Életminőség és neurokognitív működés (TEMOIN)
Életminőség és neurokognitív működés diffúz alacsony fokú gliomában (TEMOIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz alacsony fokú gliomák (DLGG) (vagy WHO II. fokozatú gliómák, Louis és mtsai, 2007) ritka daganatok, előfordulási gyakoriságuk 1/105 személyévre becsülhető (Ostrom et al., 2015). Harmincas-negyvenes fiatalokat érintenek (Capelle et al., 2013). A DLGG-t folyamatos növekedés és elkerülhetetlen anaplasztikus átalakulás jellemzi (Mandonnet et al., 2003). Az epilepszia a fő megjelenési mód, míg a neurológiai hiányosságok ritkák a diagnózis során, mivel az agy plaszticitását lehetővé teszi e daganatok általában lassú növekedési sebessége. A kognitív funkciókban (többnyire a memóriában, a végrehajtói funkciókban és a figyelemben) azonban gyakori változásokat írtak le (Racine et al., 2015). A DLGG prognózisa változó (Pignatti és mtsai, 2002), és a teljes túlélés (OS) 5 évtől 15 évig terjed, számos tényezőtől függően, beleértve a tumor fenotípusát, az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutációt és az 1p19q kódolódást. a daganat térfogata a diagnóziskor, és a daganat spontán növekedési sebessége (Capelle és mtsai, 2013).
A műtét terjedelmének prognosztikai hatása mára jól bebizonyított (Jakola és mtsai, 2012; Duffau 2016), és a műtét az első kezelési lehetőség (Soffietti et al., 2010). Nem reszekálható DLGG-ben vagy műtét után progresszív betegségben szenvedő betegeknél (második műtétre nincs lehetőség) számos kezelési lehetőséget vizsgáltak, beleértve a sugárterápiát (RT) és a kemoterápiát, de a kezelés időzítése és megválasztása a mai napig ellentmondásos. Az RT hatékony lehet a DLGG-ben, azonban az EORTC 22845 III. fázisú vizsgálat azt találta, hogy a korai RT nincs hatással az OS-re a késői RT-hez képest, annak ellenére, hogy megnövekedett progressziómentes túlélés (PFS) (van Den Bent et al., 2005). Ezenkívül a neurokognitív funkció késői csökkenéséről számoltak be következetesen az RT után (Klein et al., 2002; Douw és mtsai, 2009). Emiatt a potenciális neurotoxicitás miatt és a korai RT-nek az OS-re gyakorolt előnyének hiánya miatt sok neuro-onkológiai csoport már csak a kemoterápia után progresszív betegségben szenvedő betegek számára kínál RT-t.
A temozolomid (TMZ), egy orálisan beadott gyógyszer, hatékonynak bizonyult a DLGG-ben, jó toleranciával (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard és mtsai, 2007). A TMZ neurokognitív működésre és életminőségre (QoL) gyakorolt hatásáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Csak néhány tanulmány végezte a kognitív és életminőség kiterjedt, longitudinális értékelését TMZ-t kapó DLGG-betegeknél (Liu et al., 2009; Blonski és mtsai, 2012; Klein, 2015). Ezen túlmenően sok tanulmány nem vette figyelembe a megismerést befolyásoló egyéb tényezőket, mint maga a daganat, a műtét, a rohamok, az epilepszia elleni szerek, de a kognitív képesség premorbid szintjét és a pszichopatológiai hatásokat, mint a depresszió, szorongás, vagy harag (Klein, 2015). Mind a mai napig csak kevés adat áll rendelkezésre ezekről a pszichopatológiai vonatkozásokról DLGG-betegeknél, akár diagnóziskor, akár kemoterápia vagy RT után.
A TMZ-t kapó DLGG-betegek életminőségének tanulmányozása összetett, mivel a tumor jellemzői, a neurokognitív működés, a kezelések, a környezet és a pszichopatológiai összefüggések többszörös kölcsönhatásai vannak, amelyekben ezek a betegek a tüneteket tapasztalják. Fontos azonban, hogy ezeket a szempontokat pontosan értékeljük, figyelembe véve a fiatal életkort, a diagnózis időpontjában általában megőrzött életminőséget, a betegség lehetséges következményeit a szakemberre (a DLGG-betegek gyakran még mindig aktívak), a társadalmi és családi tartományt, valamint ezeknek a betegeknek a túlélése viszonylag hosszú. A DLGG gyógyító kezelésének hiányában a betegek életminőségének megőrzése valóban fő cél.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt beteg, nincs korhatár;
- Szövettanilag igazolt DLGG;
- a műtét után első vonalbeli kezelésként TMZ-t kapó beteg, függetlenül a műtét és a TMZ bevezetése közötti késéstől;
- Nincs korábbi onkológiai kezelés (kivéve a műtétet) a DLGG miatt;
- Teljesítményállapot (PS) pontszám ≤ 2;
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µL és vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/µL;
- A szérum összbilirubin-koncentrációja ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
- aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek;
- A szérum kreatinkoncentrációja ≤ 1,5 x az ULN;
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
- aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg;
- Beteg folyékonyan beszél franciául ;
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Anaplasztikus glióma (WHO III. fokozatú glioma);
- Károsodott neurokognitív működés, amelyet < 22 pontszám határoz meg a MoCA értékeléskor;
- Látás vagy hallás hiánya ;
- Korábbi kemoterápia a DLGG-hez;
- A DLGG korábbi RT;
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmény segédanyagával szemben;
- dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC);
- Súlyos mieloszuppresszió;
- Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai szociális vagy földrajzi helyzet, amely megzavarja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy abbahagyja a vizsgálatot;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, a vizsgálat kezdetétől az utolsó kezelési adag beadását követő 6 hónapig;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 fővel a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomid
A TMZ-kezelést szájon át adják a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A terápiás ütemezést a vizsgáló dönti el. A betegeket a kezelési időszak alatt 3 havonta, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után, majd évente a daganat progressziójáig követik. |
A TMZ-kezelést szájon át adják a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A terápiás ütemezést a vizsgáló dönti el. A betegeket a kezelési időszak alatt 3 havonta, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után, majd évente a daganat progressziójáig követik.
Ezt az értékelést a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap múlva, a TMZ-kezelés végén, 6 hónappal a TMZ befejezése után kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Részvételi arány: azon betegek aránya, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a szűrt betegek között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
a bevont betegek aránya, akik a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után elvégzik az értékelést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
a bevont betegek aránya, akik a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után elvégzik az értékelést
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- Temozolomid
- Életminőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-URC2016-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .