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Étude pour évaluer Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort (ASTRID)

3 mars 2021 mis à jour par: GTx

Étude de phase 2 à double insu, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire à l'effort

Le GTx-024 est un modulateur non stéroïdien sélectif des récepteurs aux androgènes (SARM) biodisponible par voie orale et sélectif pour les tissus qui a démontré une activité androgène et anabolique et est actuellement évalué comme traitement potentiel de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes ménopausées. L'incontinence urinaire et les troubles du plancher pelvien sont des problèmes de santé majeurs pour les femmes, surtout lorsqu'elles vieillissent. Il a été démontré que la relaxation des muscles du plancher pelvien est corrélée aux symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'IUE. Les muscles du plancher pelvien et des voies urinaires inférieures sont cruciaux pour soutenir les organes pelviens et la miction ; cependant, on pense que des lésions musculaires ou un manque de stimulation hormonale contribuent au prolapsus des organes pelviens et à l'incontinence urinaire. Bien que les stéroïdes anabolisants puissent augmenter la masse musculaire et la force, le manque de biodisponibilité orale et les risques potentiels connus ont limité leur utilisation. Les SARM non stéroïdiens ont le potentiel d'obtenir les avantages de la thérapie aux stéroïdes anabolisants (amélioration de la masse musculaire, des taux de cholestérol/triglycérides, du métabolisme du glucose et de la densité osseuse) avec moins d'effets indésirables, tels que l'hirsutisme et l'acné, chez les femmes. Les données non cliniques et cliniques suggèrent que les SARM peuvent fournir une nouvelle option thérapeutique pour les troubles du plancher pelvien et des voies urinaires inférieures, car la testostérone et son métabolite plus puissant, la dihydrotestostérone, ont des effets anabolisants sur les muscles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Symptômes de l'IUE depuis au moins 6 mois
  • IUE prédominante déterminée lors de la visite de dépistage à l'aide du questionnaire urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA).
  • Poids du tampon 24 heures > 3 g pendant la période de dépistage
  • Un minimum de 1 et pas plus de 15 épisodes d'IUE au cours d'une seule journée ET pas moins de 9 épisodes d'IUE au total sur 3 jours pendant la période de dépistage
  • Test de stress vésical positif effectué lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de diverticules urétraux
  • Antécédents de fronde urétrale ou de réparation de prolapsus antérieur
  • Traitement avec des agents gonflants urétraux et / ou une autre procédure ou chirurgie SUI dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Reflux vésico-urétéral connu, prolapsus vaginal au-delà de l'orifice vaginal ou autres anomalies importantes du plancher pelvien
  • Incontinence urinaire d'étiologie neurogène
  • Obèse morbide (défini comme 100 livres au-dessus du poids corporel idéal ou indice de masse corporelle de 40 ou plus)
  • Hépatite chronique
  • Cirrhose hépatique
  • Preuve d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1mg GTx-024
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: GTx 024
Le médicament à l'étude est une gélule ovale opaque, blanche à blanc cassé, de taille 5, contenant l'ingrédient actif GTx-024.
Autres noms:
  • Enobosarm
Comparateur actif: 3mg GTx-024
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: GTx 024
Le médicament à l'étude est une gélule ovale opaque, blanche à blanc cassé, de taille 5, contenant l'ingrédient actif GTx-024.
Autres noms:
  • Enobosarm
Comparateur placebo: placebo correspondant
Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de capsules molles dans un emballage blister, étiqueté et conçu pour protéger l'insu de l'étude. Tous les sujets prendront 2 capsules molles par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude placebo est identique en apparence au médicament à l'étude GTx-024 et contient du polyéthylène glycol 400 mais pas du GTx-024.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'effort par jour à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence à l'effort signalés par le sujet par jour dans le cadre d'une analyse des répondeurs, où un répondeur est défini comme ayant une réduction ≥ 50 % à la fin du traitement (semaine 12) par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence à l'effort
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GTx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G201002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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