Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de surveillance de l'innocuité post-commercialisation du propionate de fluticasone (FP) chez des sujets chinois asthmatiques âgés de 1 à

9 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer le profil d'innocuité du traitement Flixotide 50 μg pMDI chez des sujets chinois souffrant d'asthme âgés de 1 à 4 ans

Pour le traitement prophylactique de l'asthme, l'aérosol inhalé FP (Flixotide®) administré via un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) a été approuvé en Chine chez les adultes, les adolescents de plus de 16 ans et les enfants âgés de 4 à 16 ans. Ce programme de surveillance de l'innocuité après commercialisation évaluera le profil d'innocuité de FP 50 microgrammes (µg) inhalés via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial chez des sujets chinois âgés de 1 à <4 ans. Les effets indésirables des médicaments (EIM) et les prédicteurs de ces effets indésirables chez les sujets seront rapportés. Cette étude observationnelle à un seul bras inclura des sujets prescrits avec FP 50 µg inhalé via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial. La durée maximale de l'étude sera de 12 semaines avec 3 visites. La visite 1 (jour 1) sera une visite sur place et marquera également le début du programme d'observation. Les visites de suivi seront programmées lors de la visite 2 (semaine 4) et de la visite 3 (semaine 12) effectuées sur place ou par téléphone. Un total de 150 sujets asthmatiques qui se sont vu prescrire pour la première fois en Chine un traitement FP 50 µg pour un usage médical approprié seront inclus dans l'étude. Flixotide est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets âgés de 1 à <4 ans, diagnostiqués asthmatiques, qui se sont vu prescrire pour la première fois en Chine du FP 50 µg pour un usage médical approprié seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement dûment signé et daté doit être obtenu du parent/tuteur du sujet.
  • Sujets âgés de 1 à <4 ans lors de la visite 1.
  • Les sujets à qui Flixotide 50 µg a été prescrit pour une utilisation médicalement appropriée pour la première fois seront inclus dans ce programme d'observation ; Le traitement par Flixotide 50 µg doit être conforme à la posologie approuvée : 50 à 100 µg deux fois par jour ; les sujets doivent avoir la capacité d'inhaler les doses via une chambre d'inhalation pédiatrique avec un masque facial de manière appropriée ; les sujets qui ont été exposés à un traitement Flixotide 50 µg, 125 µg et 250 µg précédemment ne seront pas inclus.
  • Le parent/tuteur du sujet doit fournir des informations de contact fiables, notamment un téléphone à domicile ou un téléphone portable pour les visites de suivi.
  • Le parent / tuteur du sujet doit avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude.
  • Des informations spécifiques concernant les avertissements, les précautions, les contre-indications, les effets indésirables et d'autres informations pertinentes sur Flixotide 50 μg pouvant avoir un impact sur l'éligibilité du sujet sont fournies sur l'étiquette du produit approuvé.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets recevant du propionate de fluticasone
Les sujets éligibles recevront du FP 50 µg deux fois par jour inhalé via un pMDI pédiatrique avec un masque facial en pratique clinique.
Médicament: Propionate de fluticasone
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé à utiliser via un dispositif d'espacement pédiatrique avec un masque facial pour le traitement prophylactique de l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou réaction indésirable à un médicament (ADR)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ou un participant à une étude clinique, qui est temporairement associé à l'utilisation du produit médical, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Un EI est défini comme un EI lié au médicament à l'étude et répertorié dans la notice d'emballage. Le nombre de participants qui ont eu au moins un EI ou ADR est présenté.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) ou non-SAE
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Tout événement médical fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une éventuelle lésion hépatique d'origine médicamenteuse ou toute autre situation selon des critères médicaux ou scientifiques les jugements qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peuvent mettre en danger le participant ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir des conséquences graves ont été classés comme EIG. Le nombre de participants ayant eu au moins un SAE ou non-SAE est présenté.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec tout nouvel EI inattendu ou signal de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI inattendu est défini comme tout effet indésirable dont la nature et l'intensité n'ont pas été précédemment observées et documentées pour le produit à l'étude (par exemple, dans la brochure de l'investigateur, les informations sur le produit). Un signal de sécurité est une information sur un EI nouveau ou connu qui peut être causé par un médicament et qui nécessite une enquête plus approfondie. Le nombre de participants avec tout nouvel EI inattendu ou signal de sécurité est présenté.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207734

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propionate de fluticasone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner