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Vergleichsstudie des ELLIPTA Trockenpulverinhalators (DPI) im Vergleich zu DISKUS DPI bei Verwendung mit HandiHaler DPI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Placebo-Inhalatorstudie zur Bewertung der korrekten Anwendung von ELLIPTA™ Trockenpulverinhalator (DPI) im Vergleich zu DISKUS™ DPI in Kombination mit HandiHaler DPI bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Vorteile der Verabreichung einer Dreifachtherapie mit einem einzigen ELLIPTA® DPI (Dreifachtherapie mit fester Dosiskombination) im Vergleich zur Verabreichung einer Dreifachtherapie mit zwei verschiedenen Arten von Inhalatoren (offene Dreifachtherapie), einschließlich DISKUS® mit HandiHaler, herauszufinden ® für Patienten mit COPD. Die korrekte Verwendung des Inhalators, kritische Fehler und Leistungsmerkmale werden ebenfalls bewertet. Etwa 240 Patienten mit COPD werden in die Studie randomisiert. Die Studie wird in 3 Besuchen durchgeführt und ist in etwa 56 Tagen abgeschlossen. Bei Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 28) erhalten die Probanden randomisiert einmal täglich einen Placebo-ELLIPTA-Inhalator (QD) oder einen Placebo-DISKUS zweimal täglich (BID) mit Placebo-HandiHaler QD-Inhalator im Verhältnis 1:1 in a Cross-Over-Weise für den Studienzeitraum (28 Tage für jeden Zeitraum). Bei Besuch 3 (Tag 56) werden die Probanden gebeten, den Präferenzfragebogen 1 oder 2 auszufüllen. Es wird keine aktive Behandlung geben und die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums weiterhin ihre eigenen verschriebenen COPD-Erhaltungs- und Notfallmedikamente ein. ELLIPTA und DISKUS sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe. HandiHaler ist das eingetragene Warenzeichen der Unternehmensgruppe Boehringer Ingelheim.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen eine COPD-Diagnose mit einer dokumentierten COPD-Vorgeschichte für mindestens 12 Monate gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society haben.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder nicht stillen.
  • Die Probanden müssen ein dokumentiertes Post-Albuterol-Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis <0,70 und FEV1 <=70 % des vorhergesagten innerhalb von zwei Jahren nach Besuch 1 erhalten.
  • Aktuelle oder ehemalige (definiert als Probanden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening/Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben) Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre (Beispiel: 10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre].
  • Alle Probanden sollten derzeit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung/Besuch 1 eine Erhaltungstherapie gegen COPD erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass sie die COPD-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 ändern werden.
  • Alle Probanden sollten in der Lage sein, ihre verschriebenen COPD-Erhaltungsinhalatoren während des gesamten Behandlungszeitraums unverändert beizubehalten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine aktuelle Asthmadiagnose haben.
  • Die Probanden dürfen die Inhalatoren ELLIPTA, DISKUS oder HandiHaler in den 12 Monaten vor Besuch 1 nicht verwendet haben.
  • Die Probanden dürfen ihre aktuellen COPD-Medikamente nicht mit den Inhalatoren ELLIPTA, DISKUS oder HandiHaler erhalten.
  • Die Probanden dürfen nicht nur inhalierte, kurz wirkende Beta-adrenerge Agonisten, d. h. Albuterol, als tägliche COPD-Therapie (nach Bedarf oder regelmäßig geplant) erhalten.
  • Die Probanden dürfen in den 12 Monaten vor Besuch 1 nicht mehr als 1 COPD-Exazerbation erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Die Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
  • Die Probanden dürfen keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studieninhalatoren (z. B. Laktose, Magnesiumstearat) in der Vorgeschichte haben. Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ausgeschlossen.
  • Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, aktivem Lungenkrebs, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose und bronchopulmonale Dysplasie), interstitielle Lunge Erkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen.
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter oder schnell fortschreitender oder instabiler kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Analyse beeinträchtigen würde, wenn die Krankheit/der Zustand, der sich während der Studie verschlimmert, ausgeschlossen wird.
  • Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, geistiger Beeinträchtigung, geringer Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre aktuellen Medikamente fortzusetzen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Arzneimittel-Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat und/oder ein Medizinprodukt/Inhalator erhalten haben.
  • Probanden kommen für diese Studie nicht infrage, wenn sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf A
Geeignete Probanden verwenden ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 1 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf B
Geeignete Probanden verwenden ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 2 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf C
Geeignete Probanden verwenden DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 1 bei Besuch 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.
Experimental: Behandlungsablauf D
Geeignete Probanden verwenden DISKUS BID mit HandiHaler QD für 28 Tage in Periode 1, gefolgt von ELLIPTA DPI QD für 28 Tage in Periode 2. Diese Probanden werden dann gebeten, den Präferenzfragebogen 2 bei Visite 3 (Tag 56) auszufüllen.
Gerät: ELLIPTA Placebo DPI
ELLIPTA ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: DISKUS Placebo DPI
DISKUS ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein Placebo-DPI mit einem Blisterstreifen sein, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: HandiHaler Placebo DPI
HandiHaler ist ein Trockenpulverinhalator, der oral angewendet wird. Es wird ein DPI mit Placebo-Kapseln sein, die Lactose-Monohydrat enthalten.
Sonstiges: Fragebögen zu Inhalatorpräferenzen
Den Probanden werden Präferenzfragebögen gegeben, um die Inhalatorpräferenz zu verstehen. Es wird 2 Arten von Fragebögen geben, Präferenzfragebögen 1 und 2, die bei Besuch 3 (Tag 56) randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Fehlern nach 28 Tagen Inhalatoranwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine Checkliste für die korrekte Anwendung jedes Inhalators wurde in Patienteninformationsblättern (PILs) entwickelt. Die Teilnehmer wurden von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister (HCP) angeleitet, um die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren. Die Ausgangsbeurteilung wurde durchgeführt, als der Teilnehmer den Inhalator zum ersten Mal ausgab. Eine zweite Bewertung wurde nach jeder 28-tägigen Dosierungsperiode durchgeführt. Checkliste für die korrekte Verwendung wurde von HCP bei jedem Besuch ausgefüllt. Die primäre hypothetische Schätzung ist die Schätzung des Behandlungseffekts aller Teilnehmer, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wird. Die Teilnehmer konnten ohne das Gerät/die Geräte, denen sie randomisiert wurden, am Besuch teilnehmen. In diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Teilnehmer, die Fehlerbewertungen für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten, wurden eingeschlossen
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Fehler nach 28 Tagen Inhalatoranwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Fehler nach 28 Tagen Inhalatorgebrauch in jeder Behandlungsphase (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen wurde eine Sensitivitätsanalyse mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test durchgeführt. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Fehlern nach 28 Tagen Inhalatorgebrauch in jeder Behandlungsphase (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Die Analyse wurde mit einem stratifizierten exakten Logistikmodell durchgeführt. Die Teilnehmer wurden als feste Schichten in das Modell aufgenommen, die Behandlungsoption wurde in die genaue Aussage aufgenommen und der Zeitraum wurde als feste Effekte aufgenommen. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler nach Typ für jeden Inhalator nach 28-tägiger Anwendung in jeder Behandlungsphase (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Das Auftreten jeder Art von Fehlern für jeden Inhalator (ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER) wurde basierend auf den in den Checklisten zur korrekten Verwendung gesammelten Informationen bewertet. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten. Die Anzahl der Fehler wird als NA für den Fehlertyp angegeben, der auf den bestimmten Inhalatortyp nicht zutrifft
Bis Tag 56
Anzahl der Fehler pro Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe nach 28 Tagen Anwendung (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Den Teilnehmern wurde PIL zur Verfügung gestellt, in dem die korrekte Verwendung des Inhalators erklärt wurde. Der Gesamtfehler umfasst sowohl kritische als auch nicht kritische Fehler. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Änderung der Fehler pro Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe nach 28 Tagen Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult war. Die mittlere Anzahl der Gesamtfehler pro Teilnehmer wurde für ELLIPTA und DISKUS + HandiHaler sowohl an Tag 1 als auch an Tag 28 für jede Behandlungsgruppe bewertet. Die Differenz wurde durch Subtrahieren der Werte von Tag 28 von Tag 1 für jedes Behandlungsregime berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Anzahl der Fehler für jede Behandlungsgruppe bei Teilnehmern mit einem oder mehreren Fehlern nach 28 Tagen Anwendung (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Den Teilnehmern wurde die PIL zur Verfügung gestellt, die die korrekte Anwendung des Inhalators erklärt. Der Gesamtfehler umfasst sowohl kritische als auch nicht kritische Fehler. Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult war. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Änderung der Fehler für jede Behandlungsgruppe bei Teilnehmern mit einem oder mehreren Fehlern nach 28 Tagen Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Die Bewertung der Fehler wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der korrekten Anwendung der Inhalatoren der drei Inhalatoren auf der Grundlage der Fehlercheckliste geschult wurde. Der Median der Gesamtfehler jedes Teilnehmers wurde für ELLIPTA und DISKUS + HandiHaler sowohl an Tag 1 als auch an Tag 28 bewertet. Die Differenz wurde durch Subtrahieren der Werte von Tag 28 von Tag 1 für jedes Behandlungsregime berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Tag 1 und Tag 28 jeder Behandlungsgruppe
Anzahl der Teilnehmer mit null kritischen Fehlern nach 28 Tagen der Verwendung jeder Behandlungsgruppe (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Basierend auf den in der PIL identifizierten Schritten wurde eine Checkliste für die korrekte Verwendung jedes Inhalators entwickelt. Ein kritischer Fehler wurde als ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass der Teilnehmer keine oder eine deutlich reduzierte Menge an Medikamenten inhalierte. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem kritischen Fehler nach 28 Tagen der Anwendung jeder Behandlungsgruppe (primäre Schätzung: hypothetisch)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Ein kritischer Fehler wurde als ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass der Teilnehmer keine oder eine deutlich reduzierte Menge an Medikamenten inhalierte. Die primäre Schätzung ist der geschätzte Behandlungseffekt bei Teilnehmern, die während der beiden 28-tägigen Behandlungsperioden auf ihrer randomisierten Studiengerätesequenz blieben und ihr Standard-COPD-Erhaltungsmedikationsgerät nicht durch eines ersetzten, das über ELLIPTA, DISKUS oder HANDIHALER verabreicht wurde. Der Teilnehmer konnte am Besuch ohne das/die Gerät/e teilnehmen, das/die ihm randomisiert wurden, in diesem Fall kann die korrekte Verwendung nicht wie im Protokoll beschrieben bewertet werden. Für die primäre Schätzung wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer eingeschlossen, die die Fehlerbewertung für beide randomisierten Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten und bei denen keine interkurrenten Ereignisse auftraten.
Bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem kritischen Fehler nach 28 Tagen der Verwendung jeder Behandlungsgruppe (ergänzende Schätzung: zusammengesetzt)
Zeitfenster: Bis Tag 56
Eine ergänzende Schätzung schätzte den kombinierten Effekt der anfänglichen randomisierten Behandlung. Bei Teilnehmern mit widersprüchlichen Ergebnissen wurde eine Sensitivitätsanalyse mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test durchgeführt. Teilnehmer, die während des Zeitraums 2 abbrachen, wurden in die Analyse einbezogen, wobei Daten zum vorzeitigen Abbruch, sofern verfügbar, oder anderweitige Imputation verwendet wurden. Teilnehmer, die in Periode 1 ein interkurrentes Ereignis erlebten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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