Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens (ASTRID)

3. mars 2021 oppdatert av: GTx

Dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, fase 2-studie for å vurdere klinisk aktivitet og sikkerhet for Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

GTx-024 er en oralt biotilgjengelig og vevselektiv ikke-steroid selektiv androgenreseptormodulator (SARM) som har vist androgen og anabol aktivitet og som for tiden blir evaluert som en potensiell behandling for stressurininkontinens (SUI) hos postmenopausale kvinner. Urininkontinens og bekkenbunnslidelser er store helseproblemer for kvinner, spesielt når de blir eldre. Bekkenbunnsmuskelavslapning har vist seg å korrelere med symptomer i nedre urinveier inkludert SUI. Muskler i bekkenbunnen og nedre urinveier er avgjørende for å støtte bekkenorganene og vannlatingen; men skade på musklene eller mangel på hormonell stimulering antas å bidra til bekkenorganprolaps og urininkontinens. Selv om anabole steroider kan øke muskelmasse og styrke, har mangel på oral biotilgjengelighet og kjent potensiell risiko begrenset bruken. Ikke-steroide SARMs har potensial til å oppnå fordeler med anabole steroidbehandling (forbedret muskelmasse, kolesterol/triglyseridnivåer, glukosemetabolisme og bentetthet) med færre bivirkninger, som hirsutisme og akne, hos kvinner. Både ikke-kliniske og kliniske data tyder på at SARM kan gi et nytt terapeutisk alternativ for bekkenbunns- og nedre urinveislidelser, ettersom både testosteron og dens mer potente metabolitt, dihydrotestosteron, har anabole effekter på muskler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
491

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • SUI-symptomer av minst 6 måneders varighet
  • Overveiende SUI som bestemt ved screeningbesøket ved bruk av det medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) urinspørreskjema.
  • 24-timers putevekt > 3 g i løpet av screeningsperioden
  • Minst 1 og ikke mer enn 15 SUI-episoder på en enkelt dag OG ikke mindre enn 9 totalt SUI-episoder over 3 dager i løpet av screeningsperioden
  • Positiv blærestresstest utført under screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Historie om urethrale divertikler
  • Anamnese med urethral slynge eller reparasjon av fremre prolaps
  • Behandling med urethrale bulkmidler og/eller annen SUI-prosedyre eller kirurgi innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Kjent vesikoureteral refluks, vaginal prolaps utover introitus eller andre betydelige bekkenbunnsavvik
  • Urininkontinens av nevrogen etiologi
  • Sykelig overvektig (definert som 100 pounds over ideell kroppsvekt, eller kroppsmasseindeks 40 eller høyere)
  • Kronisk hepatitt
  • Levercirrhose
  • Bevis på aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer med en historie med bryst- eller endometriekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Studiemedikamentet vil bli gitt som softgel-kapsler i blisteremballasje, merket og designet for å beskytte studieblinding. Alle forsøkspersoner vil ta 2 softgel-kapsler oralt en gang daglig.
Legemiddel: GTx 024
Studiemedikamentet er en ugjennomsiktig, hvit til off-white, størrelse 5, oval Softgel-kapsel som inneholder den aktive ingrediensen GTx-024.
Andre navn:
  • Enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Studiemedikamentet vil bli gitt som softgel-kapsler i blisteremballasje, merket og designet for å beskytte studieblinding. Alle forsøkspersoner vil ta 2 softgel-kapsler oralt en gang daglig.
Legemiddel: GTx 024
Studiemedikamentet er en ugjennomsiktig, hvit til off-white, størrelse 5, oval Softgel-kapsel som inneholder den aktive ingrediensen GTx-024.
Andre navn:
  • Enobosarm
Placebo komparator: matchende placebo
Studiemedikamentet vil bli gitt som softgel-kapsler i blisteremballasje, merket og designet for å beskytte studieblinding. Alle forsøkspersoner vil ta 2 softgel-kapsler oralt en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo-studiemedikamentet er identisk i utseende med GTx-024-studiemedikamentet og inneholder polyetylenglykol 400, men ikke GTx-024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall stressinkontinensepisoder per dag i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall pasientrapporterte stressinkontinensepisoder per dag gjennom en responderanalyse, der en responder er definert til å ha en ≥ 50 % reduksjon ved slutten av behandlingen (uke 12) sammenlignet med baseline i antall stressinkontinensepisoder
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GTx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G201002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger