Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin (FP) markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuuden seurantaohjelma kiinalaisille astmaa sairastaville potilaille, joiden ikä on 1–1v.

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Flixotide 50 μg pMDI-hoidon turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kiinalaisilla astmapotilailla 1-vuotiailla

Astman profylaktiseen hoitoon FP-inhaloitava aerosoli (Flixotide®), jota annetaan paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) kautta, hyväksyttiin Kiinassa aikuisille, yli 16-vuotiaille nuorille ja 4–16-vuotiaille lapsille. Tämä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseurantaohjelma arvioi FP 50 mikrogramman (µg) turvallisuusprofiilin hengitettynä kasvomaskiin varustetun lasten välikappaleen kautta 1–<4-vuotiailla kiinalaisilla koehenkilöillä. Haittavaikutukset (ADR) ja näiden haittavaikutusten ennustajat koehenkilöiden kesken raportoidaan. Tämä yhden käden havainnointitutkimus sisältää koehenkilöt, joille on määrätty FP 50 µg hengitettynä kasvomaskiin varustetun lasten välikappaleen kautta. Tutkimuksen enimmäiskesto on 12 viikkoa ja 3 käyntiä. Vierailu 1 (päivä 1) on paikan päällä ja samalla alkaa havainto-ohjelma. Seurantakäynnit ajoitetaan vierailulle 2 (viikko 4) ja vierailulle 3 (viikko 12) paikan päällä tai puhelimitse. Tutkimukseen otetaan yhteensä 150 astmaatikoita, joille on määrätty FP 50 µg -hoito asianmukaiseen lääketieteelliseen käyttöön ensimmäistä kertaa Kiinassa. Flixotide on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1–<4-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu astma ja joille on määrätty FP 50 µg sopivaan lääketieteelliseen käyttöön ensimmäistä kertaa Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty suostumus on hankittava tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta.
  • Kohteet, joiden ikä on 1–<4 vuotta vierailulla 1.
  • Koehenkilöt, joille on määrätty Flixotide 50 µg lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan tähän havainnointiohjelmaan. Flixotide 50 µg -hoidon tulee noudattaa hyväksyttyä annostusta: 50–100 µg kahdesti päivässä; koehenkilöillä tulisi olla kyky hengittää annokset asianmukaisesti kasvonaamion sisältävän lasten välikappaleen kautta; Tutkittavat, jotka ovat aiemmin altistuneet Flixotide 50 µg, 125 µg ja 250 µg hoidolle, eivät sisälly.
  • Tutkittavan vanhemman/huoltajan on annettava seurantakäyntejä varten luotettavat yhteystiedot, mukaan lukien kotipuhelin tai matkapuhelin.
  • Tutkittavan vanhemmalla/huoltajalla tulee olla kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Tarkat tiedot varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittavaikutuksista ja muista Flixotide 50 μg:n asiaankuuluvista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kohteen kelpoisuuteen, on annettu hyväksytyn tuotteen etiketissä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, jotka saavat flutikasonipropionaattia
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FP 50 µg kahdesti päivässä inhaloituna lasten pMDI:n kautta kasvomaskin kanssa kliinisessä käytännössä.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti on inhaloitava kortikosteroidi, jota käytetään lasten välikappaleen ja kasvonaamion kautta astman profylaktiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja joka liittyy ajallisesti lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tuotteeseen vai ei. ADR määritellään tutkimuslääkkeeseen liittyväksi haittavaikutukseksi, joka on lueteltu pakkausselosteessa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE tai ADR, esitetään.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) tai ei-SAE
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mahdolliseen lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon tai muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen tilanteen mukaan Arvio, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi, luokiteltiin SAE:ksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi SAE tai ei-SAE.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, jolla on uusi, odottamaton AE- tai turvasignaali
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Odottamattomaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, jonka luonnetta ja voimakkuutta ei ole aiemmin havaittu ja dokumentoitu tutkimustuotteen osalta (esim. tutkijan esitteessä, tuotetiedoissa). Turvasignaali on tieto uudesta tai tunnetusta haittavaikutuksesta, joka saattaa johtua lääkkeestä ja vaatii lisätutkimuksia. Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi odottamaton AE tai turvasignaali, esitetään.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207734

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia