Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická proflaxe pro vysoce rizikové pracující ženy v zemích s nízkými příjmy

18. března 2022 aktualizováno: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycin s nebo bez amoxicilinu k prevenci peripartální infekce a sepse u vysoce rizikových porodních žen: 3-ramenná RCT

Tato studie, prováděná v průběhu 3 let v 5 spolupracujících nemocnicích v Kamerunu v Africe, randomizuje 750 žen při porodu s prodlouženou rupturou blan ≥ 8 hodin nebo prodlouženým porodem ≥ 18 hodin do identických perorálních režimů 1 gramu azithromycinu, 1 gram azithromycinu + 2 gramy amoxicilinu nebo placeba. Ženy budou sledovány za účelem zjištění infekčních výsledků matek a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato tříramenná studie je velká randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti jednorázového perorálního azithromycinu nebo kombinovaného azithromycinu + amoxicilinu ve srovnání s placebem pro prevenci peripartálních infekcí a sepse u rodících žen. Již dříve jsme prokázali účinnost azithromycinu v rozšířené antibiotické profylaxi vedle standardního cefalosporinu samotného ke snížení infekcí po císařském řezu. U LIC je podíl mateřské infekce a sepse z porodu císařským řezem minimální. Proto je nutné vyhodnotit strategie zaměřené na snížení těchto morbidit u žen, které rodí vaginálně. U žen, které mají prodloužený porod nebo prodlouženou rupturu blan, je zvýšené riziko infekce. Na základě našich poznatků s rozšířenou antibiotickou profylaxí při porodu císařským řezem na bázi azithromycinu navrhujeme upravit intervenci a vyhodnotit jednorázovou perorální dávku azithromycinu (s nebo bez perorálního amoxicilinu) k prevenci peripartální infekce a sepse matky. Tato studie, prováděná v průběhu 3 let v 5 spolupracujících nemocnicích v Kamerunu, v Africe, randomizuje 750 žen při porodu s prodlouženou rupturou blan ≥ 8 hodin nebo prodlouženým porodem ≥ 18 hodin do 1 gramu perorálního azithromycinu, 1 gramu azithromycinu +2 gramy amoxicilinu oproti běžné péči (placebo). Ženy budou sledovány za účelem zjištění infekčních výsledků matek a perinatálních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
756

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 37 týdnů životaschopné jednočetné nebo dvojčetné gravidity při porodu plánují vaginální porod s

    1. Prodloužená ruptura membrány (≥8 hodin) popř
    2. Prodloužený porod (≥18 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Klinická chorioamnionitida nebo jakákoli jiná aktivní bakteriální infekce (např. pyelonefritida, pneumonie, absces) v době randomizace: protože standardní antibiotická léčba těchto stavů může zmást pokusnou intervenci.
  • Alergie na azithromycin nebo amoxicilin
  • Před zápisem si naplánujte porod císařským řezem
  • Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie: Velké vrozené anomálie mohou zmást hodnocení neonatálních výsledků a každý pokus bude učiněn předem k jejich vyloučení z randomizace. Některé nerozpoznané anomálie plodu však mohou být nevyhnutelně randomizovány. Ty nebudou po randomizaci vyloučeny z primární analýzy (výsledek matky); budou brány v úvahu v sekundárních analýzách neonatálních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo azithromycinu a amoxicilinu
Pacienti v této větvi budou dostávat 1 gram perorálního azithromycinu v jedné dávce a amoxicilin jako placebo.
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: Azithromycin
Tableta azithromycinu
Experimentální: Azithromycin + amoxicilin
Pacienti v této větvi dostanou 1 gram perorálního azithromycinu a 2 gramy perorálního amoxicilinu v jedné dávce.
Lék: Azithromycin a amoxicilin
azithromycin a amoxicilin
Ostatní jména:
  • azithromycin, amoxicilin
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Toto rameno bude sestávat z rutinní péče na klinických pracovištích (což obvykle není antibiotikum). Dostanou placebo (pro azithromycin) a placebo (pro amoxicilin)
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili složenou peripartální infekci nebo smrt
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Peripartální infekce matky včetně chorioamnionitidy, endometritidy, infekce/abscesu v ráně, sepse a smrti
Až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili pyelonefritidu
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Jiné infekce
Až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří zažili infekci prsu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Jiné infekce
Až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili jinou infekci
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Zahrnuje hepatitidu B, infekci štítné žlázy, vaginální infekci, virovou infekci, celulitidu nohou, neznámou břišní infekci, malárii
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili horečku
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakákoli horečka vyšší než 38 C
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili hypotermii
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakákoli hypotermie nižší než 36C
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří potřebovali PP antibiotika
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jakékoli poporodní antibiotikum
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili transfuzi
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Krevní transfúze
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili mrtvé narození
Časové okno: dodávka
Jakékoli mrtvé narození
dodávka
Délka pobytu
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Délka pobytu ve dnech
až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili návštěvu kliniky
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Návštěva kliniky po propuštění
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili mateřskou readmisi
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Převzetí matek
do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHI UAB MISP # 54628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení