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Programa de monitoramento de segurança pós-comercialização do propionato de fluticasona (FP) em indivíduos chineses com asma de 1 a

9 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo observacional pós-comercialização para avaliar o perfil de segurança do tratamento com Flixotide 50 μg pMDI em indivíduos chineses com asma de 1 a

Para o tratamento profilático da asma, o aerossol inalatório FP (Flixotide ®) administrado por meio de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) foi aprovado na China para adultos, adolescentes com mais de 16 anos e crianças de 4 a 16 anos. Este programa de monitoramento de segurança pós-comercialização avaliará o perfil de segurança de FP 50 microgramas (µg) inalados por meio de um dispositivo espaçador pediátrico com uma máscara facial em indivíduos chineses de 1 a <4 anos. As reações adversas a medicamentos (RAMs) e os preditores dessas reações adversas entre os indivíduos serão relatados. Este estudo observacional de braço único incluirá indivíduos prescritos com FP 50 µg inalados por meio de um espaçador pediátrico com uma máscara facial. A duração máxima do estudo será de 12 semanas com 3 visitas. A Visita 1 (Dia 1) será uma visita in loco e também marcará o início do programa observacional. As visitas de acompanhamento serão agendadas na Visita 2 (Semana 4) e na Visita 3 (Semana 12) realizadas no local ou por telefone. Um total de 150 indivíduos asmáticos que receberam prescrição de tratamento de FP 50 µg para uso médico apropriado pela primeira vez na China serão incluídos no estudo. Flixotide é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com idade entre 1 a <4 anos, diagnosticados com asma, que receberam prescrição de FP 50 µg para uso médico apropriado pela primeira vez na China, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento devidamente assinado e datado deve ser obtido do pai/responsável do sujeito.
  • Indivíduos com 1 a <4 anos de idade na Visita 1.
  • Os indivíduos aos quais foi prescrito Flixotide 50 µg para uma utilização medicamente apropriada pela primeira vez serão incluídos neste programa de observação; A terapia com Flixotide 50 µg deve estar de acordo com a dosagem aprovada: 50 a 100 µg duas vezes ao dia; os indivíduos devem ter a capacidade de inalar as doses por meio de um espaçador pediátrico com uma máscara facial apropriadamente; os indivíduos que foram expostos anteriormente ao tratamento com Flixotide 50 µg, 125 µg e 250 µg não serão incluídos.
  • O pai/responsável do sujeito deve fornecer informações de contato confiáveis, incluindo telefone residencial ou celular para as visitas de acompanhamento.
  • O pai/responsável do sujeito deve ter a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Informações específicas sobre advertências, precauções, contraindicações, EAs e outras informações pertinentes sobre Flixotide 50 μg que podem afetar a elegibilidade do sujeito são fornecidas no rótulo do produto aprovado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos recebendo propionato de fluticasona
Os indivíduos elegíveis receberão FP 50 µg duas vezes ao dia inalados por meio de um pMDI pediátrico com uma máscara facial na prática clínica.
Medicamento: Propionato de fluticasona
O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalatório para ser usado por meio de um dispositivo espaçador pediátrico com uma máscara facial para tratamento profilático da asma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer evento médico desfavorável ocorrido em um participante ou participante de estudo clínico, que esteja temporariamente associado ao uso do produto médico, considerado ou não relacionado ao produto. Uma RAM é definida como um EA relacionado ao medicamento do estudo e listado na bula. É apresentado o número de participantes que tiveram pelo menos um EA ou RAM.
Até a semana 12
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) ou não SAE
Prazo: Até a semana 12
Qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, risco de vida, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, possível lesão hepática induzida por drogas ou qualquer outra situação de acordo com médicos ou científicos julgamento que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves foram categorizados como SAE. Número de participantes que tiveram pelo menos um SAE ou não SAE são apresentados.
Até a semana 12
Número de participantes com qualquer EA novo e inesperado ou sinal de segurança
Prazo: Até a semana 12
Um EA inesperado é definido como qualquer reação adversa cuja natureza e intensidade não foram previamente observadas e documentadas para o produto do estudo (por exemplo, no folheto do investigador, informações do produto). Um sinal de segurança é uma informação sobre um EA novo ou conhecido que pode ser causado por um medicamento e requer uma investigação mais aprofundada. É apresentado o número de participantes com qualquer novo EA inesperado ou sinal de segurança.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207734

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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