Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace zásuvky pomocí atorvastatinu s PRGF nebo bez něj (klinická a histomorfometrická studie)

21. září 2018 aktualizováno: Noha Nasr, Ain Shams University

Augmentace zásuvky pomocí atorvastatinu s nebo bez PRGF odvozeného fibrinového skeletu (klinická a histomorfometrická studie)

Navzdory četným studiím popisujícím výhody PRGF (plazma bohatá na růstové faktory) a statinů odděleně, chybělo klinické zkoumání současného použití těchto látek při augmentaci zásuvky. Hlavním cílem této studie je proto klinicky a histomorfometricky zhodnotit rozměry a kvalitu kosti jamkové po použití fibrinového lešení odvozeného z PRGF jako nosiče pro atorvastatin při augmentaci jamky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory četným studiím popisujícím výhody PRGF (plazma bohatá na růstové faktory) a statinů odděleně, chybělo klinické zkoumání současného použití těchto látek při augmentaci zásuvky.

Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF) dala vzniknout optimalizovanému a bezpečnějšímu produktu bohatému na růstové faktory, které mohou být nezbytné pro správnou opravu tkání a hojení ran. PRGF působí na již diferencované buňky, jako jsou preosteoblasty a osteoblasty. Nemají však žádné účinky na kmenové buňky přítomné v kostní tkáni, jejichž diferenciace je regulována kostními morfogenetickými proteiny (BMP). Některé farmakologické sloučeniny by mohly nabídnout bezpečnou a nákladově efektivní alternativu k tomuto problému a mohou ovlivnit regeneraci kostí. Statiny jsou široce používanou skupinou léků snižujících cholesterol, které působí na mevalonátovou dráhu tím, že jsou kompetitivními inhibitory enzymu omezujícího rychlost 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (CoA) reduktázy (HMG-CoA reduktázy). Statiny zvyšují normální tvorbu kostí tím, že podporují proliferaci a diferenciaci osteoblastů a chrání osteoblasty před apoptózou. Kromě toho snižují osteoklastogenezi inhibicí osteoklastické diferenciace. Statiny zvyšují expresi genu BMP-2 a následně podporují tvorbu kosti. Tato studie předpokládala, že použití PRGF fibrinového lešení v konzervaci socketu díky jeho biokompatibilitě, snadnému použití, stimulaci produkce růstových faktorů a jeho účinku na již diferencované osteoblasty, když v kombinaci se statinem s jeho účinkem na progenitorové kmenové buňky by mohla stimulovat diferenciaci kmenových buněk na osteoblasty, zabránit kostní resorpci a stimulovat tvorbu kosti v extrakčním lůžku. Hlavním cílem této studie je proto klinicky a histomorfometricky zhodnotit rozměry a kvalitu kosti jamkové po použití fibrinového lešení odvozeného z PRGF jako nosiče pro atorvastatin při augmentaci jamky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství.
  • Obě pohlaví.
  • Věk od 20 - 50 let.
  • Mít alespoň jeden beznadějný zub indikovaný k extrakci.
  • Poté, co bude vysvětlena povaha studie, by měl pacient souhlasit s podpisem písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Vězni a handicapovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PRGF/ATV

Skupina I (PRGF/ATV): Bylo zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu s následnou výplní lůžka 1,2% atorvastatinem vloženým do fibrinového lešení odvozeného z PRGF a poté sešitím lůžka. Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu.

Intervence: Lék atorvastatin naložený v krevních destičkách bohatých na růstové faktory (PRGF).
Lék: PRGF/ATV
Atorvastatin vložený do PRGF fibrinového skeletu
Ostatní jména:
  • krevní destičky bohaté na růstové faktory
Aktivní komparátor: ATV gel
Skupina II (ATV gel): Bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu s následnou výplní lůžka 1,2% atorvastatinem v methylcelulózovém gelu a poté sešitím lůžka. Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu.
Lék: ATV gel
Atorvastatin naložený v methylcelulózovém gelu
Ostatní jména:
  • Atorvastatinový gel
Žádný zásah: Prázdná zásuvka
Skupina III Prázdná objímka (kontrola): Bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a následně sešitou objímku. Všichni pacienti obdrží implantáty po provedení kostní biopsie po 8 týdnech pro histomorfometrickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická měření Šířka hřebene
Časové okno: 1 rok
Šířka hřebene
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické měření výška hřebene
Časové okno: 1 rok
Výška hřebene
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histomorfometrická analýza
Časové okno: 1 rok
Biopsie kostního jádra pro histomorfometrickou analýzu k měření osteoidních tkání a mineralizované kosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RECM041515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRGF/ATV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení