Électrodes implantées à court terme après une chirurgie régénérative des nerfs périphériques pour améliorer les signaux de contrôle des membres prothétiques
19 juillet 2023 mis à jour par: Paul Cederna, University of Michigan
Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce sur un seul centre et 10 sujets dans laquelle l'objectif principal est d'assurer la sécurité des électrodes intramusculaires percutanées implantées dans des constructions RPNI créées chirurgicalement (greffes musculaires libres attachées aux nerfs amputés) chez les sujets amputés du membre supérieur. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité des électrodes à enregistrer les signaux électromyographiques des greffons RPNI et à délivrer une stimulation électrique aux greffons RPNI pour évoquer des perceptions sensorielles.
Cette étude recrutera des personnes qui ont subi des amputations des membres supérieurs ou qui envisagent d'avoir des amputations des membres supérieurs. Chaque participant qui n'a pas déjà de greffes RPNI au moment de l'inscription se verra implanter des greffes RPNI sur des branches ou des faisceaux de nerfs du membre supérieur. Plusieurs ou toutes les greffes RPNI auront une seule électrode bipolaire implantée dans le tissu musculaire, avec l'extrémité proximale tunnelisée vers un point de sortie percutané sur le membre résiduel. Des électrodes supplémentaires peuvent être placées dans les muscles innervés du membre résiduel, afin de fournir une comparaison de contrôle ainsi que de fournir une entrée supplémentaire lors des expériences de contrôle de la prothèse. Les électrodes resteront implantées pendant 5 ans, avec un minimum de 2 visites d'étude par mois pour effectuer des expériences de contrôle de la prothèse et de rétroaction sensorielle. Le critère d'évaluation de l'étude sera évalué au moins une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées. Après un maximum de 5 ans, les électrodes seront explantées et l'étude se terminera après un suivi d'une semaine.
Les résultats de cette étude éclaireront la conception finale des électrodes à implanter à long terme dans les greffes RPNI afin de fournir un nombre accru de degrés de liberté pour le contrôle prothétique et la rétroaction sensorielle et proprioceptive. Cela améliorera considérablement la fonctionnalité de la prothèse, renforcera le sens de l'incarnation de la prothèse elle-même et permettra une future étude d'un système de contrôle de prothèse entièrement implanté (non percutané).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Cederna, M.D.
- Numéro de téléphone: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mona Moore
- Numéro de téléphone: 734-998-7818
- E-mail: monamoor@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Paul Cederna, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 22 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir déjà subi une amputation du membre supérieur à proximité du poignet.
- Pour les participants sans greffes RPNI existantes (au moment de l'inscription), le membre résiduel doit avoir une qualité de tissu mou suffisante pour soutenir la performance de la procédure opératoire RPNI. Les participants souffrant de graves blessures par écrasement ou avulsion avec d'importantes cicatrices superficielles et profondes peuvent ne pas être des candidats appropriés pour l'inclusion dans l'étude.
- Les participants doivent être en bonne santé et de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (faible risque chirurgical).
- Les participants doivent disposer d'un moyen de transport fiable.
- Les participants doivent pouvoir assister à au moins 2 visites par mois pendant que les électrodes restent implantées.
- Les participants doivent avoir au moins 6 mois après l'amputation.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent souffrir d'aucun syndrome de douleur sévère, y compris le syndrome douloureux régional complexe ou la douleur fantôme sévère. Toutes ces conditions suggéreraient une activité pathologique du nerf et excluraient le participant de la participation.
- Les participants ne doivent pas souffrir de troubles de santé mentale non traités et s'ils ont des diagnostics DSM-5, ils doivent recevoir l'approbation de leur professionnel de la santé mentale pour participer.
- Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, les exposerait à un risque élevé d'intervention chirurgicale, y compris un infarctus du myocarde récent, des accidents vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un diabète non contrôlé ou une insuffisance rénale terminale. .
- Les participants ne doivent pas avoir consommé de tabac pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude.
- Les participants doivent accepter de ne pas consommer de tabac pendant la durée de l'étude.
- Les participants ne peuvent pas subir d'amputation bilatérale soutenue du membre supérieur.
- Les participantes ne peuvent pas être enceintes.
- Les participants ne doivent pas avoir d'autres implants électroniques à demeure tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables, des neurostimulateurs implantables, des pompes à insuline portées sur le corps ou des dispositifs de surveillance des patients portés sur le corps.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie occlusive vasculaire périphérique grave, d'hypertension veineuse des extrémités ou de lymphœdème grave des extrémités.
- Les participants ne doivent pas avoir une maladie auto-immune qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
- Les participants ne seront pas pris en compte pour l'inscription à l'amputation primaire du membre supérieur avec greffes RPNI et implantation d'électrodes si leur amputation est une blessure traumatique ou liée au cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelles greffes
Dans ce bras, les participants subiront une première intervention chirurgicale pour placer des greffes musculaires partielles sur les nerfs amputés.
Après une période de guérison, le participant aura une intervention chirurgicale plus courte pour implanter les électrodes sur les greffons musculaires et dans les muscles résiduels.
Après une autre période de guérison, des expériences de contrôle prothétique et de rétroaction sensorielle commenceront.
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Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.
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Expérimental: Greffes existantes
Dans ce bras, les participants ont déjà eu des greffes musculaires partielles placées sur les nerfs amputés pour contrôler la croissance des névromes.
Le participant aura une courte intervention chirurgicale pour implanter les électrodes sur les greffons musculaires et dans les muscles résiduels.
Après une période de guérison, des expériences de contrôle prothétique et de rétroaction sensorielle commenceront.
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Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur mesuré par SF-36
Délai: Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête SF-36, à remplir par le participant avant et après chaque intervention chirurgicale effectuée et au minimum une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées.
Deux questions liées à la douleur avec un score plus proche de 0 signifient une augmentation de la douleur
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Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Changement du niveau de douleur tel que mesuré par l'enquête LANSS
Délai: Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête LANSS, à remplir par le participant avant et après chaque intervention chirurgicale effectuée et au minimum une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées.
Un score supérieur à 12 indique une douleur neuropathique.
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Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Changement du niveau de douleur mesuré par le questionnaire du membre fantôme
Délai: Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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La douleur fantôme sera évaluée à l'aide du questionnaire du membre fantôme, à remplir par le participant avant et après chaque intervention chirurgicale effectuée et au minimum une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées.
Cet instrument à 9 items mesure la douleur fantôme sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas de douleur du tout et 4 = douleur très intense.
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Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Dégénérescence tissulaire RPNI mesurée par les scores de douleur
Délai: Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
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La dégénérescence tissulaire RPNI sera évaluée par des changements dans les scores de douleur (voir ci-dessus) et des mesures d'efficacité d'enregistrement. L'efficacité de l'enregistrement sera évaluée à l'aide de deux mesures de la qualité du signal :
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Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
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Migration des électrodes RPNI évaluée par les changements d'enregistrement de l'efficacité et des ultrasons
Délai: Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
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La migration des électrodes à l'extérieur du greffon ou du muscle RPNI implanté sera évaluée par des changements dans l'efficacité d'enregistrement, comme décrit ci-dessus, et par un examen échographique si nécessaire.
Les complications de l'extrusion et de l'implantation des électrodes seront évaluées par les événements indésirables signalés à la fois par le participant et les médecins de l'étude.
Lors de chaque visite d'étude, le participant sera invité à signaler tout problème et subira un examen de base du membre affecté effectué par des médecins de l'étude et/ou du personnel qualifié.
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Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du signal EMG des greffons RPNI
Délai: Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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L'efficacité sera évaluée, pour chaque électrode implantée, à l'aide de deux mesures de qualité de signal calculées : l'amplitude du signal crête à crête pendant la contraction volontaire maximale et le rapport signal sur bruit pendant la contraction volontaire maximale.
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Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Seuil de stimulation des greffons RPNI
Délai: Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Les données de stimulation seront enregistrées au moins une fois par mois tant que les électrodes resteront implantées.
Le seuil de stimulation sera déterminé en utilisant la gamme de rétroaction sensorielle nécessaire pour évoquer un percept sensoriel.
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Ligne de base et mensuelle jusqu'à 7 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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