Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке энобосарма (GTx-024) у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи (ASTRID)

3 марта 2021 г. обновлено: GTx

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 2 для оценки клинической активности и безопасности энобосарма (GTx-024) у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи

GTx-024 представляет собой перорально биодоступный и тканеселективный нестероидный селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM), который продемонстрировал андрогенную и анаболическую активность и в настоящее время изучается в качестве потенциального средства для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин в постменопаузе. Недержание мочи и заболевания тазового дна являются серьезными проблемами со здоровьем у женщин, особенно с возрастом. Было обнаружено, что расслабление мышц тазового дна коррелирует с симптомами нижних мочевыводящих путей, включая СНМ. Мышцы тазового дна и нижних отделов мочевыводящих путей имеют решающее значение для поддержки органов малого таза и мочеиспускания; однако считается, что повреждение мышц или отсутствие гормональной стимуляции способствуют пролапсу тазовых органов и недержанию мочи. Хотя анаболические стероиды могут увеличивать мышечную массу и силу, их использование ограничено отсутствием пероральной биодоступности и известными потенциальными рисками. Нестероидные SARM обладают потенциалом для достижения преимуществ терапии анаболическими стероидами (улучшение мышечной массы, уровней холестерина / триглицеридов, метаболизма глюкозы и плотности костей) с меньшим количеством побочных эффектов, таких как гирсутизм и акне, у женщин. Как неклинические, так и клинические данные свидетельствуют о том, что SARMs могут предоставить новый терапевтический вариант для лечения заболеваний тазового дна и нижних мочевыводящих путей, поскольку как тестостерон, так и его более мощный метаболит, дигидротестостерон, оказывают анаболическое воздействие на мышцы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
491

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Симптомы СНМ продолжительностью не менее 6 мес.
  • Преобладающий SUI, определенный во время скринингового визита с использованием опросника мочи по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA).
  • Вес 24-часовой прокладки > 3 г в период скрининга
  • Минимум 1 и не более 15 эпизодов СНМ в любой отдельный день И не менее 9 эпизодов СНМ в целом за 3 дня в течение периода скрининга
  • Положительный стресс-тест мочевого пузыря, проведенный во время скринингового визита

Ключевые критерии исключения:

  • История лучевой терапии таза
  • Дивертикулы уретры в анамнезе
  • Перевязка уретры или передний пролапс в анамнезе
  • Лечение уретральными объемообразующими агентами и/или другие процедуры СНМ или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скринингового визита
  • Известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс, выпадение влагалища за пределы входа или другие значительные аномалии тазового дна
  • Недержание мочи нейрогенной этиологии
  • Болезненное ожирение (определяется как 100 фунтов сверх идеальной массы тела или индекс массы тела 40 или выше)
  • Хронический гепатит
  • Цирроз печени
  • Доказательства активной инфекции гепатитом В или гепатитом С
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Субъекты с историей рака молочной железы или эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1 мг GTx-024
Исследуемый препарат будет поставляться в виде мягких желатиновых капсул в блистерной упаковке, маркированных и предназначенных для защиты слепых исследований. Все субъекты будут принимать по 2 мягкие гелевые капсулы перорально один раз в день.
Лекарство: GTx 024
Исследуемый препарат представляет собой непрозрачную овальную капсулу Softgel размером 5 от белого до почти белого цвета, содержащую активный ингредиент GTx-024.
Другие имена:
  • Энобосарм
Активный компаратор: 3 мг GTx-024
Исследуемый препарат будет поставляться в виде мягких желатиновых капсул в блистерной упаковке, маркированных и предназначенных для защиты слепых исследований. Все субъекты будут принимать по 2 мягкие гелевые капсулы перорально один раз в день.
Лекарство: GTx 024
Исследуемый препарат представляет собой непрозрачную овальную капсулу Softgel размером 5 от белого до почти белого цвета, содержащую активный ингредиент GTx-024.
Другие имена:
  • Энобосарм
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо
Исследуемый препарат будет поставляться в виде мягких желатиновых капсул в блистерной упаковке, маркированных и предназначенных для защиты слепых исследований. Все субъекты будут принимать по 2 мягкие гелевые капсулы перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат плацебо по внешнему виду идентичен исследуемому препарату GTx-024 и содержит полиэтиленгликоль 400, но не GTx-024.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением среднего количества эпизодов стрессового недержания мочи в день на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество эпизодов стрессового недержания мочи в день, о которых сообщают субъекты, согласно анализу респондеров, где респондер определяется как имеющий снижение количества эпизодов стрессового недержания мочи на ≥ 50% в конце лечения (12-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GTx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G201002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками