Lebensqualität und neurokognitive Funktionen (TEMOIN)
Lebensqualität und neurokognitive Funktion bei diffusem niedriggradigem Gliom (TEMOIN)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diffuse niedriggradige Gliome (DLGG) (oder Gliome vom WHO-Grad II, Louis et al., 2007) sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von 1/105 Personenjahr (Ostrom et al., 2015). Sie betreffen junge Menschen in den Dreißigern oder Vierzigern (Capelle et al., 2013). DLGG zeichnen sich durch ein kontinuierliches Wachstum und eine unvermeidbare anaplastische Transformation aus (Mandonnet et al., 2003). Epilepsie ist das häufigste Krankheitsbild, während neurologische Defizite zum Zeitpunkt der Diagnose aufgrund der Plastizität des Gehirns, die durch die normalerweise langsame Wachstumsgeschwindigkeit dieser Tumoren ermöglicht wird, selten sind. Es wurden jedoch häufige Veränderungen der kognitiven Funktionen (insbesondere des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit) beschrieben (Racine et al., 2015). Die Prognose von DLGG ist variabel (Pignatti et al., 2002) und das Gesamtüberleben (OS) liegt je nach mehreren Faktoren zwischen 5 und 15 Jahren, darunter dem Tumorphänotyp, der Isocitratdehydrogenase (IDH)-Mutation und der 1p19q-Kodeletion Tumorvolumen zum Zeitpunkt der Diagnose und die spontane Wachstumsgeschwindigkeit des Tumors (Capelle et al., 2013).
Der prognostische Einfluss des Ausmaßes einer Operation ist inzwischen gut belegt (Jakola et al., 2012; Duffau 2016) und eine Operation ist mittlerweile die erste Behandlungsoption (Soffietti et al., 2010). Bei inoperablem DLGG oder bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach der Operation (ohne Möglichkeit einer zweiten Operation) wurden mehrere Behandlungsoptionen untersucht, darunter Strahlentherapie (RT) und Chemotherapie, doch der Zeitpunkt und die Wahl der Behandlung bleiben bis heute umstritten. RT kann bei DLGG effizient sein, die Phase-III-Studie EORTC 22845 ergab jedoch, dass frühe RT im Vergleich zu später RT keinen Einfluss auf das OS hat, trotz eines erhöhten progressionsfreien Überlebens (PFS) (van Den Bent et al., 2005). Darüber hinaus wurde nach RT regelmäßig über Hinweise auf eine späte verminderte neurokognitive Funktion berichtet (Klein et al., 2002; Douw et al., 2009). Aufgrund dieser potenziellen Neurotoxizität und des fehlenden Nutzens einer frühen RT für das Gesamtüberleben bieten viele neuroonkologische Teams RT nur noch Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung nach einer Chemotherapie an.
Temozolomid (TMZ), ein oral verabreichtes Medikament, erwies sich bei DLGG als wirksam und gut verträglich (Hoang-Xuan et al., 2004; Ricard et al., 2007). Es liegen jedoch nur wenige Daten über die Auswirkungen von TMZ auf die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität vor. Nur wenige Studien haben eine umfassende Längsschnittbewertung der Kognition und Lebensqualität bei DLGG-Patienten durchgeführt, die TMZ erhielten (Liu et al., 2009; Blonski et al., 2012; Klein, 2015). Darüber hinaus berücksichtigten viele Studien nicht die anderen Faktoren, die die Kognition verändern können, wie den Tumor selbst, die Operation, Anfälle, Antiepileptika, aber auch den prämorbiden Grad der Kognition und die psychopathologischen Auswirkungen wie Depression, Angstzustände, oder Wut (Klein, 2015). Bisher liegen nur wenige Daten zu diesen psychopathologischen Aspekten bei DLGG-Patienten vor, weder zum Zeitpunkt der Diagnose noch nach Chemotherapie oder RT.
Die Untersuchung der Lebensqualität bei DLGG-Patienten, die TMZ erhalten, ist aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen zwischen Tumormerkmalen, neurokognitiven Funktionen, Behandlungen, Umgebung und psychopathologischem Kontext, in dem bei diesen Patienten Symptome auftreten, komplex. Es ist jedoch wichtig, diese Aspekte unter Berücksichtigung des jungen Alters, der allgemein erhaltenen Lebensqualität zum Zeitpunkt der Diagnose, möglicher Auswirkungen der Krankheit auf den Beruf (DLGG-Patienten sind oft noch aktiv), den sozialen und familiären Bereich und vieles mehr genau zu bewerten relativ langes Überleben dieser Patienten. Da es keine heilende Behandlung für DLGG gibt, ist die Erhaltung der Lebensqualität der Patienten in der Tat ein Hauptziel.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersbeschränkung;
- Histologisch bestätigtes DLGG;
- Patient, der TMZ als Erstbehandlung nach der Operation erhält, unabhängig von der Verzögerung zwischen der Operation und der Einführung von TMZ;
- Keine vorherige onkologische Behandlung (außer Operation) für die DLGG;
- Leistungsstatus (PS)-Score ≤ 2;
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/µL und Thrombozytenzahl ≥ 100 000 Zellen/µL;
- Gesamtserumbilirubinkonzentration ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN;
- Serumkreatinkonzentration ≤ 1,5 x ULN;
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wird;
- Der Patient spricht fließend Französisch;
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Anaplastisches Gliom (Gliom Grad III der WHO);
- Beeinträchtigte neurokognitive Funktion, definiert durch einen Wert < 22 bei der MoCA-Bewertung;
- Seh- oder Hördefizit;
- Vorherige Chemotherapie für die DLGG;
- Vorheriges RT für die DLGG;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe in der Formulierung;
- Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC);
- Schwere Myelosuppression;
- Probleme mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
- Geschäftsunfähigkeit oder physischer, psychischer, sozialer oder geografischer Status, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie abzubrechen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Beginn der Studie bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit 30 Jahren vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temozolomid
Die Behandlung mit TMZ erfolgt oral gemäß den Standardpraktiken. Der Therapieplan liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle 3 Monate, am Ende der Behandlung mit TMZ, 6 Monate nach Ende der TMZ und dann jährlich bis zum Fortschreiten des Tumors beobachtet. |
Die Behandlung mit TMZ erfolgt oral gemäß den Standardpraktiken. Der Therapieplan liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle 3 Monate, am Ende der Behandlung mit TMZ, 6 Monate nach Ende der TMZ und dann jährlich bis zum Fortschreiten des Tumors beobachtet.
Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, am Ende der Behandlung mit TMZ und 6 Monate nach Ende der TMZ durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die Teilnahmequote: der Anteil der Patienten unter den untersuchten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die die Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten abschließen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die die Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten abschließen
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: jean pierre bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoles
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Temozolomid
- Lebensqualität
Andere Studien-ID-Nummern
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- ICM-URC2016-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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