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Studio per valutare Enobosarm (GTx-024) nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo (ASTRID)

3 marzo 2021 aggiornato da: GTx

Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'attività clinica e la sicurezza di Enobosarm (GTx-024) nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

GTx-024 è un modulatore del recettore androgeno selettivo non steroideo (SARM) biodisponibile per via orale e tessuto-selettivo che ha dimostrato attività androgenica e anabolica ed è attualmente in fase di valutazione come potenziale trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne in postmenopausa. L'incontinenza urinaria ei disturbi del pavimento pelvico sono i maggiori problemi di salute per le donne, soprattutto quando invecchiano. È stato riscontrato che il rilassamento muscolare del pavimento pelvico è correlato ai sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa la SUI. I muscoli del pavimento pelvico e del tratto urinario inferiore sono fondamentali per sostenere gli organi pelvici e la minzione; tuttavia, si ritiene che il danno ai muscoli o la mancanza di stimolazione ormonale contribuiscano al prolasso degli organi pelvici e all'incontinenza urinaria. Sebbene gli steroidi anabolizzanti possano aumentare la massa muscolare e la forza, la mancanza di biodisponibilità orale e i potenziali rischi noti ne hanno limitato l'uso. I SARM non steroidei hanno il potenziale per ottenere benefici dalla terapia con steroidi anabolizzanti (miglioramento della massa muscolare, livelli di colesterolo/trigliceridi, metabolismo del glucosio e densità ossea) con minori effetti avversi, come irsutismo e acne, nelle donne. Sia i dati non clinici che quelli clinici suggeriscono che i SARM possono fornire una nuova opzione terapeutica per i disturbi del pavimento pelvico e del tratto urinario inferiore, poiché sia ​​​​il testosterone che il suo metabolita più potente, il diidrotestosterone, hanno effetti anabolici sui muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
491

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sintomi di IUS della durata di almeno 6 mesi
  • IUS predominante come determinato alla visita di screening utilizzando il questionario urinario sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA).
  • Peso del tampone 24 ore > 3 g durante il periodo di screening
  • Un minimo di 1 e non più di 15 episodi di SUI in un singolo giorno E non meno di 9 episodi di SUI totali in 3 giorni durante il periodo di proiezione
  • Test da sforzo vescicale positivo condotto durante la Visita di Screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia del trattamento con radiazioni pelviche
  • Storia di diverticoli uretrali
  • Storia di sling uretrale o riparazione del prolasso anteriore
  • Trattamento con agenti volumizzanti uretrali e/o altre procedure o interventi chirurgici IUS nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Reflusso vescico-ureterale noto, prolasso vaginale oltre l'introito o altre anomalie significative del pavimento pelvico
  • Incontinenza urinaria di eziologia neurogena
  • Morbosamente obeso (definito come 100 libbre sopra il peso corporeo ideale o indice di massa corporea 40 o superiore)
  • Epatite cronica
  • Cirrosi epatica
  • Evidenza di infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti con una storia di cancro al seno o all'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1mg GTx-024
Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule softgel in confezioni blister, etichettate e progettate per proteggere l'accecamento dello studio. Tutti i soggetti assumeranno 2 capsule softgel per via orale, una volta al giorno.
Droga: GTX 024
Il farmaco in studio è una capsula Softgel ovale opaca, da bianca a biancastra, misura 5, contenente l'ingrediente attivo GTx-024.
Altri nomi:
  • Enobosarma
Comparatore attivo: 3mg GTx-024
Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule softgel in confezioni blister, etichettate e progettate per proteggere l'accecamento dello studio. Tutti i soggetti assumeranno 2 capsule softgel per via orale, una volta al giorno.
Droga: GTX 024
Il farmaco in studio è una capsula Softgel ovale opaca, da bianca a biancastra, misura 5, contenente l'ingrediente attivo GTx-024.
Altri nomi:
  • Enobosarma
Comparatore placebo: placebo corrispondente
Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule softgel in confezioni blister, etichettate e progettate per proteggere l'accecamento dello studio. Tutti i soggetti assumeranno 2 capsule softgel per via orale, una volta al giorno.
Droga: Placebo
Il farmaco dello studio placebo è identico nell'aspetto al farmaco dello studio GTx-024 e contiene polietilenglicole 400 ma non GTx-024.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da stress al giorno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di episodi di incontinenza da stress riportati dal soggetto al giorno attraverso un'analisi del responder, in cui si definisce un responder come avente una riduzione ≥ 50% alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza da stress
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GTx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G201002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su GTX 024

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