Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa dla kobiet pracujących w warunkach wysokiego ryzyka w krajach o niskich dochodach

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azytromycyna z amoksycyliną lub bez amoksycyliny w zapobieganiu zakażeniom okołoporodowym i posocznicy u rodzących kobiet wysokiego ryzyka: 3-ramienne RCT

To badanie, prowadzone przez 3 lata w 5 współpracujących szpitalach w Kamerunie w Afryce, losowo przydzieli 750 kobiet rodzących z przedłużonym pęknięciem błon płodowych ≥ 8 godzin lub przedłużającym się porodem ≥ 18 godzin do identycznych schematów podawania doustnego 1 grama azytromycyny, 1 gram azytromycyny + 2 gramy amoksycyliny lub placebo. Kobiety będą obserwowane w celu ustalenia wyników zakaźnych matek i wyników okołoporodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To 3-ramienne badanie jest dużym randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej azytromycyny lub połączenia azytromycyny z amoksycyliną w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom okołoporodowym i posocznicy u rodzących kobiet. Wcześniej wykazaliśmy skuteczność azytromycyny w profilaktyce antybiotykowej o rozszerzonym spektrum, oprócz samej standardowej cefalosporyny, w zmniejszaniu zakażeń po cięciu cesarskim. W LIC odsetek zakażeń u matki i posocznicy po cięciu cesarskim jest minimalny. Dlatego konieczna jest ocena strategii mających na celu zmniejszenie tych zachorowań u kobiet rodzących siłami natury. Istnieje zwiększone ryzyko infekcji u kobiet, które mają przedłużony poród lub przedłużone pęknięcie błon płodowych. Opierając się na naszych ustaleniach dotyczących rozszerzonej profilaktyki antybiotykowej opartej na azytromycynie przy cięciu cesarskim, proponujemy dostosowanie interwencji i ocenę pojedynczej doustnej dawki azytromycyny (z doustną amoksycyliną lub bez), aby zapobiec zakażeniu matki okołoporodowej i posocznicy. To badanie, prowadzone przez 3 lata w 5 współpracujących szpitalach w Kamerunie w Afryce, losowo przydzieli 750 kobietom rodzącym z przedłużonym pęknięciem błon płodowych ≥ 8 godzin lub przedłużającym się porodem ≥ 18 godzin do 1 grama doustnej azytromycyny, 1 grama azytromycyny +2 gramy amoksycyliny w porównaniu ze zwykłą opieką (placebo). Kobiety będą obserwowane w celu ustalenia wyników zakaźnych matek i wyników okołoporodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
756

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 37 tygodni, zdolne do życia w ciąży pojedynczej lub bliźniaczej, planujące poród siłami natury

    1. Przedłużone pęknięcie błony śluzowej (≥8 godzin) lub
    2. Przedłużający się poród (≥18 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne zapalenie błon płodowych lub jakakolwiek inna aktywna infekcja bakteryjna (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc, ropień) w czasie randomizacji: ponieważ standardowa antybiotykoterapia w tych stanach może zakłócić interwencję badaną.
  • Alergia na azytromycynę lub amoksycylinę
  • Zaplanuj cesarskie cięcie przed rejestracją
  • Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona: Poważne wady wrodzone mogą zakłócić ocenę wyników noworodków i zostaną podjęte wszelkie próby wykluczenia ich z randomizacji. Jednak niektóre nierozpoznane wady płodu mogą nieuchronnie podlegać randomizacji. Nie zostaną one wykluczone po randomizacji z pierwotnej analizy (wynik matki); zostaną one wzięte pod uwagę we wtórnych analizach wyników noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azytromycyna i amoksycylina placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 gram azytromycyny doustnie w pojedynczej dawce i amoksycylinę jako placebo.
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Azytromycyna
Tabletka z azytromycyną
Eksperymentalny: Azytromycyna + amoksycylina
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 gram doustnej azytromycyny i 2 gramy doustnej amoksycyliny w pojedynczej dawce.
Lek: Azytromycyna i amoksycylina
azytromycyna i amoksycylina
Inne nazwy:
  • azytromycyna, amoksycylina
Komparator placebo: Zwykła opieka
Ramię to będzie obejmować rutynową opiekę w ośrodkach klinicznych (która zazwyczaj nie obejmuje antybiotyków). Otrzymają placebo (dla azytromycyny) i placebo (dla amoksycyliny)
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła złożona infekcja okołoporodowa lub zgon
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zakażenie okołoporodowe matki, w tym zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany/ropień, posocznica i śmierć
Do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Inne infekcje
Aż do wypisu ze szpitala
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła infekcja piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Inne infekcje
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiła inna infekcja
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
W tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie tarczycy, zakażenie pochwy, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej nóg, nieznane zakażenie jamy brzusznej, malaria
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Każda gorączka wyższa niż 38C
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hipotermii
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Każda hipotermia poniżej 36°C
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy potrzebowali antybiotyku PP
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Jakikolwiek antybiotyk poporodowy
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy przeszli transfuzję
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Transfuzja krwi
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy doświadczyli martwego porodu
Ramy czasowe: dostawa
Każdy martwy poród
dostawa
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w dniach
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w klinice
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Wizyta w klinice po wypisie
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które doświadczyły readmisji matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Rehabilitacja matki
do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHI UAB MISP # 54628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami