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Schaftaugmentation mit Atorvastatin mit oder ohne PRGF (klinische und histomorphometrische Studie)

21. September 2018 aktualisiert von: Noha Nasr, Ain Shams University

Schaftaugmentation unter Verwendung von Atorvastatin mit oder ohne von PRGF abgeleitetes Fibringerüst (klinische und histomorphometrische Studie)

Trotz der zahlreichen Studien, die die Vorteile von PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) und Statinen separat beschreiben, fehlt es an klinischen Untersuchungen zur gleichzeitigen Verwendung dieser Mittel bei der Alveolenaugmentation. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die klinische und histomorphometrische Bewertung der Abmessungen und Qualität des Pfannenknochens nach der Verwendung eines aus PRGF gewonnenen Fibringerüsts als Träger für Atorvastatin bei der Pfannenaugmentation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zahlreichen Studien, die die Vorteile von PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) und Statinen separat beschreiben, fehlt es an klinischen Untersuchungen zur gleichzeitigen Verwendung dieser Mittel bei der Alveolenaugmentation.

Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) hat zu einem optimierten und sichereren Produkt geführt, das reich an Wachstumsfaktoren ist, die für eine ordnungsgemäße Gewebereparatur und Wundheilung unerlässlich sein könnten. PRGF wirkt auf bereits differenzierte Zellen, wie Präosteoblasten und Osteoblasten. Sie üben jedoch keine Wirkung auf die im Knochengewebe vorhandenen Stammzellen aus, deren Differenzierung durch knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs) reguliert wird. Einige pharmakologische Verbindungen könnten eine sichere und kostengünstige Alternative zu diesem Problem bieten und die Knochenregeneration beeinträchtigen. Statine sind eine weit verbreitete Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die auf den Mevalonatweg einwirken, indem sie kompetitive Inhibitoren des geschwindigkeitsbestimmenden Enzyms 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase) sind. Statine erhöhen die normale Knochenbildung, indem sie die Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten fördern und die Osteoblasten vor Apoptose schützen. Darüber hinaus reduzieren sie die Osteoklastogenese, indem sie die osteoklastische Differenzierung hemmen. Statine erhöhen die BMP-2-Genexpression und fördern anschließend die Knochenbildung. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des PRGF-Fibringerüsts bei der Alveolenerhaltung aufgrund seiner Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Stimulierung der Produktion von Wachstumsfaktoren und seiner Wirkung auf die bereits differenzierten Osteoblasten, wenn in Kombination mit Statin mit seiner Wirkung auf Vorläuferstammzellen könnte die Differenzierung von Stammzellen zu Osteoblasten stimulieren, Knochenresorption verhindern und die Knochenbildung an der Extraktionsalveole stimulieren. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die klinische und histomorphometrische Bewertung der Abmessungen und Qualität des Pfannenknochens nach der Verwendung eines aus PRGF gewonnenen Fibringerüsts als Träger für Atorvastatin bei der Pfannenaugmentation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten, wie durch Burketts Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese belegt.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter von 20 - 50 Jahren.
  • Mindestens einen hoffnungslosen Zahn haben, der zur Extraktion angezeigt ist.
  • Der Patient sollte zustimmen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Gefangene und behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PRGF/ATV

Gruppe I (PRGF/ATV): Es wurden 10 Patienten eingeschlossen, die sich einer Einzelzahnextraktion unterzogen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin, das in ein von PRGF abgeleitetes Fibringerüst geladen wurde, und dann die Alveole vernähte. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.

Intervention: Atorvastatin-Medikament, das in Blutplättchen geladen ist, die reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) sind.
Arzneimittel: PRGF/ATV
Atorvastatin geladen in PRGF-Fibringerüst
Andere Namen:
  • Blutplättchen, die reich an Wachstumsfaktoren sind
Aktiver Komparator: ATV-Gel
Gruppe II (ATV-Gel): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen, gefolgt von einer Alveolenfüllung mit 1,2 % Atorvastatin in Methylzellulosegel und anschließendem Nähen der Alveole. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.
Arzneimittel: ATV-Gel
Atorvastatin geladen in Methylcellulosegel
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Gel
Kein Eingriff: Leere Steckdose
Gruppe III Leere Alveole (Kontrolle): Umfasst 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen und dann die Alveole nähen. Alle Patienten erhalten Implantate nach Entnahme der Knochenbiopsie nach 8 Wochen zur histomorphometrischen Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Messungen Kammbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
Gratbreite
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Messungen Kammhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Grathöhe
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenkernbiopsie zur histomorphometrischen Analyse zur Messung von Osteoidgewebe und mineralisiertem Knochen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-RECM041515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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