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Antibiotikaprophylaxe für gebärende Frauen mit hohem Risiko in Ländern mit niedrigem Einkommen

18. März 2022 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycin mit oder ohne Amoxicillin zur Vorbeugung einer peripartalen Infektion und Sepsis bei gebärenden Frauen mit hohem Risiko: 3-Arm RCT

Diese Studie, die über einen Zeitraum von 3 Jahren in 5 kooperierenden Krankenhäusern in Kamerun, Afrika, durchgeführt wird, wird 750 Frauen mit Wehen mit verlängertem Blasensprung von ≥ 8 Stunden oder verlängerter Wehentätigkeit von ≥ 18 Stunden auf identische orale Therapien mit 1 Gramm Azithromycin randomisieren, 1 Gramm Azithromycin + 2 Gramm Amoxicillin oder Placebo. Frauen werden beobachtet, um mütterliche Infektionsfolgen und perinatale Folgen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 3-armige Studie ist eine große randomisierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Azithromycin oder einer Kombination aus Azithromycin und Amoxicillin im Vergleich zu Placebo zur Prävention von peripartalen Infektionen und Sepsis bei gebärenden Frauen. Wir haben bereits früher die Wirksamkeit von Azithromycin für die Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe zusätzlich zum Standard-Cephalosporin allein zur Reduzierung von Infektionen nach einem Kaiserschnitt gezeigt. In LICs ist der Anteil mütterlicher Infektionen und Sepsis durch Kaiserschnitt minimal. Daher ist es notwendig, Strategien zu evaluieren, die darauf abzielen, diese Morbiditäten bei Frauen mit vaginalen Geburten zu reduzieren. Es besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Frauen mit verlängerten Wehen oder anhaltendem Blasensprung. Ausgehend von unseren Erkenntnissen zur Azithromycin-basierten erweiterten Antibiotikaprophylaxe bei Kaiserschnittentbindung schlagen wir vor, die Intervention anzupassen und eine orale Einzeldosis Azithromycin (mit oder ohne orales Amoxicillin) zu bewerten, um mütterliche peripartale Infektionen und Sepsis zu verhindern. Diese Studie, die über einen Zeitraum von 3 Jahren in 5 kooperierenden Krankenhäusern in Kamerun, Afrika, durchgeführt wird, wird 750 Frauen in Wehen mit verlängertem Blasensprung von ≥ 8 Stunden oder verlängerter Wehentätigkeit von ≥ 18 Stunden auf 1 Gramm orales Azithromycin, 1 Gramm Azithromycin, randomisieren +2 Gramm Amoxicillin im Vergleich zur üblichen Behandlung (Placebo). Frauen werden beobachtet, um mütterliche Infektionsfolgen und perinatale Folgen zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
756

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 37 Wochen lebensfähiger Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft in den Wehen, die eine vaginale Entbindung planen

    1. Längerer Membranbruch (≥8 Stunden) oder
    2. Längere Wehen (≥18 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Chorioamnionitis oder jede andere aktive bakterielle Infektion (z. Pyelonephritis, Pneumonie, Abszess) zum Zeitpunkt der Randomisierung: weil die Standard-Antibiotikatherapie für diese Erkrankungen die Studienintervention verfälschen kann.
  • Allergie gegen Azithromycin oder Amoxicillin
  • Planen Sie einen Kaiserschnitt vor der Einschreibung
  • Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie: Schwere angeborene Anomalien können die Bewertung der Neugeborenenergebnisse verfälschen, und es wird jeder Versuch unternommen, sie von der Randomisierung auszuschließen. Einige nicht erkannte fötale Anomalien können jedoch zwangsläufig randomisiert werden. Diese werden nach der Randomisierung nicht aus der primären (mütterlichen Outcome) Analyse ausgeschlossen; sie werden in den Sekundäranalysen der Neugeborenenergebnisse berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin und Amoxicillin-Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten 1 Gramm orales Azithromycin als Einzeldosis und Amoxicillin-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin-Tablette
Experimental: Azithromycin + Amoxicillin
Patienten in diesem Arm erhalten 1 Gramm orales Azithromycin und 2 Gramm orales Amoxicillin in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Azithromycin und Amoxicillin
Azithromycin und Amoxicillin
Andere Namen:
  • Azithromycin, Amoxicillin
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm besteht aus Routinebehandlungen an den klinischen Standorten (die normalerweise kein Antibiotikum sind). Sie erhalten Placebo (für Azithromycin) und Placebo (für Amoxicillin)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine kombinierte peripartale Infektion oder der Tod aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Peripartale Infektion der Mutter einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion/-abszess, Sepsis und Tod
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Pyelonephritis
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Andere Infektionen
Bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Brustinfektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Andere Infektionen
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine andere Infektion aufgetreten ist
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Umfasst Hepatitis B, Schilddrüseninfektion, Vaginalinfektion, Virusinfektion, Zellulitis der Beine, unbekannte Bauchinfektion, Malaria
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Fieber auftrat
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jedes Fieber über 38 ° C
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Unterkühlung auftrat
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jede Unterkühlung unter 36 °C
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die PP-Antibiotika benötigten
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jedes postpartale Antibiotikum
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion erlebt haben
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Bluttransfusion
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erlebt haben
Zeitfenster: Lieferung
Jede Totgeburt
Lieferung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer in Tagen
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die einen Klinikbesuch erlebt haben
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Klinikbesuch nach Entlassung
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine mütterliche Wiederaufnahme erlebten
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Wiederaufnahme
bis 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHI UAB MISP # 54628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Sepsis

Klinische Studien zur Placebo

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