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Programme de surveillance de l'innocuité post-commercialisation du propionate de fluticasone (FP) chez des sujets chinois asthmatiques âgés de 1 à

9 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer le profil d'innocuité du traitement Flixotide 50 μg pMDI chez des sujets chinois souffrant d'asthme âgés de 1 à 4 ans

Pour le traitement prophylactique de l'asthme, l'aérosol inhalé FP (Flixotide®) administré via un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) a été approuvé en Chine chez les adultes, les adolescents de plus de 16 ans et les enfants âgés de 4 à 16 ans. Ce programme de surveillance de l'innocuité après commercialisation évaluera le profil d'innocuité de FP 50 microgrammes (µg) inhalés via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial chez des sujets chinois âgés de 1 à <4 ans. Les effets indésirables des médicaments (EIM) et les prédicteurs de ces effets indésirables chez les sujets seront rapportés. Cette étude observationnelle à un seul bras inclura des sujets prescrits avec FP 50 µg inhalé via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial. La durée maximale de l'étude sera de 12 semaines avec 3 visites. La visite 1 (jour 1) sera une visite sur place et marquera également le début du programme d'observation. Les visites de suivi seront programmées lors de la visite 2 (semaine 4) et de la visite 3 (semaine 12) effectuées sur place ou par téléphone. Un total de 150 sujets asthmatiques qui se sont vu prescrire pour la première fois en Chine un traitement FP 50 µg pour un usage médical approprié seront inclus dans l'étude. Flixotide est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets âgés de 1 à <4 ans, diagnostiqués asthmatiques, qui se sont vu prescrire pour la première fois en Chine du FP 50 µg pour un usage médical approprié seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement dûment signé et daté doit être obtenu du parent/tuteur du sujet.
  • Sujets âgés de 1 à <4 ans lors de la visite 1.
  • Les sujets à qui Flixotide 50 µg a été prescrit pour une utilisation médicalement appropriée pour la première fois seront inclus dans ce programme d'observation ; Le traitement par Flixotide 50 µg doit être conforme à la posologie approuvée : 50 à 100 µg deux fois par jour ; les sujets doivent avoir la capacité d'inhaler les doses via une chambre d'inhalation pédiatrique avec un masque facial de manière appropriée ; les sujets qui ont été exposés à un traitement Flixotide 50 µg, 125 µg et 250 µg précédemment ne seront pas inclus.
  • Le parent/tuteur du sujet doit fournir des informations de contact fiables, notamment un téléphone à domicile ou un téléphone portable pour les visites de suivi.
  • Le parent / tuteur du sujet doit avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude.
  • Des informations spécifiques concernant les avertissements, les précautions, les contre-indications, les effets indésirables et d'autres informations pertinentes sur Flixotide 50 μg pouvant avoir un impact sur l'éligibilité du sujet sont fournies sur l'étiquette du produit approuvé.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets recevant du propionate de fluticasone
Les sujets éligibles recevront du FP 50 µg deux fois par jour inhalé via un pMDI pédiatrique avec un masque facial en pratique clinique.
Médicament: Propionate de fluticasone
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé à utiliser via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial pour le traitement prophylactique de l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou réaction indésirable à un médicament (ADR)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ou un participant à une étude clinique, qui est temporairement associé à l'utilisation du produit médical, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Un EI est défini comme un EI lié au médicament à l'étude et répertorié dans la notice d'emballage. Le nombre de participants qui ont eu au moins un EI ou ADR est présenté.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) ou non-SAE
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Tout événement médical fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une éventuelle lésion hépatique d'origine médicamenteuse ou toute autre situation selon des critères médicaux ou scientifiques les jugements qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peuvent mettre en danger le participant ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir des conséquences graves ont été classés comme EIG. Le nombre de participants ayant eu au moins un SAE ou non-SAE est présenté.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec tout nouvel EI inattendu ou signal de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI inattendu est défini comme tout effet indésirable dont la nature et l'intensité n'ont pas été précédemment observées et documentées pour le produit à l'étude (par exemple, dans la brochure de l'investigateur, les informations sur le produit). Un signal de sécurité est une information sur un EI nouveau ou connu qui peut être causé par un médicament et qui nécessite une enquête plus approfondie. Le nombre de participants avec tout nouvel EI inattendu ou signal de sécurité est présenté.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207734

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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