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Programa de monitoreo de seguridad posterior a la comercialización de propionato de fluticasona (FP) en sujetos chinos con asma de 1 a

9 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con Flixotide 50 μg pMDI en sujetos chinos con asma de 1-

Para el tratamiento profiláctico del asma, el aerosol inhalado FP (Flixotide ®) administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) fue aprobado en China en adultos, adolescentes mayores de 16 años y niños de 4 a 16 años. Este programa de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización evaluará el perfil de seguridad de FP 50 microgramos (µg) inhalados a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial en sujetos chinos de 1 a <4 años. Se informarán las reacciones adversas al medicamento (RAM) y los predictores de estas reacciones adversas entre los sujetos. Este estudio observacional de un solo brazo incluirá sujetos a los que se les recetó 50 µg de FP inhalados a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial. La duración máxima del estudio será de 12 semanas con 3 visitas. La Visita 1 (Día 1) será una visita in situ y también marcará el inicio del programa de observación. Las visitas de seguimiento se programarán en la Visita 2 (Semana 4) y la Visita 3 (Semana 12) realizadas en el sitio o por teléfono. Se inscribirá en el estudio un total de 150 sujetos asmáticos a los que se les haya recetado un tratamiento de 50 µg de FP para uso médico adecuado por primera vez en China. Flixotide es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en este estudio sujetos de entre 1 y <4 años, diagnosticados con asma, a quienes se les haya recetado FP 50 µg para uso médico apropiado por primera vez en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener un asentimiento debidamente firmado y fechado del padre/tutor del sujeto.
  • Sujetos con 1 a <4 años de edad en la Visita 1.
  • Los sujetos a los que se les haya recetado Flixotide 50 µg para un uso médicamente apropiado por primera vez se incluirán en este programa de observación; El tratamiento con Flixotide 50 µg debe estar en consonancia con la dosificación aprobada: 50 a 100 µg dos veces al día; los sujetos deben tener la capacidad de inhalar las dosis a través de un espaciador pediátrico con una máscara facial de manera adecuada; no se incluirán los sujetos que hayan estado expuestos previamente al tratamiento con Flixotide 50 µg, 125 µg y 250 µg.
  • El padre/tutor del sujeto debe proporcionar información de contacto confiable que incluya teléfono de casa o celular para las visitas de seguimiento.
  • El padre/tutor del sujeto debe tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • En la etiqueta del producto aprobado se proporciona información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, AE y otra información pertinente sobre Flixotide 50 μg que puede afectar la elegibilidad del sujeto.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos que reciben propionato de fluticasona
Los sujetos elegibles recibirán FP 50 µg dos veces al día inhalados a través de un pMDI pediátrico con una máscara facial en la práctica clínica.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado que se utiliza a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial para el tratamiento profiláctico del asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA se define como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante o participante en un estudio clínico, que se asocia temporalmente con el uso del producto médico, se considere o no relacionado con el producto. Una RAM se define como un AA relacionado con el fármaco del estudio y se enumera en el prospecto. Se presenta el número de participantes que tuvieron al menos un EA o ADR.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) o no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, posible lesión hepática inducida por medicamentos o cualquier otra situación de acuerdo con los criterios médicos o científicos. juicio que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir resultados graves se categorizaron como SAE. Se presenta el número de participantes que tuvieron al menos un SAE o no SAE.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cualquier señal de seguridad o AE nueva e inesperada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA inesperado se define como cualquier reacción adversa cuya naturaleza e intensidad no se han observado ni documentado previamente para el producto del estudio (p. ej., en el folleto del investigador, información del producto). Una señal de seguridad es información sobre un AA nuevo o conocido que puede ser causado por un medicamento y requiere una mayor investigación. Se presenta el número de participantes con cualquier nuevo AE inesperado o señal de seguridad.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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