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Antibioprophylaxie pour les femmes en travail à haut risque dans les pays à faible revenu

18 mars 2022 mis à jour par: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycine avec ou sans amoxicilline pour prévenir l'infection péripartum et la septicémie chez les femmes en travail à haut risque : ECR à 3 bras

Cette étude, réalisée sur une durée de 3 ans dans 5 hôpitaux collaborateurs au Cameroun, en Afrique, randomisera 750 femmes en travail avec rupture prolongée des membranes ≥ 8 heures ou travail prolongé ≥ 18 heures à des régimes oraux identiques de 1 gramme d'azithromycine, 1 gramme d'azithromycine + 2 grammes d'amoxicilline ou de placebo. Les femmes seront suivies pour déterminer les résultats infectieux maternels et les résultats périnataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude à 3 bras est un vaste essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives d'une dose unique d'azithromycine orale ou d'une combinaison azithromycine + amoxicilline par rapport à un placebo pour la prévention des infections périnatales et de la septicémie chez les femmes en travail. Nous avons déjà montré l'efficacité de l'azithromycine pour la prophylaxie antibiotique à spectre étendu en plus de la céphalosporine standard seule pour la réduction des infections post-césariennes. Dans les pays à faible revenu, la fraction d'infection maternelle et de septicémie due à l'accouchement par césarienne est minime. Il est donc nécessaire d'évaluer les stratégies visant à réduire ces morbidités chez les femmes qui accouchent par voie basse. Il existe un risque accru d'infection chez les femmes qui ont un travail prolongé ou une rupture prolongée des membranes. Sur la base de nos résultats avec la prophylaxie antibiotique prolongée à base d'azithromycine pour l'accouchement par césarienne, nous proposons d'adapter l'intervention et d'évaluer une dose orale unique d'azithromycine (avec ou sans amoxicilline orale) pour prévenir l'infection péripartum maternelle et la septicémie. Cette étude, réalisée sur une durée de 3 ans dans 5 hôpitaux collaborateurs au Cameroun, en Afrique, randomisera 750 femmes en travail avec rupture prolongée des membranes ≥ 8 heures ou travail prolongé ≥ 18 heures à 1 gramme d'azithromycine orale, 1 gramme d'azithromycine +2 grammes d'amoxicilline, par rapport aux soins habituels (placebo). Les femmes seront suivies pour déterminer les résultats infectieux maternels et les résultats périnataux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
756

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 37 semaines de gestation simple ou gémellaire viable en cours de travail prévoyant un accouchement vaginal avec

    1. Rupture prolongée des membranes (≥8 heures) ou
    2. Travail prolongé (≥18 heures).

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite clinique ou toute autre infection bactérienne active (par ex. pyélonéphrite, pneumonie, abcès) au moment de la randomisation : car l'antibiothérapie standard pour ces conditions peut confondre l'intervention de l'essai.
  • Allergie à l'azithromycine ou à l'amoxicilline
  • Planifier l'accouchement par césarienne avant l'inscription
  • Décès fœtal ou anomalie congénitale majeure : les anomalies congénitales majeures peuvent fausser l'évaluation des résultats néonatals et toutes les tentatives seront faites dès le départ pour les exclure de la randomisation. Cependant, certaines anomalies fœtales non reconnues peuvent inévitablement être randomisées. Ceux-ci ne seront pas exclus après la randomisation de l'analyse primaire (résultat maternel) ; ils seront pris en considération dans les analyses secondaires des issues néonatales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Azithromycine et amoxicilline placebo
Les patients de ce groupe recevront 1 gramme d'azithromycine par voie orale en dose unique et un placebo d'amoxicilline.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Azithromycine
Comprimé d'azithromycine
Expérimental: Azithromycine + amoxicilline
Les patients de ce groupe recevront 1 gramme d'azithromycine par voie orale et 2 grammes d'amoxicilline par voie orale en une seule dose.
Médicament: Azithromycine et amoxicilline
azithromycine et amoxicilline
Autres noms:
  • azithromycine, amoxicilline
Comparateur placebo: Soins habituels
Ce bras consistera en des soins de routine sur les sites cliniques (qui ne sont généralement pas des antibiotiques). Ils recevront un placebo (pour l'azithromycine) et un placebo (pour l'amoxicilline)
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes qui ont subi une infection péripartum composite ou un décès
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Infection maternelle périnatale, y compris chorioamnionite, endométrite, infection de plaie/abcès, septicémie et décès
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant souffert de pyélonéphrite
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Autres infections
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants ayant subi une infection mammaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Autres infections
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant subi une autre infection
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Comprend Hépatite B, infection thyroïdienne, infection vaginale, infection virale, cellulite des jambes, infection abdominale inconnue, paludisme
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant eu de la fièvre
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Toute fièvre supérieure à 38 C
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants qui ont souffert d'hypothermie
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Toute hypothermie inférieure à 36 C
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant eu besoin d'un antibiotique PP
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Tout antibiotique post-partum
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant subi une transfusion
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Transfusion sanguine
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant vécu une mortinaissance
Délai: livraison
Tout mort-né
livraison
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour en jours
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants qui ont fait l'expérience d'une visite à la clinique
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Visite à la clinique après la sortie
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant vécu une réadmission maternelle
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Réadmission maternelle
jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHI UAB MISP # 54628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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