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Aumento de Alvéolo con Atorvastatina Con o Sin PRGF (Estudio Clínico e Histomorfométrico)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Noha Nasr, Ain Shams University

Aumento de alveolo con atorvastatina con o sin estructura de fibrina derivada de PRGF (estudio clínico e histomorfométrico)

A pesar de los numerosos estudios que describen los beneficios del PRGF (plasma rico en factores de crecimiento) y las estatinas por separado, ha faltado investigación clínica sobre el uso simultáneo de estos agentes en el aumento del alvéolo. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar las dimensiones y la calidad del hueso del alvéolo tras el uso de un armazón de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina en el aumento del alveolo clínica e histomorfométricamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los numerosos estudios que describen los beneficios del PRGF (plasma rico en factores de crecimiento) y las estatinas por separado, ha faltado investigación clínica sobre el uso simultáneo de estos agentes en el aumento del alvéolo.

El plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) ha dado lugar a un producto optimizado y más seguro rico en factores de crecimiento que pueden ser esenciales para la reparación adecuada de tejidos y la cicatrización de heridas. El PRGF actúa sobre células ya diferenciadas, como los preosteoblastos y los osteoblastos. Sin embargo, no ejercen ningún efecto sobre las células madre presentes en el tejido óseo, cuya diferenciación está regulada por proteínas morfogenéticas óseas (BMPs). Algunos compuestos farmacológicos podrían ofrecer una alternativa segura y rentable a este problema y pueden afectar la regeneración ósea. Las estatinas son un grupo ampliamente utilizado de medicamentos para reducir el colesterol que actúan en la vía del mevalonato al ser inhibidores competitivos de la enzima limitante de la velocidad 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (CoA) reductasa (HMG-CoA reductasa). Las estatinas aumentan la formación ósea normal al promover la proliferación y diferenciación de osteoblastos y proteger a los osteoblastos de la apoptosis. Además, reducen la osteoclastogénesis al inhibir la diferenciación osteoclástica. Las estatinas aumentan la expresión del gen BMP-2 y posteriormente promueven la formación de hueso. combinado con estatina con su efecto sobre las células madre progenitoras podría estimular la diferenciación de las células madre en osteoblastos, prevenir la reabsorción ósea y estimular la formación ósea en el alvéolo de extracción. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar las dimensiones y la calidad del hueso del alvéolo tras el uso de un armazón de fibrina derivado de PRGF como portador de atorvastatina en el aumento del alveolo clínica e histomorfométricamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos como lo demuestra el cuestionario de antecedentes de salud de medicina oral de Burkett.
  • Ambos sexos.
  • Edad de 20 a 50 años.
  • Tener al menos un diente sin esperanza indicado para extracción.
  • El paciente debe aceptar firmar un consentimiento por escrito después de que se le explique la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Prisioneros y pacientes discapacitados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SCLP/ATV

Grupo I (PRGF/ATV): se incluyeron 10 pacientes que se sometieron a extracción de un solo diente seguida de relleno del alveolo con atorvastatina al 1,2 % cargada en un armazón de fibrina derivado de PRGF y luego se suturó el alvéolo. Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico.

Intervención: Fármaco atorvastatina cargado en plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF).
Droga: SCLP/ATV
Atorvastatina cargada en armazón de fibrina PRGF
Otros nombres:
  • plaquetas ricas en factores de crecimiento
Comparador activo: Gel para vehículos todo terreno
Grupo II (gel ATV): Incluirá a 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente seguido de relleno de alveolo con atorvastatina al 1,2 % en gel de metilcelulosa y luego sutura del alvéolo. Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico.
Droga: Gel para vehículos todo terreno
Atorvastatina cargada en gel de metilcelulosa
Otros nombres:
  • Gel de atorvastatina
Sin intervención: Zócalo vacío
Grupo III Alvéolo vacío (control): Incluirá 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y luego suturando el alvéolo. Todos los pacientes recibirán implantes después de tomar la biopsia ósea después de 8 semanas para el análisis histomorfométrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas Ancho de la cresta
Periodo de tiempo: 1 año
Ancho de cumbrera
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas clínicas altura de la cresta
Periodo de tiempo: 1 año
Altura de la cumbrera
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 1 año
Biopsia de núcleo óseo para análisis histomorfométrico para medir tejidos osteoides y hueso mineralizado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Silla de estudio: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDASU-RECM041515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preservación del zócalo

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