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Augmentation de l'alvéole à l'aide d'atorvastatine avec ou sans PRGF (étude clinique et histomorphométrique)

21 septembre 2018 mis à jour par: Noha Nasr, Ain Shams University

Augmentation de l'alvéole à l'aide d'atorvastatine avec ou sans échafaudage de fibrine dérivé de PRGF (étude clinique et histomorphométrique)

Malgré les nombreuses études décrivant séparément les avantages du PRGF (plasma riche en facteurs de croissance) et des statines, il y a eu un manque d'investigations cliniques sur l'utilisation simultanée de ces agents dans l'augmentation de l'alvéole. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les dimensions et la qualité de l'os de l'alvéole suite à l'utilisation d'un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF comme support pour l'atorvastatine dans l'augmentation de l'alvéole sur le plan clinique et histomorphométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les nombreuses études décrivant séparément les avantages du PRGF (plasma riche en facteurs de croissance) et des statines, il y a eu un manque d'investigations cliniques sur l'utilisation simultanée de ces agents dans l'augmentation de l'alvéole.

Le plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) a donné naissance à un produit optimisé et plus sûr, riche en facteurs de croissance, qui pourrait être essentiel à la bonne réparation des tissus et à la cicatrisation des plaies. Le PRGF agit sur des cellules déjà différenciées, telles que les préostéoblastes et les ostéoblastes. Cependant, ils n'exercent aucun effet sur les cellules souches présentes dans le tissu osseux, dont la différenciation est régulée par les protéines morphogénétiques osseuses (BMP). Certains composés pharmacologiques pourraient offrir une alternative sûre et rentable à ce problème et peuvent affecter la régénération osseuse. Les statines sont un groupe largement utilisé de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent sur la voie du mévalonate en étant des inhibiteurs compétitifs de l'enzyme limitant la vitesse 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (CoA) réductase (HMG-CoA réductase). Les statines augmentent la formation osseuse normale en favorisant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes et en protégeant les ostéoblastes de l'apoptose. De plus, ils réduisent l'ostéoclastogenèse en inhibant la différenciation ostéoclastique. Les statines augmentent l'expression du gène BMP-2 et favorisent par la suite la formation osseuse. combiné à une statine avec son effet sur les cellules souches progénitrices pourrait stimuler la différenciation des cellules souches en ostéoblastes, prévenir la résorption osseuse et stimuler la formation osseuse au niveau de l'alvéole d'extraction. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les dimensions et la qualité de l'os de l'alvéole suite à l'utilisation d'un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF comme support pour l'atorvastatine dans l'augmentation de l'alvéole sur le plan clinique et histomorphométrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux de Burkett.
  • Les deux sexes.
  • Âge de 20 à 50 ans.
  • Avoir au moins une dent sans espoir indiquée pour l'extraction.
  • Le patient doit accepter de signer un consentement écrit après que la nature de l'étude aura été expliquée.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Prisonniers et malades handicapés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FRPC/ATV

Groupe I (PRGF/ATV) : Il a été inclus 10 patients subissant une extraction de dent unique suivie d'un remplissage d'alvéole avec 1,2 % d'atorvastatine chargé dans un échafaudage de fibrine dérivé de PRGF puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.

Intervention : Atorvastatine médicament chargé en plaquettes riches en facteurs de croissance (PRGF).
Médicament: FRPC/ATV
Atorvastatine chargée dans un échafaudage de fibrine PRGF
Autres noms:
  • plaquettes riches en facteurs de croissance
Comparateur actif: Gel VTT
Groupe II (gel ATV) : inclura 10 patients subissant une extraction dentaire unique suivie d'un remplissage d'alvéole avec 1,2 % d'atorvastatine dans du gel de méthylcellulose, puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.
Médicament: Gel VTT
Atorvastatine chargée en gel de méthylcellulose
Autres noms:
  • Gel d'atorvastatine
Aucune intervention: Prise vide
Groupe III Alvéole vide (témoin) : comprendra 10 patients subissant une extraction de dent unique puis suturant l'alvéole. Tous les patients recevront des implants après avoir pris la biopsie osseuse après 8 semaines pour l'analyse histomorphométrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures cliniques Largeur de crête
Délai: 1 an
Largeur de crête
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures cliniques hauteur de la crête
Délai: 1 an
Hauteur de faîte
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse histomorphométrique
Délai: 1 an
Biopsie osseuse pour analyse histomorphométrique afin de mesurer les tissus ostéoïdes et l'os minéralisé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RECM041515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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