Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program monitorowania bezpieczeństwa stosowania propionianu flutykazonu (FP) po wprowadzeniu do obrotu u chińskich pacjentów z astmą w wieku od 1 do

9 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny profilu bezpieczeństwa leczenia Flixotide 50 μg pMDI u chińskich pacjentów z astmą w wieku 1-

Do profilaktycznego leczenia astmy aerozol wziewny FP (Flixotide ®) podawany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) został zatwierdzony w Chinach u dorosłych, młodzieży w wieku powyżej 16 lat i dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Ten program monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oceni profil bezpieczeństwa FP 50 mikrogramów (µg) wdychanych za pomocą pediatrycznego urządzenia spacerowego z maską twarzową u chińskich pacjentów w wieku od 1 roku do <4 lat. Zostaną zgłoszone niepożądane reakcje na lek (ADR) i predyktory tych działań niepożądanych wśród pacjentów. To jednoramienne badanie obserwacyjne obejmie osoby, którym przepisano FP 50 µg wziewnie za pomocą pediatrycznego urządzenia dystansowego z maską na twarz. Maksymalny czas trwania badania to 12 tygodni przy 3 wizytach. Wizyta 1 (Dzień 1) będzie wizytacją na miejscu i będzie jednocześnie początkiem programu obserwacyjnego. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na Wizytę 2 (Tydzień 4) i Wizytę 3 (Tydzień 12) prowadzone na miejscu lub przez telefon. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów z astmą, którym po raz pierwszy w Chinach przepisano leczenie FP 50 µg do odpowiedniego użytku medycznego. Flixotide jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 1 do <4 lat, ze zdiagnozowaną astmą, którym po raz pierwszy w Chinach przepisano FP 50 µg do właściwego użytku medycznego, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą zgodę rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
  • Pacjenci w wieku od 1 do <4 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano Flixotide 50 µg do zastosowania zgodnego z zaleceniami medycznymi, zostaną włączeni do tego programu obserwacyjnego; Terapia Flixotide 50 µg powinna być zgodna z zatwierdzonym dawkowaniem: 50 do 100 µg dwa razy dziennie; osoby badane powinny mieć możliwość wdychania dawek przez pediatryczną przekładkę z odpowiednią maską na twarz; osoby, które były wcześniej narażone na leczenie Flixotide 50 µg, 125 µg i 250 µg, nie zostaną uwzględnione.
  • Rodzic/opiekun osoby badanej musi podać wiarygodne dane kontaktowe, w tym numer telefonu domowego lub komórkowego na wizyty kontrolne.
  • Rodzic/opiekun osoby badanej musi być w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i inne istotne informacje dotyczące produktu Flixotide 50 μg, które mogą mieć wpływ na kwalifikowalność pacjenta, znajdują się na zatwierdzonej etykiecie produktu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby otrzymujące propionian flutikazonu
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FP 50 µg dwa razy dziennie wziewnie przez pediatryczny pMDI z maską na twarz w praktyce klinicznej.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu jest wziewnym kortykosteroidem do stosowania w pediatrycznym urządzeniu dystansowym z maską twarzową w profilaktycznym leczeniu astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub niepożądaną reakcją na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem, czy nie. ADR definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem i wymienione w ulotce dołączonej do opakowania. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedno AE lub ADR.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub bez SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, możliwym polekowym uszkodzeniem wątroby lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodną z medycznymi lub naukowymi oceny, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom, zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedno SAE lub nie SAE.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z jakimkolwiek nowym, nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym lub sygnałem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde działanie niepożądane, którego charakter i intensywność nie zostały wcześniej zaobserwowane i udokumentowane dla badanego produktu (np. w broszurze badacza, informacji o produkcie). Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub znanym AE, które może być spowodowane przez lek i wymaga dalszych badań. Przedstawiono liczbę uczestników z nowym nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym lub sygnałem bezpieczeństwa.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami