Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z PRGF lub bez (badanie kliniczne i histomorfometryczne)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Noha Nasr, Ain Shams University

Powiększanie zębodołu za pomocą atorwastatyny z lub bez rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF (badanie kliniczne i histomorfometryczne)

Pomimo licznych badań opisujących korzyści płynące ze stosowania PRGF (osocza bogatego w czynniki wzrostu) i statyn oddzielnie, brak jest badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych środków w powiększaniu zębodołu. Dlatego głównym celem tego badania jest kliniczna i histomorfometryczna ocena wymiarów i jakości kości zębodołu po zastosowaniu rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF jako nośnika atorwastatyny w augmentacji zębodołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo licznych badań opisujących korzyści płynące ze stosowania PRGF (osocza bogatego w czynniki wzrostu) i statyn oddzielnie, brak jest badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych środków w powiększaniu zębodołu.

Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) dało początek zoptymalizowanemu i bezpieczniejszemu produktowi bogatemu w czynniki wzrostu, które mogą być niezbędne do prawidłowej naprawy tkanek i gojenia się ran. PRGF działa na już zróżnicowane komórki, takie jak preosteoblasty i osteoblasty. Nie wywierają jednak żadnego wpływu na obecne w tkance kostnej komórki macierzyste, których różnicowanie regulują białka morfogenetyczne kości (BMP). Niektóre związki farmakologiczne mogą stanowić bezpieczną i opłacalną alternatywę dla tego problemu i mogą wpływać na regenerację kości. Statyny są szeroko stosowaną grupą leków obniżających poziom cholesterolu, które działają na szlak mewalonianowy, będąc kompetycyjnymi inhibitorami enzymu ograniczającego szybkość reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (CoA) (reduktaza HMG-CoA). Statyny zwiększają prawidłowe tworzenie kości poprzez promowanie proliferacji i różnicowania osteoblastów oraz ochronę osteoblastów przed apoptozą. Ponadto zmniejszają osteoklastogenezę poprzez hamowanie różnicowania osteoklastów. Statyny zwiększają ekspresję genu BMP-2, a następnie promują tworzenie kości. W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie rusztowania fibrynowego PRGF w zachowaniu zębodołu ze względu na jego biokompatybilność, łatwość użycia, stymulację produkcji czynników wzrostu i wpływ na już zróżnicowane osteoblasty, gdy w połączeniu ze statyną i jej wpływem na progenitorowe komórki macierzyste może stymulować różnicowanie komórek macierzystych do osteoblastów, zapobiegać resorpcji kości i stymulować tworzenie kości w zębodole poekstrakcyjnym. Dlatego głównym celem tego badania jest kliniczna i histomorfometryczna ocena wymiarów i jakości kości zębodołu po zastosowaniu rusztowania fibrynowego pochodzącego z PRGF jako nośnika atorwastatyny w augmentacji zębodołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci, o czym świadczy kwestionariusz Burketta dotyczący historii zdrowia jamy ustnej.
  • Obie płcie.
  • Wiek od 20 do 50 lat.
  • Posiadanie co najmniej jednego beznadziejnego zęba wskazanego do ekstrakcji.
  • Pacjent powinien wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Więźniowie i niepełnosprawni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PRGF/ATV

Grupa I (PRGF/ATV) obejmowała 10 pacjentów poddanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną załadowaną na rusztowanie fibrynowe pochodzące z PRGF, a następnie zszycie zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.

Interwencja: Lek atorwastatyna załadowany do płytek krwi bogatych w czynniki wzrostu (PRGF).
Lek: PRGF/ATV
Atorwastatyna załadowana na rusztowanie fibrynowe PRGF
Inne nazwy:
  • płytki krwi bogate w czynniki wzrostu
Aktywny komparator: Żel do quadów
Grupa II (żel ATV): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie wypełnieniu zębodołu 1,2% atorwastatyną w żelu metylocelulozowym, a następnie zszyciu zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.
Lek: Żel do quadów
Atorwastatyna załadowana w żelu metylocelulozowym
Inne nazwy:
  • Żel atorwastatyny
Brak interwencji: Puste gniazdo
Grupa III Pusty zębodół (kontrola): Obejmuje 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie szyciu zębodołu. Wszyscy pacjenci otrzymają implanty po pobraniu biopsji kości po 8 tygodniach do analizy histomorfometrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary kliniczne Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość kalenicy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary kliniczne wysokość kalenicy
Ramy czasowe: 1 rok
Wysokość kalenicy
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
Biopsja rdzeniowa kości do analizy histomorfometrycznej w celu pomiaru tkanki kostnej i zmineralizowanej kości
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain shams university
  • Krzesło do nauki: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-RECM041515

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja gniazda

Badania kliniczne na PRGF/ATV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami