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Antibioprophylaxie pour les femmes en travail à haut risque dans les pays à faible revenu

18 mars 2022 mis à jour par: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycine avec ou sans amoxicilline pour prévenir l'infection péripartum et la septicémie chez les femmes en travail à haut risque : ECR à 3 bras

Cette étude, réalisée sur une durée de 3 ans dans 5 hôpitaux collaborateurs au Cameroun, en Afrique, randomisera 750 femmes en travail avec rupture prolongée des membranes ≥ 8 heures ou travail prolongé ≥ 18 heures à des régimes oraux identiques de 1 gramme d'azithromycine, 1 gramme d'azithromycine + 2 grammes d'amoxicilline ou de placebo. Les femmes seront suivies pour déterminer les résultats infectieux maternels et les résultats périnataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à 3 bras est un vaste essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives d'une dose unique d'azithromycine orale ou d'une combinaison azithromycine + amoxicilline par rapport à un placebo pour la prévention des infections périnatales et de la septicémie chez les femmes en travail. Nous avons déjà montré l'efficacité de l'azithromycine pour la prophylaxie antibiotique à spectre étendu en plus de la céphalosporine standard seule pour la réduction des infections post-césariennes. Dans les pays à faible revenu, la fraction d'infection maternelle et de septicémie due à l'accouchement par césarienne est minime. Il est donc nécessaire d'évaluer les stratégies visant à réduire ces morbidités chez les femmes qui accouchent par voie basse. Il existe un risque accru d'infection chez les femmes qui ont un travail prolongé ou une rupture prolongée des membranes. Sur la base de nos résultats avec la prophylaxie antibiotique prolongée à base d'azithromycine pour l'accouchement par césarienne, nous proposons d'adapter l'intervention et d'évaluer une dose orale unique d'azithromycine (avec ou sans amoxicilline orale) pour prévenir l'infection péripartum maternelle et la septicémie. Cette étude, réalisée sur une durée de 3 ans dans 5 hôpitaux collaborateurs au Cameroun, en Afrique, randomisera 750 femmes en travail avec rupture prolongée des membranes ≥ 8 heures ou travail prolongé ≥ 18 heures à 1 gramme d'azithromycine orale, 1 gramme d'azithromycine +2 grammes d'amoxicilline, par rapport aux soins habituels (placebo). Les femmes seront suivies pour déterminer les résultats infectieux maternels et les résultats périnataux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 37 semaines de gestation simple ou gémellaire viable en cours de travail prévoyant un accouchement vaginal avec

    1. Rupture prolongée des membranes (≥8 heures) ou
    2. Travail prolongé (≥18 heures).

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite clinique ou toute autre infection bactérienne active (par ex. pyélonéphrite, pneumonie, abcès) au moment de la randomisation : car l'antibiothérapie standard pour ces conditions peut confondre l'intervention de l'essai.
  • Allergie à l'azithromycine ou à l'amoxicilline
  • Planifier l'accouchement par césarienne avant l'inscription
  • Décès fœtal ou anomalie congénitale majeure : les anomalies congénitales majeures peuvent fausser l'évaluation des résultats néonatals et toutes les tentatives seront faites dès le départ pour les exclure de la randomisation. Cependant, certaines anomalies fœtales non reconnues peuvent inévitablement être randomisées. Ceux-ci ne seront pas exclus après la randomisation de l'analyse primaire (résultat maternel) ; ils seront pris en considération dans les analyses secondaires des issues néonatales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine et amoxicilline placebo
Les patients de ce groupe recevront 1 gramme d'azithromycine par voie orale en dose unique et un placebo d'amoxicilline.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Azithromycine
Comprimé d'azithromycine
Expérimental: Azithromycine + amoxicilline
Les patients de ce groupe recevront 1 gramme d'azithromycine par voie orale et 2 grammes d'amoxicilline par voie orale en une seule dose.
Médicament: Azithromycine et amoxicilline
azithromycine et amoxicilline
Autres noms:
  • azithromycine, amoxicilline
Comparateur placebo: Soins habituels
Ce bras consistera en des soins de routine sur les sites cliniques (qui ne sont généralement pas des antibiotiques). Ils recevront un placebo (pour l'azithromycine) et un placebo (pour l'amoxicilline)
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes qui ont subi une infection péripartum composite ou un décès
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Infection maternelle périnatale, y compris chorioamnionite, endométrite, infection de plaie/abcès, septicémie et décès
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant souffert de pyélonéphrite
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Autres infections
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants ayant subi une infection mammaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Autres infections
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant subi une autre infection
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Comprend Hépatite B, infection thyroïdienne, infection vaginale, infection virale, cellulite des jambes, infection abdominale inconnue, paludisme
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant eu de la fièvre
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Toute fièvre supérieure à 38 C
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants qui ont souffert d'hypothermie
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Toute hypothermie inférieure à 36 C
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant eu besoin d'un antibiotique PP
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Tout antibiotique post-partum
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant subi une transfusion
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Transfusion sanguine
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant vécu une mortinaissance
Délai: livraison
Tout mort-né
livraison
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour en jours
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants qui ont fait l'expérience d'une visite à la clinique
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Visite à la clinique après la sortie
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant vécu une réadmission maternelle
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Réadmission maternelle
jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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