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Augmentation de l'alvéole à l'aide d'atorvastatine avec ou sans PRGF (étude clinique et histomorphométrique)

21 septembre 2018 mis à jour par: Noha Nasr, Ain Shams University

Augmentation de l'alvéole à l'aide d'atorvastatine avec ou sans échafaudage de fibrine dérivé de PRGF (étude clinique et histomorphométrique)

Malgré les nombreuses études décrivant séparément les avantages du PRGF (plasma riche en facteurs de croissance) et des statines, il y a eu un manque d'investigations cliniques sur l'utilisation simultanée de ces agents dans l'augmentation de l'alvéole. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les dimensions et la qualité de l'os de l'alvéole suite à l'utilisation d'un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF comme support pour l'atorvastatine dans l'augmentation de l'alvéole sur le plan clinique et histomorphométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré les nombreuses études décrivant séparément les avantages du PRGF (plasma riche en facteurs de croissance) et des statines, il y a eu un manque d'investigations cliniques sur l'utilisation simultanée de ces agents dans l'augmentation de l'alvéole.

Le plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) a donné naissance à un produit optimisé et plus sûr, riche en facteurs de croissance, qui pourrait être essentiel à la bonne réparation des tissus et à la cicatrisation des plaies. Le PRGF agit sur des cellules déjà différenciées, telles que les préostéoblastes et les ostéoblastes. Cependant, ils n'exercent aucun effet sur les cellules souches présentes dans le tissu osseux, dont la différenciation est régulée par les protéines morphogénétiques osseuses (BMP). Certains composés pharmacologiques pourraient offrir une alternative sûre et rentable à ce problème et peuvent affecter la régénération osseuse. Les statines sont un groupe largement utilisé de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent sur la voie du mévalonate en étant des inhibiteurs compétitifs de l'enzyme limitant la vitesse 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (CoA) réductase (HMG-CoA réductase). Les statines augmentent la formation osseuse normale en favorisant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes et en protégeant les ostéoblastes de l'apoptose. De plus, ils réduisent l'ostéoclastogenèse en inhibant la différenciation ostéoclastique. Les statines augmentent l'expression du gène BMP-2 et favorisent par la suite la formation osseuse. combiné à une statine avec son effet sur les cellules souches progénitrices pourrait stimuler la différenciation des cellules souches en ostéoblastes, prévenir la résorption osseuse et stimuler la formation osseuse au niveau de l'alvéole d'extraction. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les dimensions et la qualité de l'os de l'alvéole suite à l'utilisation d'un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF comme support pour l'atorvastatine dans l'augmentation de l'alvéole sur le plan clinique et histomorphométrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux de Burkett.
  • Les deux sexes.
  • Âge de 20 à 50 ans.
  • Avoir au moins une dent sans espoir indiquée pour l'extraction.
  • Le patient doit accepter de signer un consentement écrit après que la nature de l'étude aura été expliquée.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Prisonniers et malades handicapés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: FRPC/ATV

Groupe I (PRGF/ATV) : Il a été inclus 10 patients subissant une extraction de dent unique suivie d'un remplissage d'alvéole avec 1,2 % d'atorvastatine chargé dans un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.

Intervention : Atorvastatine médicament chargé en plaquettes riches en facteurs de croissance (PRGF).
Médicament: FRPC/ATV
Atorvastatine chargée dans un échafaudage de fibrine PRGF
Autres noms:
  • plaquettes riches en facteurs de croissance
Comparateur actif: Gel VTT
Groupe II (gel ATV) : inclura 10 patients subissant une extraction dentaire unique suivie d'un remplissage d'alvéole avec 1,2 % d'atorvastatine dans du gel de méthylcellulose, puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.
Médicament: Gel VTT
Atorvastatine chargée en gel de méthylcellulose
Autres noms:
  • Gel d'atorvastatine
Aucune intervention: Prise vide
Groupe III Alvéole vide (témoin) : comprendra 10 patients subissant une extraction de dent unique puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures cliniques Largeur de crête
Délai: 1 an
Largeur de crête
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures cliniques hauteur de la crête
Délai: 1 an
Hauteur de faîte
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse histomorphométrique
Délai: 1 an
Biopsie osseuse pour analyse histomorphométrique afin de mesurer les tissus ostéoïdes et l'os minéralisé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDASU-RECM041515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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