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Estudio comparativo del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA versus DISKUS DPI utilizado con HandiHaler DPI en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

26 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de inhalador de placebo para evaluar el uso correcto del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA™ en comparación con DISKUS™ DPI usado en combinación con HandiHaler DPI en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio aleatorizado y cruzado tiene como objetivo descubrir los beneficios de administrar la terapia triple con un solo ELLIPTA® DPI (terapia triple combinada de dosis fija) en comparación con la administración de la terapia triple con dos tipos diferentes de inhaladores (terapia triple abierta), incluido DISKUS® con HandiHaler. ® a sujetos con EPOC. También se evaluarán el uso correcto del inhalador, los errores críticos y los atributos de rendimiento. Aproximadamente 240 sujetos con EPOC serán aleatorizados en el estudio. El estudio se realizará en 3 visitas y se completará en aproximadamente 56 días. En la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 28), los sujetos se aleatorizarán para recibir un inhalador ELLIPTA de placebo una vez al día (QD) o un DISKUS de placebo dos veces al día (BID) con un inhalador HandiHaler QD de placebo en una proporción de 1:1 en un de forma cruzada para el período de estudio (28 días para cada período). En la Visita 3 (Día 56), se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario de preferencia 1 o 2. No habrá tratamiento activo y los sujetos continuarán tomando sus propios medicamentos recetados de mantenimiento y rescate para la EPOC durante todo el período de estudio. ELLIPTA y DISKUS son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline. HandiHaler es la marca registrada del grupo de empresas Boehringer Ingelheim.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de EPOC con antecedentes documentados de EPOC durante al menos 12 meses, de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Los sujetos deben tener 40 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Se incluirán sujetos masculinos o femeninos. Las hembras no deben estar embarazadas o planear un embarazo durante el estudio o no amamantar.
  • Los sujetos deben tener un índice documentado de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posterior al albuterol <0,70 y FEV1 <=70% del valor teórico obtenido dentro de los dos años de la visita 1.
  • Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores (definidos como sujetos que han dejado de fumar durante al menos 3 meses antes de la selección/visita 1) con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año [Número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados (ejemplo, 10 paquetes-año es igual a 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
  • Todos los sujetos deben estar recibiendo tratamiento de mantenimiento para la EPOC durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización/visita 1 y evaluarse como poco probable que cambien el tratamiento de la EPOC dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1.
  • Todos los sujetos deben poder permanecer con su(s) inhalador(es) para la EPOC de mantenimiento prescrito(s) sin cambios durante todo el período de tratamiento.
  • Los sujetos deben poder leer, comprender y registrar información en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener un diagnóstico actual de asma.
  • Los sujetos no deben haber usado los inhaladores ELLIPTA, DISKUS o HandiHaler en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Los sujetos no deben estar recibiendo sus medicamentos actuales para la EPOC con los inhaladores ELLIPTA, DISKUS o HandiHaler.
  • Los sujetos no deben recibir solo agonistas beta-adrenérgicos de acción corta inhalados, es decir, albuterol como su terapia diaria para la EPOC (según sea necesario o programado regularmente).
  • Los sujetos no deben haber experimentado más de 1 exacerbación de la EPOC que haya requerido hospitalización en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Los sujetos no deben tener un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de los inhaladores del estudio (por ejemplo, lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación.
  • Sujetos con otros trastornos respiratorios, como tuberculosis activa, cáncer de pulmón activo, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar (que incluye, entre otros, asma, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística y displasia broncopulmonar), pulmón intersticial enfermedades u otras enfermedades pulmonares activas.
  • Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas o de progresión rápida o inestables que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que afectaría el análisis si se excluyera la enfermedad/condición exacerbada durante el estudio.
  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deterioro intelectual, baja motivación u otras condiciones que limiten la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Sujetos en riesgo de incumplimiento, o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio, o incapaces de continuar con sus medicamentos actuales.
  • Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación y/o dispositivo médico/inhalador dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (detección/visita 1), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Los sujetos no serán elegibles para este estudio si son familiares inmediatos del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento A
Los sujetos elegibles utilizarán ELLIPTA DPI QD durante 28 días en el Período 1 seguido de DISKUS BID con HandiHaler QD durante 28 días en el Período 2. A estos sujetos se les pedirá que completen el cuestionario de preferencia 1 en la Visita 3 (Día 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI placebo con dos tiras con 30 ampollas por tira. La primera tira contendrá monohidrato de lactosa y la segunda tira contendrá monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI de placebo con una tira de blíster que contendrá monohidrato de lactosa.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI con cápsulas de placebo que contendrá lactosa monohidrato.
Otro: Cuestionarios de preferencia de inhaladores
Se darán cuestionarios de preferencia a los sujetos para comprender la preferencia del inhalador. Habrá 2 tipos de cuestionario, los cuestionarios de preferencia 1 y 2, que se aleatorizarán en la visita 3 (Día 56).
Experimental: Secuencia de tratamiento B
Los sujetos elegibles utilizarán ELLIPTA DPI QD durante 28 días en el Período 1 seguido de DISKUS BID con HandiHaler QD durante 28 días en el Período 2. A estos sujetos se les pedirá que completen el cuestionario de preferencia 2 en la Visita 3 (Día 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI placebo con dos tiras con 30 ampollas por tira. La primera tira contendrá monohidrato de lactosa y la segunda tira contendrá monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI de placebo con una tira de blíster que contendrá monohidrato de lactosa.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI con cápsulas de placebo que contendrá lactosa monohidrato.
Otro: Cuestionarios de preferencia de inhaladores
Se darán cuestionarios de preferencia a los sujetos para comprender la preferencia del inhalador. Habrá 2 tipos de cuestionario, los cuestionarios de preferencia 1 y 2, que se aleatorizarán en la visita 3 (Día 56).
Experimental: Secuencia de tratamiento C
Los sujetos elegibles utilizarán DISKUS BID con HandiHaler QD durante 28 días en el Período 1 seguido del uso de ELLIPTA DPI QD durante 28 días en el Período 2. A estos sujetos se les pedirá que completen el cuestionario de preferencia 1 en la Visita 3 (Día 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI placebo con dos tiras con 30 ampollas por tira. La primera tira contendrá monohidrato de lactosa y la segunda tira contendrá monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI de placebo con una tira de blíster que contendrá monohidrato de lactosa.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI con cápsulas de placebo que contendrá lactosa monohidrato.
Otro: Cuestionarios de preferencia de inhaladores
Se darán cuestionarios de preferencia a los sujetos para comprender la preferencia del inhalador. Habrá 2 tipos de cuestionario, los cuestionarios de preferencia 1 y 2, que se aleatorizarán en la visita 3 (Día 56).
Experimental: Secuencia de tratamiento D
Los sujetos elegibles utilizarán DISKUS BID con HandiHaler QD durante 28 días en el Período 1 seguido del uso de ELLIPTA DPI QD durante 28 días en el Período 2. A estos sujetos se les pedirá que completen el cuestionario de preferencia 2 en la Visita 3 (Día 56).
Dispositivo: ELLIPTA placebo DPI
ELLIPTA es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI placebo con dos tiras con 30 ampollas por tira. La primera tira contendrá monohidrato de lactosa y la segunda tira contendrá monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: DISKUS placebo DPI
DISKUS es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI de placebo con una tira de blíster que contendrá monohidrato de lactosa.
Dispositivo: HandiHaler placebo DPI
HandiHaler es un inhalador de polvo seco que se utiliza por vía oral. Será un DPI con cápsulas de placebo que contendrá lactosa monohidrato.
Otro: Cuestionarios de preferencia de inhaladores
Se darán cuestionarios de preferencia a los sujetos para comprender la preferencia del inhalador. Habrá 2 tipos de cuestionario, los cuestionarios de preferencia 1 y 2, que se aleatorizarán en la visita 3 (Día 56).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cero errores después de 28 días de uso del inhalador en cada fase de tratamiento (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Se desarrolló una lista de verificación para el uso correcto de cada inhalador en los folletos de instrucciones para el paciente (PIL). Los participantes fueron guiados por un proveedor de atención médica capacitado (HCP) para demostrar el uso correcto del inhalador. La evaluación de referencia se realizó cuando el participante dispensó inicialmente el inhalador. La segunda evaluación se realizó después de cada período de dosificación de 28 días. El HCP completó la lista de verificación de uso correcto en cada visita. La estimación hipotética primaria es la estimación del efecto del tratamiento de todos los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo estándar de medicación de mantenimiento de la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. Los participantes podían asistir a la visita sin el/los dispositivo/s a los que fueron asignados aleatoriamente, en cuyo caso no se puede evaluar el uso correcto como se describe en el protocolo. Se incluyeron los participantes que completaron las evaluaciones de error para ambos grupos de tratamiento aleatorio y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Porcentaje de participantes con al menos un error después de 28 días de uso del inhalador en cada fase de tratamiento (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de error para ambos grupos de tratamiento aleatorio y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Porcentaje de participantes con al menos un error después de 28 días de uso del inhalador en cada fase de tratamiento (estimación complementaria: compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
La estimación suplementaria estimó el efecto compuesto del tratamiento aleatorio inicial. Se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en los participantes con resultados discordantes. Los participantes que se retiraron durante el período 2 se incluyeron en el análisis utilizando datos de retiro temprano cuando estaban disponibles o imputación de lo contrario. Los participantes que experimentaron un evento intercurrente en el Período 1 fueron excluidos del análisis.
Hasta el día 56
Porcentaje de participantes con cero errores después de 28 días de uso del inhalador en cada fase de tratamiento (estimación complementaria: compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
La estimación suplementaria estimó el efecto compuesto del tratamiento aleatorio inicial. El análisis se realizó mediante modelo logístico exacto estratificado. Los participantes se incluyeron en el modelo como estratos fijos, la opción de tratamiento se incluyó en la declaración exacta y el período se incluyó como efectos fijos. Los participantes que se retiraron durante el período 2 se incluyeron en el análisis utilizando datos de retiro temprano cuando estaban disponibles o imputación de lo contrario. Los participantes que experimentaron un evento intercurrente en el Período 1 fueron excluidos del análisis.
Hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores por tipo para cada inhalador después de 28 días de uso en cada fase de tratamiento (estimación primaria: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Se evaluó la ocurrencia de cada tipo de error para cada inhalador (ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER) con base en la información recolectada en las Listas de Verificación de Uso Correcto. La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes. El número de errores se informa como NA para el tipo de error que no era aplicable al tipo de inhalador en particular.
Hasta el día 56
Número de errores por participante para cada grupo de tratamiento después de 28 días de uso (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Los participantes recibieron PIL explicando el uso correcto del inhalador. El error general incluye errores críticos y no críticos. La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Cambio en los errores por participante para cada grupo de tratamiento después de 28 días de uso
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 de cada grupo de tratamiento
La evaluación de errores fue realizada por HCP capacitado en el uso correcto de los tres inhaladores según la lista de verificación de errores. Se evaluó la mediana del número de errores generales cometidos por participante para ELLIPTA y DISKUS + HandiHaler tanto en el día 1 como en el día 28 para cada grupo de tratamiento. La diferencia se calculó restando los valores del Día 28 del Día 1 para cada régimen de tratamiento. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Día 1 y Día 28 de cada grupo de tratamiento
Número de errores para cada grupo de tratamiento en participantes con uno o más errores después de 28 días de uso (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
A los participantes se les proporcionó el PIL, explicando el uso correcto del inhalador. El error general incluye errores críticos y no críticos. La evaluación de errores fue realizada por HCP capacitado en el uso correcto de los tres inhaladores según la lista de verificación de errores. La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Cambio en errores para cada grupo de tratamiento en participantes con uno o más errores después de 28 días de uso
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 de cada grupo de tratamiento
La evaluación de errores fue realizada por profesionales de la salud capacitados en el uso correcto de los tres inhaladores según la lista de verificación de errores. Se evaluó la mediana de los errores generales cometidos por cada participante para ELLIPTA y DISKUS + HandiHaler tanto en el día 1 como en el día 28. La diferencia se calculó restando los valores del Día 28 del Día 1 para cada régimen de tratamiento. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Día 1 y Día 28 de cada grupo de tratamiento
Número de participantes con cero errores críticos después de 28 días de uso de cada grupo de tratamiento (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Se desarrolló una lista de verificación para el uso correcto de cada inhalador en base a los pasos identificados en el PIL. Un error crítico se definió como un error que tenía la mayor probabilidad de resultar en que el participante no inhalara o en una cantidad significativamente reducida de medicación. La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Número de participantes con al menos un error crítico después de 28 días de uso de cada grupo de tratamiento (estimación principal: hipotética)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Un error crítico se definió como un error que tenía la mayor probabilidad de resultar en que el participante no inhalara o en una cantidad significativamente reducida de medicación. La estimación primaria es el efecto del tratamiento estimado en los participantes que permanecieron en su secuencia de dispositivo de estudio aleatorizado y no cambiaron su dispositivo de medicación de mantenimiento estándar para la EPOC a uno administrado a través de ELLIPTA, DISKUS o HANDIHALER, durante ambos períodos de tratamiento de 28 días. El participante podía acudir a la visita sin el/los dispositivo/s que se le aleatorizaron, en cuyo caso no se puede valorar el uso correcto tal y como se describe en el protocolo. Para la estimación primaria, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en participantes con resultados discordantes. Solo se incluyeron aquellos participantes que completaron las evaluaciones de errores para ambos grupos de tratamiento aleatorios y no experimentaron eventos intercurrentes.
Hasta el día 56
Número de participantes con al menos un error crítico después de 28 días de uso de cada grupo de tratamiento (estimación complementaria: compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
La estimación suplementaria estimó el efecto compuesto del tratamiento aleatorio inicial. Se realizó un análisis de sensibilidad utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en los participantes con resultados discordantes. Los participantes que se retiraron durante el período 2 se incluyeron en el análisis utilizando datos de retiro temprano cuando estaban disponibles o imputación de lo contrario. Los participantes que experimentaron un evento intercurrente en el Período 1 fueron excluidos del análisis.
Hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 206901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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