Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie et fonctionnement neurocognitif (TEMOIN)

Qualité de vie et fonctionnement neurocognitif dans le gliome diffus de bas grade (TEMOIN)

L'étude de la qualité de vie chez les patients DLGG recevant du TMZ est complexe en raison des multiples interactions entre les caractéristiques tumorales, le fonctionnement neurocognitif, les traitements, l'environnement et le contexte psychopathologique dans lequel ces patients éprouvent des symptômes. Il est cependant important d'évaluer précisément ces aspects en tenant compte du jeune âge, de la qualité de vie généralement préservée au moment du diagnostic, des implications possibles de la maladie sur le plan professionnel (les patients DLGG sont souvent encore actifs), du domaine social et familial, et survie relativement longue de ces patients. En l'absence de traitement curatif de la DLGG, la préservation de la qualité de vie des patients est en effet un objectif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes diffus de bas grade (DLGG) (ou gliomes de grade II de l'OMS, Louis et al., 2007) sont des tumeurs rares, avec une incidence estimée à 1/105 personne-année (Ostrom et al., 2015). Elles touchent les jeunes dans la trentaine ou la quarantaine (Capelle et al., 2013). Les DLGG se caractérisent par une croissance continue et une transformation anaplasique inévitable (Mandonnet et al., 2003). L'épilepsie est le principal mode de présentation alors que les déficits neurologiques sont rares au moment du diagnostic en raison de la plasticité cérébrale permise par la vitesse de croissance généralement lente de ces tumeurs. Cependant, des altérations fréquentes des fonctions cognitives (notamment la mémoire, les fonctions exécutives et l'attention) ont été décrites (Racine et al., 2015). Le pronostic de la DLGG est variable (Pignatti et al., 2002) et la survie globale (SG) varie de 5 ans à 15 ans selon plusieurs facteurs, dont le phénotype tumoral, la mutation isocitrate déshydrogénase (IDH) et la codélétion 1p19q, la le volume tumoral au moment du diagnostic et la vitesse de croissance spontanée de la tumeur (Capelle et al., 2013).

L'impact pronostique de l'étendue de la chirurgie est désormais bien démontré (Jakola et al., 2012 ; Duffau 2016) et la chirurgie est désormais la première option thérapeutique (Soffietti et al., 2010). En cas de DLGG non résécable ou chez les patients atteints d'une maladie évolutive après chirurgie (sans possibilité d'une deuxième chirurgie), plusieurs options de traitement ont été étudiées, y compris la radiothérapie (RT) et la chimiothérapie, mais à ce jour, le moment et le choix du traitement restent controversés. La RT peut être efficace dans la DLGG, cependant, l'essai de phase III EORTC 22845 a révélé que la RT précoce n'a aucun impact sur la SG par rapport à la RT tardive, malgré une survie sans progression (PFS) accrue (van Den Bent et al., 2005). De plus, certaines preuves d'une diminution tardive du fonctionnement neurocognitif ont été systématiquement rapportées après la RT (Klein et al., 2002 ; Douw et al., 2009). En raison de cette neurotoxicité potentielle et de l'absence de bénéfice sur la SG de la RT précoce, de nombreuses équipes neuro-oncologiques ne proposent désormais la RT qu'aux patients ayant une maladie évolutive après chimiothérapie.

Le témozolomide (TMZ), un médicament administré par voie orale, s'est montré efficace dans la DLGG, avec une bonne tolérance (Hoang-Xuan et al., 2004 ; Ricard et al., 2007). Cependant, les données concernant l'impact du TMZ sur le fonctionnement neuro-cognitif et la qualité de vie (QoL) sont rares. Seules quelques études ont effectué une évaluation longitudinale approfondie de la cognition et de la qualité de vie chez les patients DLGG recevant du TMZ (Liu et al., 2009 ; Blonski et al., 2012 ; Klein, 2015). De plus, de nombreuses études n'ont pas pris en compte les autres facteurs pouvant altérer la cognition tels que la tumeur elle-même, la chirurgie, les convulsions, les antiépileptiques, mais aussi le niveau prémorbide de la cognition et les affects psychopathologiques tels que la dépression, l'anxiété, ou la colère (Klein, 2015). A ce jour, il n'existe que peu de données sur ces aspects psychopathologiques chez les patients DLGG, que ce soit au diagnostic ou après chimiothérapie ou RT.

L'étude de la qualité de vie chez les patients DLGG recevant du TMZ est complexe en raison des multiples interactions entre les caractéristiques tumorales, le fonctionnement neurocognitif, les traitements, l'environnement et le contexte psychopathologique dans lequel ces patients éprouvent des symptômes. Il est cependant important d'évaluer précisément ces aspects en tenant compte du jeune âge, de la qualité de vie généralement préservée au moment du diagnostic, des implications possibles de la maladie sur le plan professionnel (les patients DLGG sont souvent encore actifs), du domaine social et familial, et survie relativement longue de ces patients. En l'absence de traitement curatif de la DLGG, la préservation de la qualité de vie des patients est en effet un objectif majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé ≥ 18 ans, sans limite d'âge ;
  • DLGG prouvé histologiquement ;
  • Patient recevant du TMZ en première intention après chirurgie, quel que soit le délai entre la chirurgie et l'introduction du TMZ ;
  • Aucun traitement oncologique antérieur (sauf chirurgie) pour le DLGG ;
  • Score d'état de performance (EP) ≤ 2 ;
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/µL et numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/µL ;
  • Concentration totale de bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x la LSN ;
  • Concentration de créatine sérique ≤ 1,5 x la LSN ;
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ;
  • Un consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Patient parlant couramment le français ;
  • Patient affilié à un système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Gliome anaplasique (gliome de grade III de l'OMS);
  • Altération du fonctionnement neurocognitif définie par un score < 22 à l'évaluation du MoCA ;
  • Déficit visuel ou auditif ;
  • Chimiothérapie antérieure pour le DLGG ;
  • RT précédent pour le DLGG ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou aux excipients de la formulation ;
  • Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC);
  • Myélosuppression sévère ;
  • Problèmes d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ;
  • Incapacité juridique ou situation physique, psychologique, sociale ou géographique interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate, depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose de traitement ;
  • Participation à un autre essai clinique avec 30 avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide

Le traitement par TMZ sera administré par voie orale conformément aux pratiques standard. Le calendrier thérapeutique sera laissé à l'appréciation de l'investigateur.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période de traitement, à la fin du traitement par TMZ, 6 mois après la fin du TMZ, puis annuellement jusqu'à progression tumorale.

Le traitement par TMZ sera administré par voie orale conformément aux pratiques standard. Le calendrier thérapeutique sera laissé à l'appréciation de l'investigateur.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période de traitement, à la fin du traitement par TMZ, 6 mois après la fin du TMZ, puis annuellement jusqu'à progression tumorale.

Cette évaluation sera réalisée au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois, à la fin du traitement par TMZ, 6 mois après la fin du TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients qui consentent à participer à l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le taux de participation : la proportion de patients qui consentent à participer à l'étude parmi les patients dépistés.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
proportion de patients inclus qui termineront les évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
proportion de patients inclus qui termineront les évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2016-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .