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Profilassi antibiotica per donne lavoratrici ad alto rischio nei paesi a basso reddito

18 marzo 2022 aggiornato da: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azitromicina con o senza amoxicillina per prevenire l'infezione peripartum e la sepsi nelle donne ad alto rischio in travaglio: RCT a 3 bracci

Questo studio, condotto in un corso di 3 anni in 5 ospedali collaboranti in Camerun, Africa, randomizzerà 750 donne in travaglio con rottura prolungata delle membrane ≥ 8 ore o travaglio prolungato ≥ 18 ore a regimi orali identici di 1 grammo di azitromicina, 1 grammo di azitromicina + 2 grammi di amoxicillina o placebo. Le donne saranno seguite per accertare gli esiti infettivi materni e gli esiti perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a 3 bracci è un ampio studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'azitromicina orale a dose singola o dell'azitromicina combinata + amoxicillina rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni peripartum e della sepsi nelle donne in travaglio. Abbiamo precedentemente dimostrato l'efficacia dell'azitromicina per la profilassi antibiotica a spettro esteso in aggiunta alla sola cefalosporina standard per la riduzione delle infezioni post-cesareo. Nei LIC, la frazione di infezione materna e sepsi da parto cesareo è minima. Pertanto, è necessario valutare strategie volte a ridurre queste morbilità nelle donne che hanno parto vaginale. Vi è un aumentato rischio di infezione nelle donne che hanno un travaglio prolungato o una rottura prolungata delle membrane. Sulla base dei nostri risultati con la profilassi antibiotica estesa a base di azitromicina per il parto cesareo, proponiamo di adattare l'intervento e valutare una singola dose orale di azitromicina (con o senza amoxicillina orale) per prevenire l'infezione e la sepsi del peripartum materno. Questo studio, condotto in un corso di 3 anni in 5 ospedali collaboranti in Camerun, Africa, randomizzerà 750 donne in travaglio con rottura prolungata delle membrane ≥ 8 ore o travaglio prolungato ≥18 ore a 1 grammo di azitromicina orale, 1 grammo di azitromicina +2 grammi di amoxicillina, rispetto alle cure abituali (placebo). Le donne saranno seguite per accertare gli esiti infettivi materni e gli esiti perinatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Bamenda, Camerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 37 settimane di gestazione singola o gemellare in travaglio che pianificano un parto vaginale con

    1. Rottura prolungata della membrana (≥8 ore) o
    2. Travaglio prolungato (≥18 ore).

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite clinica o qualsiasi altra infezione batterica attiva (ad es. pielonefrite, polmonite, ascesso) al momento della randomizzazione: perché la terapia antibiotica standard per queste condizioni può confondere l'intervento dello studio.
  • Allergia all'azitromicina o all'amoxicillina
  • Pianificare il parto cesareo prima dell'arruolamento
  • Morte fetale o anomalia congenita maggiore: le anomalie congenite maggiori possono confondere la valutazione degli esiti neonatali e ogni tentativo sarà fatto in anticipo per escluderle dalla randomizzazione. Tuttavia, alcune anomalie fetali non riconosciute possono inevitabilmente essere randomizzate. Questi non saranno esclusi dopo la randomizzazione dall'analisi primaria (risultato materno); saranno presi in considerazione nelle analisi secondarie degli esiti neonatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azitromicina e amoxicillina placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno 1 grammo di azitromicina orale in dose singola e amoxicillina placebo.
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: Azitromicina
Compressa di azitromicina
Sperimentale: Azitromicina + amoxicillina
I pazienti in questo braccio riceveranno 1 grammo di azitromicina orale e 2 grammi di amoxicillina orale in una singola dose.
Droga: Azitromicina e amoxicillina
azitromicina e amoxicillina
Altri nomi:
  • azitromicina, amoxicillina
Comparatore placebo: Solita cura
Questo braccio consisterà in cure di routine presso i siti clinici (che di solito non sono antibiotici). Riceveranno placebo (per azitromicina) e placebo (per amoxicillina)
Droga: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione peripartum composita o morte
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Infezione peripartum materna inclusa corioamnionite, endometrite, infezione della ferita/ascesso, sepsi e morte
Fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato pielonefrite
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Altre infezioni
Fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti che hanno avuto un'infezione al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Altre infezioni
Fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito altre infezioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Include epatite B, infezione tiroidea, infezione vaginale, infezione virale, cellulite delle gambe, infezione addominale sconosciuta, malaria
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno avuto la febbre
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi febbre superiore a 38C
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'ipotermia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi ipotermia inferiore a 36°C
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che necessitavano di antibiotico PP
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi antibiotico postpartum
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito trasfusioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Trasfusione di sangue
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il parto morto
Lasso di tempo: consegna
Qualsiasi nato morto
consegna
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Durata del soggiorno in giorni
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito una visita clinica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Visita clinica dopo la dimissione
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito una riammissione materna
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione materna
fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHI UAB MISP # 54628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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