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Inhibition du facteur XIa pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (FOXTROT)

28 février 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de BAY1213790 pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire élective du genou, en ouvert au traitement et en aveugle des observateurs aux doses de BAY1213790

Cette étude visait à comparer le médicament à l'étude BAY1213790 aux thérapies existantes, c'est-à-dire l'énoxaparine ou l'apixaban, pour la prévention de la coagulation sanguine et la sécurité chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). L'étude était en ouvert, mais en aveugle pour les différentes doses de BAY1213790. Cela signifie que l'on savait quel traitement avait été administré, mais on ne savait pas quelle dose de BAY1213790 avait été administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
813

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Espagne, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Fédération Russe
      • Kurgan, Fédération Russe, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grèce
      • Kifisia, Grèce, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grèce, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Le Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Kielce, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale primaire élective
  • Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé d'hémorragie cliniquement significative
  • Antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Poids corporel supérieur à 135 kg
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min
  • Infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou AVC ischémique
  • Contre-indication inscrite sur l'étiquette locale des traitements comparateurs
  • Nécessité d'une anticoagulation à dose complète ou d'une bithérapie antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Énoxaparine
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu de l'énoxaparine pendant au moins 10 jours jusqu'à la réalisation d'une phlébographie.
Médicament: Énoxaparine
40 mg d'énoxaparine administrés par injection sous-cutanée une fois par jour
Comparateur actif: Apixaban
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu de l'apixaban pendant au moins 10 jours jusqu'à la réalisation d'une phlébographie.
Médicament: Apixaban
2,5 mg d'apixaban administré sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour
Expérimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 0,3 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 0,6 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 1,2 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 1,8 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (préopératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 0,3 mg de BAY1213790 une fois avant l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (préopératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 1,8 mg de BAY1213790 une fois avant l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite consistant en une TVP asymptomatique détectée par phlébographie bilatérale obligatoire, une TVP symptomatique objectivement confirmée, une EP non mortelle, une EP mortelle, un décès inexpliqué pour lequel l'EP ne peut être exclue
Délai: Jusqu'à 15 jours
TVP - Thrombose veineuse profonde / EP - Embolie pulmonaire Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité Central Indépendant d'Adjudication.
Jusqu'à 15 jours
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 15 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle, d'EP mortelle, de décès inexpliqué pour lesquels l'EP ne peut être exclue jusqu'au jour 157 ou de TVP asymptomatique objectivement confirmée jusqu'au jour 15
Délai: Jusqu'à 157 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 157 jours
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 157 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 157 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17664
  • 2016-002681-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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