Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring af fluticasonpropionat (FP) hos kinesiske forsøgspersoner med astma i alderen 1 til

9. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere sikkerhedsprofilen for Flixotide 50 μg pMDI-behandling hos kinesiske personer med astma i alderen 1-

Til profylaktisk behandling af astma blev FP-inhaleret aerosol (Flixotide ®) administreret via en trykmåler-dosis-inhalator (pMDI) godkendt i Kina til voksne, unge ældre end 16 år og børn i alderen 4 til 16 år. Dette sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring vil evaluere sikkerhedsprofilen for FP 50 mikrogram (µg) inhaleret via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske hos kinesiske forsøgspersoner i alderen 1 til <4 år. Bivirkningerne (ADR'er) og prædiktorer for disse bivirkninger blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret. Dette enkeltarms observationsstudie vil omfatte forsøgspersoner, der er ordineret med FP 50 µg inhaleret via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske. Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 12 uger med 3 besøg. Besøg 1 (dag 1) vil være besøg på stedet og vil også markere starten på observationsprogrammet. Opfølgningsbesøgene planlægges ved besøg 2 (uge 4), og besøg 3 (uge 12) gennemføres på stedet eller telefonisk. I alt 150 astmatiske forsøgspersoner, som har fået ordineret FP 50 µg behandling til passende medicinsk brug for første gang i Kina, vil blive optaget i undersøgelsen. Flixotide er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen mellem 1 og <4 år, diagnosticeret med astma, som har fået ordineret FP 50 µg til passende medicinsk brug for første gang i Kina, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En behørigt underskrevet og dateret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Forsøgspersoner med 1 til <4 år ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har fået ordineret Flixotide 50 µg til en medicinsk passende brug for første gang, vil blive inkluderet i dette observationsprogram; Flixotide 50 µg behandling bør være i overensstemmelse med den godkendte dosering: 50 til 100 µg to gange dagligt; forsøgspersoner bør have evnen til at inhalere doserne via en pædiatrisk spacer med en ansigtsmaske på passende vis; forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for behandling med Flixotide 50 µg, 125 µg og 250 µg, vil ikke blive inkluderet.
  • Forælderen/værgen til forsøgspersonen skal give pålidelige kontaktoplysninger, som omfatter hjemmetelefon eller mobiltelefon til opfølgningsbesøgene.
  • Fagets forælder/værge skal have evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Specifikke oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, AE'er og andre relevante oplysninger om Flixotide 50 μg, der kan påvirke emnets egnethed, er angivet på den godkendte produktetikette.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner, der får fluticasonpropionat
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FP 50 µg to gange dagligt inhaleret via en pædiatrisk pMDI med en ansigtsmaske i klinisk praksis.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat er et inhaleret kortikosteroid, der skal bruges via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske til profylaktisk behandling af astma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​det medicinske produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. En bivirkning er defineret som AE relateret til undersøgelseslægemidlet og er angivet i indlægssedlen. Antal deltagere, der havde mindst én AE eller ADR, præsenteres.
Op til uge 12
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) eller ikke-SAE
Tidsramme: Op til uge 12
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, mulig lægemiddelinduceret leverskade eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig dom, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald, blev kategoriseret som SAE. Antal deltagere, der havde mindst én SAE eller ikke-SAE, præsenteres.
Op til uge 12
Antal deltagere med ethvert nyt, uventet AE eller sikkerhedssignal
Tidsramme: Op til uge 12
En uventet AE defineres som enhver bivirkning, hvis natur og intensitet ikke tidligere er blevet observeret og dokumenteret for undersøgelsesproduktet (f.eks. i investigator-brochuren, produktinformation). Et sikkerhedssignal er information om en ny eller kendt AE, der kan være forårsaget af et lægemiddel og kræver yderligere undersøgelse. Antallet af deltagere med ethvert nyt uventet AE eller sikkerhedssignal præsenteres.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger