Badanie oceniające Enobosarm (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (ASTRID)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa Enobosarmu (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06859
- Bladder Control Center of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- James A Simon MD PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Lone Star Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Women's Health Institution of Illinois
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research Inc
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialist PA
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Urology Northwest PS
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Objawy WNM trwające co najmniej 6 miesięcy
- Dominujące WNM określone podczas wizyty przesiewowej za pomocą kwestionariusza moczu dotyczącego medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA).
- 24-godzinna masa podkładki > 3 g w okresie skriningu
- Co najmniej 1 i nie więcej niż 15 epizodów WNM każdego pojedynczego dnia ORAZ nie mniej niż 9 epizodów WNM ogółem w ciągu 3 dni w okresie przesiewowym
- Dodatni test wysiłkowy pęcherza moczowego przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia radioterapii miednicy
- Historia uchyłków cewki moczowej
- Historia naprawy cewki moczowej lub wypadnięcia przedniego
- Leczenie środkami wypełniającymi cewkę moczową i/lub inną procedurą lub operacją WNM w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy, wypadanie pochwy poza wejście lub inne istotne nieprawidłowości dna miednicy
- Nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej
- Chorobliwie otyły (zdefiniowany jako 100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy)
- Przewlekłe zapalenie wątroby
- Marskość wątroby
- Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z historią raka piersi lub endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 mg GTx-024
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione.
Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
|
Badany lek to nieprzezroczysta, biała lub biaława, owalna kapsułka Softgel w rozmiarze 5, zawierająca substancję czynną GTx-024.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 mg GTx-024
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione.
Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
|
Badany lek to nieprzezroczysta, biała lub biaława, owalna kapsułka Softgel w rozmiarze 5, zawierająca substancję czynną GTx-024.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pasujące placebo
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione.
Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
|
Badany lek placebo ma identyczny wygląd jak badany lek GTx-024 i zawiera glikol polietylenowy 400, ale nie zawiera GTx-024.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ≥ 50% redukcją średniej liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu na dzień w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia dzienna liczba epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu zgłaszanych przez pacjentów na podstawie analizy odpowiedzi, przy czym u osoby reagującej zdefiniowano zmniejszenie liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu o ≥ 50% na koniec leczenia (12. tydzień) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- G201002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GTx 024
-
NCT03566290WycofaneWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT02658448ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT01355497ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Zanik mięśni
-
NCT03508648Wycofane
-
NCT01616758ZakończonyRak piersi z przerzutami
-
NCT02463032Zakończony
-
NCT02746328Wycofane
-
NCT01355484ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Zanik mięśni
-
NCT02368691Zakończony