 사용하거나 그렇지 않은 경우 귀속을 사용하여 분석에 포함되었습니다.
기간 1에서 동시 이벤트를 경험한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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56일까지
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각 치료 단계에서 흡입기 사용 28일 후 오류가 없는 참가자 비율(보충 추정치: 복합)
기간: 56일까지
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보충 평가는 초기 무작위 치료의 복합 효과를 추정했습니다.
분석은 계층화된 정확한 로지스틱 모델을 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 고정 계층으로 모델에 포함되었고, 치료 옵션은 고정 효과로 포함된 정확한 진술 및 기간에 포함되었습니다.
기간 2 동안 탈퇴한 참가자는 가능한 경우 조기 탈퇴 데이터를 사용하거나 그렇지 않은 경우 귀속을 사용하여 분석에 포함되었습니다.
기간 1에서 동시 이벤트를 경험한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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56일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 단계에서 28일 사용 후 각 흡입기에 대한 유형별 오류 수(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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각 흡입기(ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER)에 대한 각 유형의 오류 발생은 올바른 사용 체크리스트에서 수집된 정보를 기반으로 평가되었습니다.
1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
두 무작위 치료 그룹에 대한 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
오류의 수는 특정 흡입기 유형에 적용할 수 없는 오류 유형에 대해 NA로 보고됩니다.
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56일까지
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28일 사용 후 각 치료 그룹에 대한 참가자당 오류 수(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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참가자에게는 올바른 흡입기 사용법을 설명하는 PIL이 제공되었습니다.
전체 오류에는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류가 모두 포함됩니다.
1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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56일까지
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28일 사용 후 각 치료군에 대한 참가자당 오류의 변화
기간: 각 처리 그룹의 1일차 및 28일차
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오류 평가는 오류 체크리스트를 기반으로 세 가지 흡입기의 올바른 흡입기 사용에 대해 교육을 받은 HCP가 수행했습니다.
각 치료군에 대해 1일차와 28일차에 ELLIPTA 및 DISKUS + HandiHaler에 대해 참가자당 전체 오류의 중앙값을 평가했습니다.
각 치료 요법에 대해 1일에서 28일의 값을 빼서 차이를 계산했습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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각 처리 그룹의 1일차 및 28일차
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28일 사용 후 하나 이상의 오류가 있는 참가자의 각 치료 그룹에 대한 오류 수(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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참가자에게는 흡입기의 올바른 사용법을 설명하는 PIL이 제공되었습니다.
전체 오류에는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류가 모두 포함됩니다.
오류 평가는 오류 체크리스트를 기반으로 세 가지 흡입기의 올바른 흡입기 사용에 대해 교육을 받은 HCP가 수행했습니다.
1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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56일까지
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28일 사용 후 하나 이상의 오류가 있는 참가자의 각 치료 그룹에 대한 오류의 변화
기간: 각 처리 그룹의 1일차 및 28일차
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오류 평가는 오류 체크리스트를 기반으로 세 가지 흡입기의 올바른 흡입기 사용에 대해 교육받은 의료 전문가가 수행했습니다.
ELLIPTA 및 DISKUS + HandiHaler에 대해 1일차와 28일차에 각 참가자가 만든 전체 오류의 중앙값을 평가했습니다.
각 치료 요법에 대해 1일에서 28일의 값을 빼서 차이를 계산했습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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각 처리 그룹의 1일차 및 28일차
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각 치료 그룹 사용 28일 후 중대한 오류가 0인 참가자 수(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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각 흡입기의 올바른 사용을 위한 체크리스트는 PIL에서 식별된 단계를 기반으로 개발되었습니다.
심각한 오류는 참가자가 흡입하는 약물의 양이 없거나 현저히 감소할 가능성이 가장 높은 오류로 정의되었습니다.
1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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56일까지
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각 치료 그룹 사용 28일 후 치명적인 오류가 하나 이상 발생한 참가자 수(1차 추정치: 가설)
기간: 56일까지
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심각한 오류는 참가자가 흡입하는 약물의 양이 없거나 현저히 감소할 가능성이 가장 높은 오류로 정의되었습니다.
1차 추정치는 두 28일 치료 기간 동안 무작위 연구 장치 순서를 유지하고 표준 COPD 유지 약물 장치를 ELLIPTA, DISKUS 또는 HANDIHALER를 통해 전달되는 장치로 변경하지 않은 참가자에서 추정된 치료 효과입니다.
참가자는 무작위 배정된 장치 없이 방문에 참석할 수 있으며, 이 경우 프로토콜에 설명된 대로 올바른 사용을 평가할 수 없습니다.
1차 평가를 위해 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참여자를 대상으로 수행되었습니다.
무작위 치료 그룹 모두에 대해 오류 평가를 완료하고 동시 발생 사건을 경험하지 않은 참가자만 포함되었습니다.
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56일까지
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각 치료군 사용 28일 후 중대한 오류가 1회 이상 발생한 참가자 수(보충 추정치: 합성)
기간: 56일까지
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보충 평가는 초기 무작위 치료의 복합 효과를 추정했습니다.
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용한 민감도 분석은 결과가 일치하지 않는 참가자에 대해 수행되었습니다.
기간 2 동안 탈퇴한 참가자는 가능한 경우 조기 탈퇴 데이터를 사용하거나 그렇지 않은 경우 귀속을 사용하여 분석에 포함되었습니다.
기간 1에서 동시 이벤트를 경험한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 206901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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엘립타 위약 DPI에 대한 임상 시험
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NCT02691325완전한
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NCT05706129모병삼중 음성 유방암(TNBC) | 췌관 선암(PDAC) | 대장암(CRC) | 투명 세포 신장 세포 암(ccRCC) | 요로 암종 (UC) | 불확정 신장 질량 (IDRM) | 근육 침습성 방광암 (MIBC) | 머리와 목암 (H & N) | 편평하지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)