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Étude pour évaluer Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort (ASTRID)

3 mars 2021 mis à jour par: GTx

Étude de phase 2 à double insu, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire à l'effort

Le GTx-024 est un modulateur non stéroïdien sélectif des récepteurs aux androgènes (SARM) biodisponible par voie orale et sélectif pour les tissus qui a démontré une activité androgène et anabolique et est actuellement évalué comme traitement potentiel de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes ménopausées. L'incontinence urinaire et les troubles du plancher pelvien sont des problèmes de santé majeurs pour les femmes, surtout lorsqu'elles vieillissent. Il a été démontré que la relaxation des muscles du plancher pelvien est corrélée aux symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'IUE. Les muscles du plancher pelvien et des voies urinaires inférieures sont cruciaux pour soutenir les organes pelviens et la miction ; cependant, on pense que des lésions musculaires ou un manque de stimulation hormonale contribuent au prolapsus des organes pelviens et à l'incontinence urinaire. Bien que les stéroïdes anabolisants puissent augmenter la masse musculaire et la force, le manque de biodisponibilité orale et les risques potentiels connus ont limité leur utilisation. Les SARM non stéroïdiens ont le potentiel d'obtenir les avantages de la thérapie aux stéroïdes anabolisants (amélioration de la masse musculaire, des taux de cholestérol/triglycérides, du métabolisme du glucose et de la densité osseuse) avec moins d'effets indésirables, tels que l'hirsutisme et l'acné, chez les femmes. Les données non cliniques et cliniques suggèrent que les SARM peuvent fournir une nouvelle option thérapeutique pour les troubles du plancher pelvien et des voies urinaires inférieures, car la testostérone et son métabolite plus puissant, la dihydrotestostérone, ont des effets anabolisants sur les muscles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
491

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Symptômes de l'IUE depuis au moins 6 mois
  • IUE prédominante déterminée lors de la visite de dépistage à l'aide du questionnaire urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA).
  • Poids du tampon 24 heures > 3 g pendant la période de dépistage
  • Un minimum de 1 et pas plus de 15 épisodes d'IUE au cours d'une seule journée ET pas moins de 9 épisodes d'IUE au total sur 3 jours pendant la période de dépistage
  • Test de stress vésical positif effectué lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de diverticules urétraux
  • Antécédents de fronde urétrale ou de réparation de prolapsus antérieur
  • Traitement avec des agents gonflants urétraux et / ou une autre procédure ou chirurgie SUI dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Reflux vésico-urétéral connu, prolapsus vaginal au-delà de l'orifice vaginal ou autres anomalies importantes du plancher pelvien
  • Incontinence urinaire d'étiologie neurogène
  • Obèse morbide (défini comme 100 livres au-dessus du poids corporel idéal ou indice de masse corporelle de 40 ou plus)
  • Hépatite chronique
  • Cirrhose hépatique
  • Preuve d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1mg GTx-024
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: GTx 024
Le médicament à l'étude est une gélule ovale opaque, blanche à blanc cassé, de taille 5, contenant l'ingrédient actif GTx-024.
Autres noms:
  • Enobosarm
Comparateur actif: 3mg GTx-024
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: GTx 024
Le médicament à l'étude est une gélule ovale opaque, blanche à blanc cassé, de taille 5, contenant l'ingrédient actif GTx-024.
Autres noms:
  • Enobosarm
Comparateur placebo: placebo correspondant
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude placebo est identique en apparence au médicament à l'étude GTx-024 et contient du polyéthylène glycol 400 mais pas du GTx-024.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'effort par jour à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence à l'effort signalés par le sujet par jour dans le cadre d'une analyse des répondeurs, où un répondeur est défini comme ayant une réduction ≥ 50 % à la fin du traitement (semaine 12) par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence à l'effort
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GTx

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G201002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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